- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03028259
Variabilidade da Glicose
A variabilidade da glicose plasmática em gestações diabéticas obesas influencia os resultados maternos ou neonatais?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle glicêmico materno é considerado um dos principais determinantes do desfecho neonatal em gestações complicadas pelo diabetes. Estudos examinaram a ligação entre mortalidade neonatal e morbidade usando níveis médios específicos de glicose plasmática pré-prandial ou pós-prandial, no entanto, não levaram em consideração as amplas excursões diárias que ocorrem nos níveis de glicose materna. Dados limitados estão disponíveis sobre a variabilidade da glicose (GV) na gravidez e afetam os resultados maternos ou neonatais. Um estudo recente entre diabéticos mostrou que a variabilidade da glicose entre dois pontos de dados, uma glicemia em jejum pela manhã e uma glicemia à tarde, aumentou a taxa de resultados neonatais adversos1. A hemoglobina glicosilada (A1c), considerada o "padrão ouro" para o controle do diabetes desde o Diabetes Control and Complication Trial (DCCT)2, carece de especificidade para prever os resultados da gravidez. Por meio da revisão dos dados, propomos examinar outros métodos de avaliação das variações diárias da glicose materna para determinar a correlação com os resultados maternos e neonatais.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da variabilidade da glicose e/ou outros elementos sobre os resultados maternos e neonatais no paciente diabético obeso. Nossa hipótese é que a variabilidade da glicose será um indicador mais forte do resultado neonatal do que A1c ou qualquer valor único de glicose no sangue. A variabilidade da glicose, incluindo a magnitude da hiperglicemia ou a incidência de eventos agudos de hipoglicemia ou hiperglicemia materna, será explorada. Nossa hipótese é que gestantes obesas com maior magnitude de flutuações glicêmicas apresentam mais comorbidades maternas e fetais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diabetes durante a gravidez de qualquer idade, qualquer etnia que tenham dado à luz no St. Mary's Health Center, de 1/1/2000 a 18/5/2014.
Critério de exclusão:
- Dados coletados em 18/05/2014
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
resultados de laboratório
monitoramento de
|
Comparação de resultados de laboratório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis de glicose
Prazo: 1 ano
|
o efeito da variabilidade da glicose nos resultados maternos e neonatais no paciente diabético obeso.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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