A pembrolizumab, a DPX-Survivac vakcina és a ciklofoszfamid 2. fázisú vizsgálata előrehaladott petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákban
A pembrolizumab (MK-3475), a DPX-Survivac vakcina és az alacsony dózisú ciklofoszfamid kombináció 2. fázisú vizsgálata előrehaladott petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél
Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja annak megállapítása, hogy a pembrolizumab, a DPX-Survivac vakcina és az alacsony dózisú ciklofoszfamid kombinációjának van-e daganatellenes hatása előrehaladott epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő betegeknél.
A DPX-Survivac egy vizsgálati vakcina. A vakcina olyan anyag, amelyet gyakran adnak be a szervezet immunrendszerének (a szervezetben a káros anyagokkal szemben védő szerkezetének és folyamatainak) serkentésére, hogy segítsen megelőzni bizonyos betegségeket. A DPX-Survivac egy olyan vakcina, amely megtaníthatja az immunrendszert a rákos sejtek felismerésére és elpusztítására.
A pembrolizumab egy bizonyos típusú melanoma (a bőrrák egy fajtája) és a nem-kissejtes tüdőrák kezelésére engedélyezett gyógyszer. A pembrolizumab blokkolja a programozott sejthalál receptor-1 (PD-1) nevű fehérje működését. A PD-1 úgy működik, hogy megakadályozza az immunrendszert a rákos sejtek elpusztításában. A PD-1 működésének leállítása segítheti az immunrendszert a rákos sejtek elleni küzdelemben.
A ciklofoszfamid egy kemoterápiás gyógyszer, amelyet különféle rákos megbetegedések kezelésére engedélyeztek önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak két fázisa van: egy dózisemelési és egy dóziskiterjesztési fázis.
A dózisemelési részben a résztvevők csoportjai a vizsgálati gyógyszer két dózisszintjének egyikét kapják, hogy meghatározzák a legjobb dózisszintet a további vizsgálatokhoz.
Amint a legjobb dózisszintet megtalálják, további résztvevőket vonnak be a dóziskiterjesztésbe, hogy tovább teszteljék a vizsgált gyógyszerek biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát az adott dózisszinten bizonyos típusú ráktípusokban. Minden résztvevő pembrolizumabot, DPX-Survivacot és alacsony dózisú ciklofoszfamidot kap.
A résztvevők alkalmasságát standard biztonsági tesztekkel és eljárásokkal szűrik a vizsgált gyógyszer kezdetétől számított 28 napon belül. A csak kutatási céllal végzett vizsgálatok és eljárások ebben az időszakban magukban foglalják az archív tumorszövet-gyűjtést, a friss kutatási biopsziát és a vérminta gyűjtését biomarker/genetikai/immunkutatás céljából. A résztvevőktől azt is megkérdezik, hogy beleegyeznek-e egy opcionális friss kutatási biopsziába a betegség progressziója során
A jogosult résztvevők minden 21 napos ciklusban megkapják a következőket:
- Pembrolizumab intravénásan, 200 mg-ban, minden ciklus 1. napján.
- DPX-Survivac, injekcióval a comb felső részének bőre alá a klinikán. A résztvevők egy adag 0,25 ml DPX-Survivac-ot kapnak az 1. ciklus 1. napján. Körülbelül 6 hét elteltével a résztvevők a hozzárendelt dózisszinttől függően további 0,25 vagy 0,5 ml DPX-Survivac emlékeztető adagot kapnak.
- Ciklofoszfamid, szájon át, 50 mg-ban, naponta kétszer, körülbelül 7 nappal az 1. ciklus előtt, 1. napon, majd 7 nap szünettel, 7 nappal tovább.
A vizsgálati kezelés alatt a résztvevőket arra kérik, hogy az 1-8. ciklus 1. napján látogassák meg a vizsgálati helyszínt tesztek és eljárások céljából. A kutatási célból végzett vizsgálatok és eljárások csak további vérmintavételt és egy második friss kutatási biopsziát tartalmaznak biomarker/genetikai/immunkutatás céljából.
Azok a résztvevők, akik részesülnek a vizsgálati kezelésből, további kezelésben részesülhetnek, ha a vizsgálati kezelés leállítása után javulnak.
Amikor a résztvevőket véglegesen kivonják a vizsgálati kezelésből, felkérik őket, hogy a vizsgálati kezelés leállítása után körülbelül 30 nappal térjenek vissza a vizsgálati helyszínre a vizsgálat végi kezelésre, hogy biztonsági okokból vizsgálatokat és eljárásokat végezzenek.
Azon résztvevőknél, akiknél a vizsgálati kezelést a betegség progressziójától eltérő okból vonták le, továbbra is radiológiai vizsgálaton és vérvételen vesznek részt az első évben 12 hetente, az 1. év után pedig 24 hetente, amíg új rákellenes kezelést nem kezdenek, a betegség progressziója. , vagy a tanulás véget ér. A résztvevőket továbbra is követik a túlélés érdekében, és 12 hetente felülvizsgálják az új rákellenes terápiákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott epiteliális petefészek-, primer hashártya- vagy petevezeték-karcinómákkal kell rendelkezniük.
- A betegeknek radiológiailag dokumentáltnak kell lenniük a betegség progressziójáról a korábbi terápia során.
- A betegeknek a RECIST 1.1 alapján mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
- Első vonalbeli platinaalapú kezelésben részesültek (intravénásan vagy IP-n keresztül beadva) a betegség dokumentált kiújulásával járó elsődleges vagy intervallum-kiegyenlítő műtétet követően.
- Teljesítette a következő további követelményeket a korábbi kezelésekkel kapcsolatban, attól függően, hogy a beteget melyik csoportba kívánja beíratni.
- Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítmény állapota <=1.
- A várható élettartam több mint 16 hét.
- Az archív tumorszövetminták elérhetősége. További minták kérhetők, ha a rendelkezésre bocsátott tumorszövet minősége és/vagy mennyisége nem megfelelő a laboratórium által megállapítottak szerint.
- A kezelés megkezdése előtt és az 1. ciklus 15. napján legyen hajlandó újonnan kapott mag- vagy kivágási biopsziából származó tumorszövetet biztosítani.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak.
- Immunhiány diagnosztizálása vagy szisztémás szteroid terápia vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
- Az elmúlt két évben kezelést igénylő autoimmun betegség, például, de nem kizárólagosan, a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegség, a szisztémás lupus erythemás, a spondylitis ankylopoetica, a scleroderma vagy a sclerosis multiplex a kórtörténetében. A vitiligóban vagy cukorbetegségben szenvedő betegek nincsenek kizárva.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében 5 éven belül pajzsmirigy-gyulladás szerepel.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében aktív tbc (Bacillus Tuberculosis) szerepel.
- Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban és/vagy karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő betegek.
- Pembrolizumabbal, DPX-Survivac immunvakcinával, ciklofoszfamiddal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül élő vakcinát kaptak.
- Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 szerrel vagy DPX-Survivac vakcinával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés
Hámos petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek.
|
Intravénásan adják be a klinikán, 200 mg-ban, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
Injekcióban adják be a comb felső részének bőr alá a klinikán.
A résztvevők egy adag 0,25 ml DPX-Survivac-ot kapnak az 1. ciklus 1. napján.
Körülbelül 6 hét elteltével a résztvevők további 0,25 vagy 0,5 ml DPX-Survivac emlékeztető adagot kapnak.
Szájon át adva, 50 mg-ban, naponta kétszer, körülbelül 7 nappal az 1. ciklus előtt, 1. nap, majd 7 nap szünet, 7 nap tovább.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés – A kohorsz
Platinára érzékeny petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek.
|
Intravénásan adják be a klinikán, 200 mg-ban, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
Injekcióban adják be a comb felső részének bőr alá a klinikán.
A résztvevők egy adag 0,25 ml DPX-Survivac-ot kapnak az 1. ciklus 1. napján.
Körülbelül 6 hét elteltével a résztvevők további 0,25 vagy 0,5 ml DPX-Survivac emlékeztető adagot kapnak.
Szájon át adva, 50 mg-ban, naponta kétszer, körülbelül 7 nappal az 1. ciklus előtt, 1. nap, majd 7 nap szünet, 7 nap tovább.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés – B kohorsz
Platinarezisztens petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek.
|
Intravénásan adják be a klinikán, 200 mg-ban, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
Injekcióban adják be a comb felső részének bőr alá a klinikán.
A résztvevők egy adag 0,25 ml DPX-Survivac-ot kapnak az 1. ciklus 1. napján.
Körülbelül 6 hét elteltével a résztvevők további 0,25 vagy 0,5 ml DPX-Survivac emlékeztető adagot kapnak.
Szájon át adva, 50 mg-ban, naponta kétszer, körülbelül 7 nappal az 1. ciklus előtt, 1. nap, majd 7 nap szünet, 7 nap tovább.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés – C kohorsz
Recidiváló, előrehaladott epithelialis petefészek-, petevezeték- és primer peritoneális betegek, akiknek nem gyakori daganatszövetei vannak, beleértve a tiszta sejtes, mucinosus és alacsony fokú savós vagy alacsony fokú endometrioid petefészek-altípusokat.
|
Intravénásan adják be a klinikán, 200 mg-ban, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
Injekcióban adják be a comb felső részének bőr alá a klinikán.
A résztvevők egy adag 0,25 ml DPX-Survivac-ot kapnak az 1. ciklus 1. napján.
Körülbelül 6 hét elteltével a résztvevők további 0,25 vagy 0,5 ml DPX-Survivac emlékeztető adagot kapnak.
Szájon át adva, 50 mg-ban, naponta kétszer, körülbelül 7 nappal az 1. ciklus előtt, 1. nap, majd 7 nap szünet, 7 nap tovább.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 5 év
|
Az ORR-t a pembrolizumab, a DPX Survivac és az orális ciklofoszfamid kombináció klinikai daganatellenes hatásának értékelésére fogják használni.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya
Időkeret: 5 év
|
A PFS aránya a vizsgálati kezelés kezdetétől a progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
5 év
|
|
Teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: 5 év
|
Az operációs rendszer aránya a vizsgálati kezelés kezdetétől a halálig minden okból
|
5 év
|
|
A mellékhatások száma
Időkeret: 5 év
|
A nemkívánatos eseményeket biztonsági paraméterként elemezzük
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Petevezeték betegségei
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Ciklofoszfamid
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PESCO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .