Távoli ischaemiás kondicionálás az égési sebek progressziójának csökkentésére (RIC in burns)
2017. január 19. frissítette: Jens Rothenberger, BG Trauma Center Tuebingen
A kezdetben létfontosságú megégett bőrterületek visszafordíthatatlanul károsodhatnak a seb progressziójával.
Jelen tanulmány célja az ischaemiás kondicionálás megvalósíthatóságának értékelése a másodlagos sebprogresszió csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tuebingen, Németország, 72076
- Toborzás
- BG Trauma Center, University Tübingen, Germany
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens Rothenberger, M.D.
- Telefonszám: +4970716063898
- E-mail: jens.rothenberger@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Held, M.D., Priv.-Doz.
- Telefonszám: +4970716060
- E-mail: mheld@bgu-tuebingen.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Képes a tanulmányi információk megértésére és az aláírási hozzájárulásra
- Hősérülés (égés/forrázás), amelynek klinikailag értékelt mélysége legalább 2a (felületi részleges)
Az alábbi helyek legalább egyikén nem lehet bőrelváltozás
: Felkar jobb és bal
- kórházi felvétel a traumát követő 6 órán belül
Kizárási kritériumok:
Részvétel egy másik kísérleti vizsgálatban
- Terhesség (a nőket terhességi tesztnek vetik alá (vizelet)
- Az érszorító használatának ellenjavallata, például nyirokelvezetési rendellenességek hónalj lymphadenectomia vagy a hónalj besugárzása után
- Nem megfelelő betegek, akik pl. Intubálva
- Tiszta 3. fokú égés (teljes vastagság) vagy elszenesedés
- 6 óránál régebbi hősérülések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Távoli ischaemiás kondicionálás
Négy ciklus 5 perces elzárással és reperfúzióval egy végtagban érszorítóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Égési mélység változása
Időkeret: nap 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
|
Az égési mélység klinikai értékelése
|
nap 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr relatív hemoglobinszintjének változása
Időkeret: nap 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
|
a hemoglobin relatív mennyisége (tetszőleges egység)
|
nap 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
|
|
Változás a bőr véráramlásában
Időkeret: nap 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
|
véráramlás (tetszőleges egységek)
|
nap 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
|
|
Változás a bőr oxigéntelítettségében
Időkeret: nap 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
|
oxigén szaturáció (%)
|
nap 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
|
|
A bőr rugalmasságának változása
Időkeret: 0. nap, 1., 2., 3., 4,5, 7, 11,18,21, 90,180, 360
|
a bőr rugalmasságának objektív mérése
|
0. nap, 1., 2., 3., 4,5, 7, 11,18,21, 90,180, 360
|
|
Az ijedtség kialakulásának különbségei a vizsgált csoportok között
Időkeret: 90., 180., 360. nap
|
Értékelés a vancouveri ijesztő skálával
|
90., 180., 360. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Rothenberger, M.D., Hand and Plastic Surgery, BG Trauma Center Tübingen, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 639/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .