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Acondicionamiento isquémico remoto para reducir la progresión de la herida por quemadura (RIC in burns)

19 de enero de 2017 actualizado por: Jens Rothenberger, BG Trauma Center Tuebingen
Las áreas de la piel quemadas, que inicialmente eran vitales, pueden sufrir daños irreversibles por la progresión de la herida. El objetivo del presente estudio es evaluar la viabilidad del acondicionamiento isquémico para reducir la progresión de la herida secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • BG Trauma Center, University Tübingen, Germany
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender la información del estudio y el consentimiento para firmar

    • Lesión térmica (quemadura/escaldaduras) con una profundidad evaluada clínicamente de al menos 2a (parcial superficial)

    • Al menos uno de los siguientes sitios no debe tener lesiones en la piel

      : Parte superior del brazo derecho e izquierdo

    • ingreso hospitalario dentro de las 6 horas posteriores al traumatismo

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio experimental

    • Embarazo (las mujeres se someten a una prueba de embarazo (orina)
    • Contraindicación para el uso del torniquete, por ejemplo Trastornos del drenaje linfático tras linfadenectomía axilar o Irradiación de la axila
    • Pacientes no conformes que, p. intubado
    • Quemaduras puras de tercer grado (espesor total) o carbonización
    • Lesiones térmicas mayores de 6 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
Experimental: Acondicionamiento isquémico remoto
Cuatro ciclos de 5 min de oclusión y reperfusión en una extremidad mediante torniquete.
Procedimiento: Acondicionamiento isquémico remoto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de profundidad de quemado
Periodo de tiempo: día 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
Evaluación clínica de la profundidad de la quemadura
día 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad relativa de hemoglobina de la piel
Periodo de tiempo: día 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
cantidad relativa de hemoglobina (Unidades arbitrarias)
día 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
Cambio en el flujo sanguíneo de la piel.
Periodo de tiempo: día 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
flujo sanguíneo (Unidades arbitrarias)
día 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
Cambio en la saturación de oxígeno de la piel
Periodo de tiempo: día 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
saturación de oxígeno (%)
día 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
Cambio en la elasticidad de la piel
Periodo de tiempo: día 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180, 360
medición objetiva de la elasticidad de la piel
día 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180, 360
Diferencias en el desarrollo del miedo entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: día 90, 180, 360
Evaluación con la escala de miedo de Vancouver
día 90, 180, 360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BG Trauma Center Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Rothenberger, M.D., Hand and Plastic Surgery, BG Trauma Center Tübingen, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 639/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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