- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03028259
Glukosevariabilität
Beeinflusst die Plasmaglukosevariabilität bei adipösen Schwangerschaften mit Diabetes die mütterlichen oder neonatalen Ergebnisse?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei durch Diabetes komplizierten Schwangerschaften gilt die mütterliche Glukosekontrolle als entscheidender Faktor für das Neugeborenenergebnis. Studien haben den Zusammenhang zwischen Neugeborenensterblichkeit und Morbidität anhand spezifischer mittlerer präprandialer oder postprandialer Plasmaglukosespiegel untersucht, jedoch nicht die täglichen starken Schwankungen berücksichtigt, die bei den mütterlichen Glukosespiegeln auftreten. Es liegen nur begrenzte Daten zur Glukosevariabilität (GV) in der Schwangerschaft und ihren Auswirkungen auf die mütterlichen oder neonatalen Ergebnisse vor. Eine aktuelle Studie unter Diabetikern zeigte, dass die Glukosevariabilität zwischen zwei Datenpunkten, einem Nüchternblutzucker am Morgen und einem Blutzucker am Nachmittag, die Rate unerwünschter Ergebnisse für Neugeborene erhöhte1. Dem glykosylierten Hämoglobin (A1c), das seit der Diabetes Control and Complication Trial (DCCT)2 als „Goldstandard“ für die Diabeteskontrolle gilt, fehlt die Spezifität, um den Ausgang einer Schwangerschaft vorherzusagen. Durch die Überprüfung der Daten schlagen wir vor, andere Methoden zur Bewertung der täglichen Schwankungen des mütterlichen Glukosespiegels zu untersuchen, um die Korrelation mit den mütterlichen und neonatalen Ergebnissen zu bestimmen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung der Glukosevariabilität und/oder anderer Elemente auf die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse bei adipösen Diabetikern zu bestimmen. Wir gehen davon aus, dass die Glukosevariabilität ein stärkerer Indikator für das Neugeborenenergebnis sein wird als A1c oder ein einzelner gegebener Blutzuckerwert. Die Glukosevariabilität, einschließlich des Ausmaßes der Hyperglykämie oder der Häufigkeit akuter hypo- oder hyperglykämischer Ereignisse bei der Mutter, wird untersucht. Wir nehmen an, dass übergewichtige schwangere Frauen mit stärkeren Glukoseschwankungen häufiger mütterliche und fetale Komorbiditäten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Diabetes in der Schwangerschaft jeden Alters und jeder ethnischen Herkunft, die vom 1.1.2000 bis zum 18.5.2014 im St. Mary's Health Center entbinden.
Ausschlusskriterien:
- Die Daten wurden am 18.05.2014 erhoben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Laborergebnisse
Überwachung von
|
Vergleich der Laborergebnisse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukosespiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
die Auswirkung der Glukosevariabilität auf die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse bei adipösen Diabetikern.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24669
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