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Condizionamento ischemico remoto per ridurre la progressione della ferita da ustione (RIC in burns)

19 gennaio 2017 aggiornato da: Jens Rothenberger, BG Trauma Center Tuebingen
Aree cutanee ustionate, inizialmente vitali, possono essere danneggiate in modo irreversibile dalla progressione della ferita. Lo scopo del presente studio è valutare la fattibilità del condizionamento ischemico per ridurre la progressione secondaria della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • BG Trauma Center, University Tübingen, Germany
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere le informazioni sullo studio e il consenso alla firma

    • Lesione termica (ustione/scottatura) con una profondità valutata clinicamente di almeno 2a (superficiale parziale)

    • Almeno una delle seguenti sedi non deve presentare lesioni cutanee

      : Braccio superiore destro e sinistro

    • ricovero ospedaliero entro 6 ore dal verificarsi del trauma

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad un altro studio sperimentale

    • Gravidanza (le donne vengono sottoposte a un test di gravidanza (urina)
    • Controindicazione all'uso del laccio emostatico, ad esempio Disturbi del drenaggio linfatico dopo linfoadenectomia ascellare o irradiazione dell'ascella
    • Pazienti non conformi che sono, ad es. Intubato
    • Ustioni pure di 3° grado (a tutto spessore) o carbonizzazione
    • Lesioni termiche più vecchie di 6 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessun intervento
Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto
Quattro cicli di 5 minuti di occlusione e riperfusione in un'estremità utilizzando un laccio emostatico.
Procedura: Condizionamento ischemico remoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità dell'ustione
Lasso di tempo: giorno 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
Valutazione clinica della profondità dell'ustione
giorno 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità relativa di emoglobina della pelle
Lasso di tempo: giorno 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
quantità relativa di emoglobina (unità arbitrarie)
giorno 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
Cambiamento nel flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: giorno 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
flusso sanguigno (unità arbitrarie)
giorno 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
Modifica della saturazione di ossigeno della pelle
Lasso di tempo: giorno 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
saturazione di ossigeno (%)
giorno 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
Alterazione dell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: giorno 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180, 360
misurazione oggettiva dell'elasticità della pelle
giorno 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180, 360
Differenze nello sviluppo della paura tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: giorno 90, 180, 360
Valutazione con la scala della paura di Vancouver
giorno 90, 180, 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BG Trauma Center Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens Rothenberger, M.D., Hand and Plastic Surgery, BG Trauma Center Tübingen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 639/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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