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Fernischämische Konditionierung zur Reduzierung des Fortschreitens von Verbrennungswunden (RIC in burns)

19. Januar 2017 aktualisiert von: Jens Rothenberger, BG Trauma Center Tuebingen
Verbrannte Hautareale, die zunächst lebenswichtig waren, können durch das Fortschreiten der Wunde irreversibel geschädigt werden. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit einer ischämischen Konditionierung zur Reduzierung der sekundären Wundprogression zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • BG Trauma Center, University Tübingen, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die Studieninformationen und die Einwilligung zur Unterzeichnung zu verstehen

    • Thermische Verletzung (Verbrennung/Verbrühung) mit einer klinisch bewerteten Tiefe von mindestens 2a (oberflächlich partiell)

    • Mindestens eine der folgenden Stellen darf keine Hautläsionen aufweisen

      : Oberarm rechts und links

    • Krankenhauseinweisung innerhalb von 6 Stunden nach dem Trauma

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer weiteren experimentellen Studie

    • Schwangerschaft (Frauen werden einem Schwangerschaftstest (Urin) unterzogen)
    • Kontraindikationen für den Einsatz des Tourniquets sind beispielsweise Lymphabflussstörungen nach axillärer Lymphadenektomie oder Bestrahlung der Achselhöhle
    • Nicht konforme Patienten, die z.B. Intubiert
    • Reine Verbrennungen 3. Grades (volle Dicke) oder Verkohlung
    • Thermische Verletzungen, die älter als 6 Stunden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
kein Eingriff
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung
Vier Zyklen mit 5-minütiger Okklusion und Reperfusion in einer Extremität unter Verwendung eines Tourniquets.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Brenntiefe
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90.180
Klinische Beurteilung der Verbrennungstiefe
Tag 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90.180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der relativen Hämoglobinmenge der Haut
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90.180
relative Menge an Hämoglobin (willkürliche Einheiten)
Tag 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90.180
Veränderung der Hautdurchblutung
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90.180
Blutfluss (willkürliche Einheiten)
Tag 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90.180
Veränderung der Sauerstoffsättigung der Haut
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90.180
Sauerstoffsättigung (%)
Tag 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90.180
Veränderung der Hautelastizität
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180, 360
objektive Messung der Hautelastizität
Tag 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180, 360
Unterschiede in der Schreckensentwicklung zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: Tag 90, 180, 360
Bewertung mit der Vancouver-Angstskala
Tag 90, 180, 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BG Trauma Center Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Rothenberger, M.D., Hand and Plastic Surgery, BG Trauma Center Tübingen, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 639/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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