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Conditionnement ischémique à distance pour réduire la progression des brûlures (RIC in burns)

19 janvier 2017 mis à jour par: Jens Rothenberger, BG Trauma Center Tuebingen
Les zones cutanées brûlées, initialement vitales, peuvent être endommagées de manière irréversible par la progression de la plaie. Le but de la présente étude est d'évaluer la faisabilité du conditionnement ischémique pour réduire la progression secondaire de la plaie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • BG Trauma Center, University Tübingen, Germany
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre les informations de l'étude et le consentement à signer

    • Lésion thermique (brûlure / ébouillantage) avec une profondeur évaluée cliniquement d'au moins 2a (partielle superficielle)

    • Au moins un des sites suivants ne doit pas présenter de lésions cutanées

      : Haut du bras droit et gauche

    • admission à l'hôpital dans les 6 heures suivant le traumatisme

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude expérimentale

    • Grossesse (les femmes sont soumises à un test de grossesse (urine)
    • Contre-indication à l'utilisation du garrot, par exemple Troubles du drainage lymphatique après lymphadénectomie axillaire ou Irradiation de l'aisselle
    • Les patients non observants qui sont, par ex. Intubé
    • Brûlures pures au 3e degré (pleine épaisseur) ou carbonisation
    • Lésions thermiques de plus de 6 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
aucune intervention
Expérimental: Conditionnement ischémique à distance
Quatre cycles d'occlusion et de reperfusion de 5 min dans une extrémité à l'aide d'un garrot.
Procédure: Conditionnement ischémique à distance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de combustion
Délai: jour 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
Évaluation clinique de la profondeur de la brûlure
jour 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la quantité relative d'hémoglobine dans la peau
Délai: jour 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
quantité relative d'hémoglobine (unités arbitraires)
jour 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
Modification du flux sanguin de la peau
Délai: jour 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
débit sanguin (unités arbitraires)
jour 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
Modification de la saturation en oxygène de la peau
Délai: jour 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
Saturation d'oxygène (%)
jour 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180
Modification de l'élasticité de la peau
Délai: jour 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180, 360
mesure objective de l'élasticité de la peau
jour 0, 1, 2, 3, 4,5, 7, 11,18,21, 90,180, 360
Différences dans le développement de la peur entre les groupes d'étude
Délai: jour 90, 180, 360
Évaluation avec l'échelle de peur de Vancouver
jour 90, 180, 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BG Trauma Center Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Rothenberger, M.D., Hand and Plastic Surgery, BG Trauma Center Tübingen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 639/2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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