- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03028259
Variabilità del glucosio
La variabilità del glucosio plasmatico nelle gravidanze diabetiche obese influenza gli esiti materni o neonatali?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il controllo della glicemia materna è considerato uno dei principali determinanti dell'esito neonatale nelle gravidanze complicate dal diabete. Gli studi hanno esaminato il legame tra mortalità neonatale e morbilità utilizzando specifici livelli medi di glucosio plasmatico preprandiale o postprandiale, tuttavia, non hanno tenuto conto delle ampie escursioni giornaliere che si verificano nei livelli di glucosio materno. Sono disponibili dati limitati sulla variabilità del glucosio (GV) in gravidanza e sull'impatto sugli esiti materni o neonatali. Uno studio recente tra i diabetici ha mostrato che la variabilità del glucosio tra due punti dati, una glicemia a digiuno mattutina e una glicemia pomeridiana, ha aumentato il tasso di esiti neonatali avversi1. L'emoglobina glicosilata (A1c), che è stata considerata il "gold standard" per il controllo del diabete sin dal Diabetes Control and Complication Trial (DCCT)2, non ha la specificità per prevedere gli esiti della gravidanza. Attraverso la revisione dei dati, proponiamo di esaminare altri metodi di valutazione delle variazioni giornaliere del glucosio materno per determinare la correlazione con gli esiti materni e neonatali.
L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto della variabilità glicemica e/o di altri elementi sugli esiti materni e neonatali nel paziente diabetico obeso. Ipotizziamo che la variabilità del glucosio sarà un indicatore più forte dell'esito neonatale rispetto all'A1c oa qualsiasi singolo valore glicemico. Verrà esplorata la variabilità del glucosio, inclusa l'entità dell'iperglicemia o l'incidenza di eventi ipo o iperglicemici materni acuti. Ipotizziamo che le donne incinte obese con una maggiore entità delle fluttuazioni glicemiche abbiano più comorbilità materne e fetali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diabete in gravidanza di qualsiasi età, qualsiasi origine etnica che partoriscono al St. Mary's Health Center, dal 1/1/2000 al 18/05/2014.
Criteri di esclusione:
- Dati raccolti in data 18/05/2014
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
risultati di laboratorio
monitoraggio di
|
Confronto dei risultati di laboratorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livelli di glucosio
Lasso di tempo: 1 anno
|
l'effetto della variabilità del glucosio sugli esiti materni e neonatali nel paziente diabetico obeso.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24669
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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