- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03028259
Glükóz variabilitás
Befolyásolja-e az anyai vagy újszülöttkori eredményeket a plazma glükóz variabilitása az elhízott cukorbeteg terhességekben?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az anyai glükózkontroll az újszülöttkori kimenetel fő meghatározója a cukorbetegséggel komplikált terhességekben. A tanulmányok az újszülöttkori mortalitás és a megbetegedések közötti kapcsolatot specifikus átlagos étkezés előtti vagy posztprandiális plazma glükózszintek segítségével vizsgálták, azonban nem vették figyelembe az anyai glükózszintben előforduló napi széles körű ingadozásokat. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a terhesség alatti glükóz variabilitásról (GV) és az anyai vagy újszülöttkori kimenetelre gyakorolt hatásról. Egy nemrégiben végzett, cukorbetegek körében végzett tanulmány kimutatta, hogy a glükózszint két adatpont, a reggeli éhgyomri vércukorszint és a délutáni vércukorszint közötti variabilitás növelte az újszülöttkori kedvezőtlen kimenetelek arányát1. A glikozilált hemoglobin (A1c), amelyet a Diabetes Control and Compplication Trial (DCCT)2 óta a cukorbetegség szabályozásának "arany standardjának" tekintettek, nem rendelkezik a terhesség kimenetelének előrejelzéséhez szükséges specifikussággal. Az adatok áttekintése révén javasoljuk, hogy vizsgáljunk meg más módszereket az anyai glükóz napi változásainak értékelésére, hogy meghatározzuk az anyai és újszülöttkori eredményekkel való összefüggést.
Ennek a vizsgálatnak a célja a glükóz variabilitás és/vagy egyéb elemek anyai és újszülöttkori kimenetelére gyakorolt hatásának meghatározása az elhízott cukorbetegeknél. Feltételezzük, hogy a glükóz variabilitás erősebb mutatója lesz az újszülöttkori kimenetelnek, mint az A1c vagy bármely egyedi vércukorérték. Feltárják a glükóz variabilitását, beleértve a hiperglikémia nagyságát vagy az akut anyai hipo- vagy hiperglikémiás események előfordulását. Feltételezzük, hogy az elhízott terhes nőknél, akiknél nagyobb a glükóz-ingadozás, több az anyai és a magzati társbetegség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen életkorú, bármilyen etnikai hovatartozású cukorbeteg nők, akik a St. Mary's Health Centerben szülnek, 2000.01.01-2014.05.18.
Kizárási kritériumok:
- Adatgyűjtés 2014.05.18
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
labor eredmények
monitorozása
|
Laboratóriumi eredmények összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glükóz szint
Időkeret: 1 év
|
a glükóz variabilitás hatása az anyai és újszülöttkori kimenetelekre az elhízott cukorbetegeknél.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24669
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .