Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus pembrolitsumabista, DPX-Survivac-rokotteesta ja syklofosfamidista edenneen munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimesyövän hoidossa

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen 2 tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475), DPX-Survivac-rokotteesta ja pieniannoksisesta syklofosfamidiyhdistelmästä potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko pembrolitsumabin, DPX-Survivac-rokotteen ja pieniannoksisen syklofosfamidin yhdistelmällä kasvainten vastaista vaikutusta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.

DPX-Survivac on tutkimusrokote. Rokote on aine, jota usein annetaan stimuloimaan elimistön immuunijärjestelmää (haitallisilta aineilta suojaavaa rakennetta ja prosesseja kehossa) ehkäisemään tiettyjä sairauksia. DPX-Survivac on rokote, joka voi opettaa immuunijärjestelmän tunnistamaan syöpäsoluja ja tappamaan ne.

Pembrolitsumabi on lääke, joka on hyväksytty tietyntyyppisen melanooman (ihosyövän tyyppi) ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Pembrolitsumabi estää ohjelmoidun solukuolemareseptori-1:n (PD-1) proteiinin toiminnan. PD-1 toimii estämällä immuunijärjestelmää tuhoamasta syöpäsoluja. PD-1:n toiminnan lopettaminen voi auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.

Syklofosfamidi on kemoterapialääke, joka on hyväksytty erilaisten syöpien hoitoon yksinään ja yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: annoksen suurennusvaihe ja annoksen laajennusvaihe.

Annoksen korotusosassa osallistujaryhmät saavat yhden kahdesta tutkimuslääkkeen annostasosta parhaan annostason määrittämiseksi jatkotestausta varten.

Kun paras annostaso on löydetty, lisäosallistuja otetaan mukaan annoksen laajentamiseen testatakseen edelleen tutkimuslääkkeiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kyseisellä annostasolla tietyntyyppisissä syöpissä. Kaikki osallistujat saavat pembrolitsumabia, DPX-Survivacia ja pieniannoksisia syklofosfamidia.

Osallistujien kelpoisuus seulotaan tavanomaisilla turvallisuustesteillä ja -menetelmillä 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta. Tänä aikana vain tutkimustarkoituksiin tehdyt testit ja toimenpiteet sisältävät arkistoidun kasvainkudoskeräyksen, tuoreen tutkimuksen biopsian ja verinäytteen oton biomarkkeri-/geneettistä/immuunitutkimusta varten. Osallistujilta kysytään myös, suostuvatko he valinnaiseen tuoreeseen tutkimusbiopsiaan sairauden etenemisen yhteydessä

Tukikelpoiset osallistujat saavat seuraavat 21 päivän välein:

  • Pembrolitsumabi laskimoon, 200 mg, jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
  • DPX-Survivac, injektiona ihon alle reiden klinikalla. Osallistujat saavat yhden 0,25 ml:n esikäsittelyannoksen DPX-Survivacia syklin 1 päivänä 1. Noin 6 viikon kuluttua osallistujat saavat ylimääräisen tehosteannoksen, joka on 0,25 tai 0,5 ml DPX-Survivacia määritetystä annostasosta riippuen.
  • Syklofosfamidi, suun kautta, 50 mg, kahdesti päivässä, alkaen noin 7 päivää ennen sykliä 1, päivä 1, jatketaan sitten 7 vapaapäivää ja 7 päivää.

Tutkimushoidon aikana osallistujia pyydetään vierailemaan tutkimuspaikalla syklien 1-8 päivänä 1 testejä ja toimenpiteitä varten. Tutkimustarkoituksiin tehdyt testit ja toimenpiteet sisältävät vain ylimääräisen verinäytteen oton ja toisen tuoreen biopsian biomarkkeri-/geneettistä/immuunitutkimusta varten.

Tutkimushoidosta hyötyvät osallistujat voivat saada lisähoitoa, jos he edistyvät tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Kun osallistujat poistetaan tutkimushoidosta pysyvästi, heitä pyydetään palaamaan tutkimuspaikalle tutkimuksen päättymiskäynnille noin 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, jotta turvallisuussyistä tehdään testejä ja toimenpiteitä.

Osallistujat, jotka jäävät pois tutkimushoidosta jostain muusta syystä kuin taudin etenemisestä, jatkavat radiologisia arviointeja ja verikokeita 12 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja 24 viikon välein vuoden 1 jälkeen, kunnes he aloittavat uuden syöpähoidon, taudin etenemisen tai opiskelu päättyy. Osallistujia seurataan edelleen selviytymisen selvittämiseksi ja uusien syövän vastaisten hoitojen tarkistamiseksi 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen karsinooma.
  • Potilailla on oltava radiologisesti dokumentoitu sairauden eteneminen aiemmasta hoitolinjastaan.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
  • Olet saanut etulinjan platinapohjaisen hoito-ohjelman (joko IV tai IP:n kautta) primaarisen tai intervallileikkauksen jälkeen, jossa sairauden uusiutuminen on dokumentoitu.
  • Olet täyttänyt seuraavat aiempia hoitoja koskevat lisävaatimukset riippuen kohortista, johon potilas otetaan mukaan.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) tulostilanne <=1.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 16 viikkoa.
  • Arkistoitujen kasvainkudosnäytteiden saatavuus. Lisänäytteitä voidaan pyytää, jos toimitettu kasvainkudos ei ole laboratorion arvioiman laadun ja/tai määrän kannalta riittävä.
  • Ole valmis antamaan kasvainkudosta äskettäin hankitusta ydin- tai leikkausbiopsiasta ennen hoidon aloittamista ja 15. kierron päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Immuunivajavuuden diagnoosi tai hoito systeemisellä steroidilla tai muulla immunosuppressiivisella hoidolla 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  • Aiemmat autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematous, selkärankareuma, skleroderma tai MS-tauti, jotka vaativat hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana, mutta niihin rajoittumatta. Potilaita, joilla on vitiligo tai diabetes, ei suljeta pois.
  • Potilaat, joilla on ollut kilpirauhastulehdus 5 vuoden sisällä.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Yliherkkyys pembrolitsumabille, DPX-Survivac-immunovacciinille, syklofosfamidille tai jollekin niiden apuaineelle.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-aineella tai DPX-Survivac-rokotteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
Potilaat, joilla on epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
Lääke: Pembrolitsumabi
Annetaan suonensisäisesti klinikalla, 200 mg, jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Keytruda
Biologinen: DPX-Survivac
Annetaan injektiona ihon alle klinikalla reiden yläosassa. Osallistujat saavat yhden 0,25 ml:n esikäsittelyannoksen DPX-Survivacia syklin 1 päivänä 1. Noin 6 viikon kuluttua osallistujat saavat ylimääräisen tehosteannoksen 0,25 tai 0,5 ml DPX-Survivacia.
Lääke: Syklofosfamidi
Suun kautta, 50 mg, kahdesti päivässä, alkaen noin 7 päivää ennen sykliä 1, päivä 1, jatketaan sitten 7 vapaapäivää ja 7 päivää.
Muut nimet:
  • Procytox
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen – kohortti A
Potilaat, joilla on platinaherkkä epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
Lääke: Pembrolitsumabi
Annetaan suonensisäisesti klinikalla, 200 mg, jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Keytruda
Biologinen: DPX-Survivac
Annetaan injektiona ihon alle klinikalla reiden yläosassa. Osallistujat saavat yhden 0,25 ml:n esikäsittelyannoksen DPX-Survivacia syklin 1 päivänä 1. Noin 6 viikon kuluttua osallistujat saavat ylimääräisen tehosteannoksen 0,25 tai 0,5 ml DPX-Survivacia.
Lääke: Syklofosfamidi
Suun kautta, 50 mg, kahdesti päivässä, alkaen noin 7 päivää ennen sykliä 1, päivä 1, jatketaan sitten 7 vapaapäivää ja 7 päivää.
Muut nimet:
  • Procytox
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen – kohortti B
Potilaat, joilla on platinaresistentti epiteelin munasarja-, munanjohdinsyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.
Lääke: Pembrolitsumabi
Annetaan suonensisäisesti klinikalla, 200 mg, jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Keytruda
Biologinen: DPX-Survivac
Annetaan injektiona ihon alle klinikalla reiden yläosassa. Osallistujat saavat yhden 0,25 ml:n esikäsittelyannoksen DPX-Survivacia syklin 1 päivänä 1. Noin 6 viikon kuluttua osallistujat saavat ylimääräisen tehosteannoksen 0,25 tai 0,5 ml DPX-Survivacia.
Lääke: Syklofosfamidi
Suun kautta, 50 mg, kahdesti päivässä, alkaen noin 7 päivää ennen sykliä 1, päivä 1, jatketaan sitten 7 vapaapäivää ja 7 päivää.
Muut nimet:
  • Procytox
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen – kohortti C
Potilaat, joilla on toistuvasti pitkälle edennyt munasarjojen, munanjohtimien ja primaarisen vatsakalvon potilaat, joilla on harvinainen kasvainhistologia, mukaan lukien kirkassoluiset, limakalvot ja matala-asteiset seroosit tai matala-asteiset endometrioidiset munasarjojen alatyypit.
Lääke: Pembrolitsumabi
Annetaan suonensisäisesti klinikalla, 200 mg, jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Keytruda
Biologinen: DPX-Survivac
Annetaan injektiona ihon alle klinikalla reiden yläosassa. Osallistujat saavat yhden 0,25 ml:n esikäsittelyannoksen DPX-Survivacia syklin 1 päivänä 1. Noin 6 viikon kuluttua osallistujat saavat ylimääräisen tehosteannoksen 0,25 tai 0,5 ml DPX-Survivacia.
Lääke: Syklofosfamidi
Suun kautta, 50 mg, kahdesti päivässä, alkaen noin 7 päivää ennen sykliä 1, päivä 1, jatketaan sitten 7 vapaapäivää ja 7 päivää.
Muut nimet:
  • Procytox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
ORR-arvoa käytetään pembrolitsumabin, DPX Survivacin ja suun kautta otettavan syklofosfamidiyhdistelmän kliinisen kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseen.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 5 vuotta
PFS-aste tutkimushoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: 5 vuotta
OS-aste tutkimushoidon alusta kuolemaan jokaisesta syystä
5 vuotta
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Haitalliset tapahtumat analysoidaan turvallisuusparametreina
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PESCO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa