Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af Pembrolizumab, DPX-Survivac-vaccine og cyclophosphamid i avanceret ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

15. september 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase 2-studie af Pembrolizumab (MK-3475), DPX-Survivac-vaccine og lav dosis cyclophosphamid-kombination hos patienter med avanceret ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

Dette er et fase 2-studie, hvis formål er at se, om kombinationen af ​​pembrolizumab, DPX-Survivac-vaccine og lavdosis cyclophosphamid har antitumoraktivitet hos patienter med fremskreden epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.

DPX-Survivac er en forsøgsvaccine. En vaccine er et stof, der ofte gives for at stimulere kroppens immunsystem (den struktur og processer i kroppen, der beskytter mod skadelige stoffer) for at hjælpe med at forebygge mod visse sygdomme. DPX-Survivac er en vaccine, der kan lære immunsystemet at genkende kræftceller og dræbe dem.

Pembrolizumab er et lægemiddel, der er godkendt til behandling af en bestemt type melanom (en type hudkræft) og ikke-småcellet lungekræft. Pembrolizumab blokerer funktionen af ​​et protein kaldet programmeret celledødsreceptor-1 (PD-1). PD-1 virker ved at forhindre immunsystemet i at ødelægge kræftceller. At stoppe PD-1 i at virke kan hjælpe immunsystemet til at bekæmpe kræftceller.

Cyclophosphamid er kemoterapi lægemiddel, der er godkendt til behandling af forskellige kræftformer alene og i kombination med andre lægemidler.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to faser: en dosiseskaleringsfase og en dosisudvidelsesfase.

Til dosiseskaleringsdelen vil grupper af deltagere modtage et af to dosisniveauer af undersøgelseslægemidler for at bestemme det bedste dosisniveau til yderligere test.

Når det bedste dosisniveau er fundet, vil yderligere deltagere blive tilmeldt dosisudvidelsen for yderligere at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlerne på dette dosisniveau i specifikke typer kræft. Alle deltagere vil modtage pembrolizumab, DPX-Survivac og lavdosis cyclophosphamid.

Deltagerne vil blive screenet for berettigelse ved hjælp af standard sikkerhedstests og procedurer inden for 28 dage efter starten af ​​studielægemidlet. Tests og procedurer, der kun udføres til forskningsformål i denne periode, omfatter indsamling af arkivtumorvæv, frisk forskningsbiopsi og blodprøveindsamling til biomarkør/genetisk/immun forskning. Deltagerne vil også blive spurgt, om de accepterer en valgfri frisk forskningsbiopsi ved sygdomsprogression

Kvalificerede deltagere vil modtage følgende hver 21-dages cyklus:

  • Pembrolizumab, intravenøst, ved 200 mg, på dag 1 i hver cyklus.
  • DPX-Survivac, ved injektion under huden på overlåret i klinik. Deltagerne vil modtage én primingdosis på 0,25 ml DPX-Survivac på cyklus 1 dag 1. Efter ca. 6 uger vil deltagerne modtage en yderligere boostdosis på 0,25 eller 0,5 ml DPX-Survivac afhængigt af det tildelte dosisniveau.
  • Cyclophosphamid, oralt, ved 50 mg, to gange dagligt, startende omkring 7 dage før cyklus 1 dag 1, fortsæt derefter 7 dage fri, 7 dage efter.

Mens de modtager undersøgelsesbehandlingen, vil deltagerne blive bedt om at besøge undersøgelsesstedet på dag 1 i cyklus 1-8 for tests og procedurer. Tests og procedurer udført til forskningsformål omfatter kun yderligere blodprøveindsamling og en anden frisk forskningsbiopsi til biomarkør/genetisk/immun forskning.

Deltagere, der har gavn af undersøgelsesbehandlingen, kan muligvis modtage yderligere behandling, hvis de skrider frem efter at have stoppet undersøgelsesbehandlingen.

Når deltagere tages permanent fra undersøgelsesbehandlingen, vil de blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsesstedet for at få et behandlingsafslutningsbesøg omkring 30 dage efter at have stoppet undersøgelsesbehandlingen for at få udført tests og procedurer af sikkerhedsmæssige årsager.

Deltagere, der er taget fra studiebehandlingen af ​​andre årsager end sygdomsprogression, vil fortsat have radiologiske vurderinger og blodprøver hver 12. uge det første år og hver 24. uge efter år 1, indtil de starter en ny anti-kræftbehandling, sygdomsprogression , eller undersøgelsen slutter. Deltagerne vil fortsat blive fulgt for overlevelse og for at gennemgå eventuelle nye anti-cancer-terapier hver 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkarcinomer.
  • Patienter skal have radiologisk dokumenteret sygdomsprogression fra deres tidligere behandlingslinje.
  • Patienter skal have målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.
  • Har modtaget en frontlinje-platinbaseret kur (indgivet via enten IV eller IP) efter primær eller interval debulking-operation med dokumenteret sygdomstilbagefald.
  • Har opfyldt følgende yderligere krav vedrørende tidligere behandlinger afhængigt af den kohorte, som patienten skal tilmeldes.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus <=1.
  • Forventet levetid større end 16 uger.
  • Tilgængelighed af arkiverede tumorvævsprøver. Yderligere prøver kan anmodes om, hvis det tilvejebragte tumorvæv ikke er tilstrækkeligt til kvalitet og/eller kvantitet som vurderet af laboratoriet.
  • Vær villig til at give tumorvæv fra en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi før start af behandling og på dag 15 i cyklus 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Diagnose af immundefekt eller behandling med systemisk steroid eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Anamnese med autoimmun sygdom, såsom, men ikke begrænset til, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematous, ankyloserende spondylitis, sklerodermi eller dissemineret sklerose, der kræver behandling inden for de sidste to år. Patienter med vitiligo eller diabetes er ikke udelukket.
  • Patienter med historie med thyroiditis inden for 5 år.
  • Patienter med kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis).
  • Patienter med kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Overfølsomhed over for Pembrolizumab, DPX-Survivac immunovaccine, cyclophosphamid eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
  • Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-middel eller DPX-Survivac-vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Patienter med epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
Medicin: Pembrolizumab
Indgivet intravenøst ​​på klinikken ved 200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Keytruda
Biologisk: DPX-Survivac
Gives ved injektion under huden på overlåret på klinikken. Deltagerne vil modtage én primingdosis på 0,25 ml DPX-Survivac på cyklus 1 dag 1. Efter ca. 6 uger vil deltagerne modtage en ekstra boostdosis på 0,25 eller 0,5 ml DPX-Survivac.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet oralt, 50 mg, to gange dagligt, startende ca. 7 dage før cyklus 1 dag 1, fortsæt derefter 7 fridage, 7 dage efter.
Andre navne:
  • Procytoks
Eksperimentel: Dosisudvidelse - kohorte A
Patienter med platinfølsom epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
Medicin: Pembrolizumab
Indgivet intravenøst ​​på klinikken ved 200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Keytruda
Biologisk: DPX-Survivac
Gives ved injektion under huden på overlåret på klinikken. Deltagerne vil modtage én primingdosis på 0,25 ml DPX-Survivac på cyklus 1 dag 1. Efter ca. 6 uger vil deltagerne modtage en ekstra boostdosis på 0,25 eller 0,5 ml DPX-Survivac.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet oralt, 50 mg, to gange dagligt, startende ca. 7 dage før cyklus 1 dag 1, fortsæt derefter 7 fridage, 7 dage efter.
Andre navne:
  • Procytoks
Eksperimentel: Dosisudvidelse - kohorte B
Patienter med platinresistent epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
Medicin: Pembrolizumab
Indgivet intravenøst ​​på klinikken ved 200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Keytruda
Biologisk: DPX-Survivac
Gives ved injektion under huden på overlåret på klinikken. Deltagerne vil modtage én primingdosis på 0,25 ml DPX-Survivac på cyklus 1 dag 1. Efter ca. 6 uger vil deltagerne modtage en ekstra boostdosis på 0,25 eller 0,5 ml DPX-Survivac.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet oralt, 50 mg, to gange dagligt, startende ca. 7 dage før cyklus 1 dag 1, fortsæt derefter 7 fridage, 7 dage efter.
Andre navne:
  • Procytoks
Eksperimentel: Dosisudvidelse - kohorte C
Patienter med tilbagevendende fremskreden epiteliale ovarie-, æggeleder- og primære peritoneale patienter med ualmindelige tumorhistologier, herunder klarcellede, mucinøse og lavgradige serøse eller lavgradige endometrioide ovariesubtyper.
Medicin: Pembrolizumab
Indgivet intravenøst ​​på klinikken ved 200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Keytruda
Biologisk: DPX-Survivac
Gives ved injektion under huden på overlåret på klinikken. Deltagerne vil modtage én primingdosis på 0,25 ml DPX-Survivac på cyklus 1 dag 1. Efter ca. 6 uger vil deltagerne modtage en ekstra boostdosis på 0,25 eller 0,5 ml DPX-Survivac.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgivet oralt, 50 mg, to gange dagligt, startende ca. 7 dage før cyklus 1 dag 1, fortsæt derefter 7 fridage, 7 dage efter.
Andre navne:
  • Procytoks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 5 år
ORR vil blive brugt til at evaluere den kliniske antitumoraktivitet af Pembrolizumab, DPX Survivac og oral cyclophosphamid kombination.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 5 år
PFS rate fra start af studiebehandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der kommer først
5 år
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 5 år
OS rate fra start af studiebehandling til død for enhver årsag
5 år
Antal bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Uønskede hændelser vil blive analyseret som sikkerhedsparametre
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Anslået)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PESCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner