远程缺血调节以减少烧伤进展 (RIC in burns)
2017年1月19日 更新者：Jens Rothenberger、BG Trauma Center Tuebingen
最初至关重要的烧伤皮肤区域可能会因伤口进展而受到不可逆转的损害。
本研究的目的是评估缺血调节减少继发性伤口进展的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tuebingen、德国、72076
- 招聘中
- BG Trauma Center, University Tübingen, Germany
-
接触：
- Jens Rothenberger, M.D.
- 电话号码：+4970716063898
- 邮箱：jens.rothenberger@gmail.com
-
接触：
- Manuel Held, M.D., Priv.-Doz.
- 电话号码：+4970716060
- 邮箱：mheld@bgu-tuebingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
能够理解研究信息并签署同意书
- 临床评估深度至少为 2a（浅表部分）的热损伤（烧伤/烫伤）
下列部位至少有一处不得有皮损
: 上臂左右
- 外伤发生后 6 小时内入院
排除标准：
参与另一项实验研究
- 怀孕（女性接受妊娠试验（尿液）
- 使用止血带的禁忌症，例如腋窝淋巴结切除术或腋窝照射后的淋巴引流障碍
- 不依从的患者，例如 插管
- 纯三度烧伤（全层）或炭化
- 超过 6 小时的热损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
没有干预
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实验性的：远程缺血调节
使用止血带在四肢进行 5 分钟闭塞和再灌注的四个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烧伤深度的变化
大体时间：第 0、1、2、3、4、5、7、11、18、21、90,180 天
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烧伤深度的临床评估
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第 0、1、2、3、4、5、7、11、18、21、90,180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤血红蛋白相对量的变化
大体时间：第 0、1、2、3、4、5、7、11、18、21、90,180 天
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血红蛋白的相对量（任意单位）
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第 0、1、2、3、4、5、7、11、18、21、90,180 天
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皮肤血流的变化
大体时间：第 0、1、2、3、4、5、7、11、18、21、90,180 天
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血流量（任意单位）
|
第 0、1、2、3、4、5、7、11、18、21、90,180 天
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皮肤氧饱和度的变化
大体时间：第 0、1、2、3、4、5、7、11、18、21、90,180 天
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氧饱和度（%）
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第 0、1、2、3、4、5、7、11、18、21、90,180 天
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皮肤弹性变化
大体时间：第 0、1、2、3、4、5、7、11、18、21、90180、360 天
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客观测量皮肤弹性
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第 0、1、2、3、4、5、7、11、18、21、90180、360 天
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研究组之间恐慌发展的差异
大体时间：第 90、180、360 天
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使用温哥华恐慌量表进行评估
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第 90、180、360 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Rothenberger, M.D.、Hand and Plastic Surgery, BG Trauma Center Tübingen, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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