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Studio di fase 2 su pembrolizumab, vaccino DPX-Survivac e ciclofosfamide nel carcinoma ovarico avanzato, peritoneale primario o delle tube di Falloppio

15 settembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase 2 su pembrolizumab (MK-3475), vaccino DPX-Survivac e combinazione a basso dosaggio di ciclofosfamide in pazienti con carcinoma ovarico avanzato, peritoneale primario o delle tube di Falloppio

Si tratta di uno studio di fase 2 il cui scopo è verificare se la combinazione di pembrolizumab, vaccino DPX-Survivac e ciclofosfamide a basso dosaggio abbia attività antitumorale in pazienti con ovaio epiteliale avanzato, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.

DPX-Survivac è un vaccino sperimentale. Un vaccino è una sostanza che viene spesso somministrata per stimolare il sistema immunitario del corpo (la struttura ei processi nel corpo che proteggono dalle sostanze nocive) per aiutare a prevenire alcune malattie. DPX-Survivac è un vaccino che può insegnare al sistema immunitario a riconoscere le cellule tumorali e ad ucciderle.

Pembrolizumab è un farmaco approvato per il trattamento di un certo tipo di melanoma (un tipo di tumore della pelle) e del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Pembrolizumab blocca la funzione di una proteina chiamata recettore-1 per la morte cellulare programmata (PD-1). Il PD-1 agisce impedendo al sistema immunitario di distruggere le cellule tumorali. L'arresto del funzionamento del PD-1 può aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

La ciclofosfamide è un farmaco chemioterapico approvato per il trattamento di vari tumori da solo e in combinazione con altri farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione della dose.

Per la parte di aumento della dose, i gruppi di partecipanti riceveranno uno dei due livelli di dose dei farmaci in studio per determinare il miglior livello di dose per ulteriori test.

Una volta trovato il miglior livello di dose, ulteriori partecipanti verranno iscritti all'espansione della dose per testare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei farmaci in studio a quel livello di dose in tipi specifici di tumori. Tutti i partecipanti riceveranno pembrolizumab, DPX-Survivac e ciclofosfamide a basso dosaggio.

I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità mediante test e procedure di sicurezza standard entro 28 giorni dall'inizio del farmaco in studio. I test e le procedure eseguiti solo a scopo di ricerca durante questo periodo includono la raccolta di tessuto tumorale d'archivio, la biopsia di ricerca fresca e la raccolta di campioni di sangue per la ricerca su biomarcatori/genetica/immunitaria. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se acconsentono a una nuova biopsia di ricerca facoltativa alla progressione della malattia

I partecipanti idonei riceveranno quanto segue ogni ciclo di 21 giorni:

  • Pembrolizumab, per via endovenosa, a 200 mg, il giorno 1 di ogni ciclo.
  • DPX-Survivac, per iniezione sottocutanea nella parte superiore della coscia in clinica. I partecipanti riceveranno una dose iniziale di 0,25 ml di DPX-Survivac il giorno 1 del ciclo 1. Dopo circa 6 settimane, i partecipanti riceveranno un'ulteriore dose di potenziamento di 0,25 o 0,5 ml di DPX-Survivac a seconda del livello di dose assegnato.
  • Ciclofosfamide, per via orale, a 50 mg, due volte al giorno, iniziando circa 7 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1, quindi continuare 7 giorni senza, 7 giorni dopo.

Durante la ricezione del trattamento in studio, ai partecipanti verrà chiesto di visitare il sito dello studio il giorno 1 dei cicli 1-8 per test e procedure. I test e le procedure eseguiti a scopo di ricerca includono solo la raccolta di campioni di sangue aggiuntivi e una seconda biopsia di ricerca fresca per la ricerca sui biomarcatori/genetica/immunitaria.

I partecipanti che beneficiano del trattamento in studio potrebbero essere in grado di ricevere un trattamento aggiuntivo se progrediscono dopo aver interrotto il trattamento in studio.

Quando i partecipanti vengono sospesi definitivamente dal trattamento in studio, verrà chiesto loro di tornare al sito dello studio per una visita di fine del trattamento in studio circa 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio per sottoporsi a test e procedure per motivi di sicurezza.

I partecipanti che vengono sospesi dal trattamento in studio per qualsiasi motivo diverso dalla progressione della malattia continueranno a sottoporsi a valutazioni radiologiche e prelievi di sangue ogni 12 settimane per il primo anno e ogni 24 settimane dopo l'anno 1 fino a quando non inizieranno un nuovo trattamento antitumorale, progressione della malattia , o lo studio finisce. I partecipanti continueranno a essere seguiti per la sopravvivenza e per rivedere eventuali nuove terapie antitumorali ogni 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti devono avere carcinoma ovarico epiteliale avanzato, peritoneale primitivo o delle tube di Falloppio confermato istologicamente o citologicamente.
  • I pazienti devono avere una progressione della malattia documentata radiologicamente dalla loro precedente linea di terapia.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.
  • Avere ricevuto un regime di prima linea a base di platino (somministrato tramite IV o IP) dopo un intervento chirurgico di debulking primario o a intervalli con recidiva di malattia documentata.
  • Avere soddisfatto i seguenti requisiti aggiuntivi relativi ai trattamenti precedenti a seconda della coorte in cui il paziente deve essere arruolato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) <=1.
  • Aspettativa di vita superiore a 16 settimane.
  • Disponibilità di campioni di tessuto tumorale d'archivio. Ulteriori campioni possono essere richiesti se il tessuto tumorale fornito non è adeguato per qualità e/o quantità come valutato dal laboratorio.
  • Essere disposti a fornire tessuto tumorale da un nucleo appena ottenuto o da una biopsia escissionale prima di iniziare il trattamento e il giorno 15 del ciclo 1.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia con steroidi sistemici o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
  • Storia di malattia autoimmune, come ma non limitata a, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla che richiedono un trattamento negli ultimi due anni. Non sono esclusi i pazienti con vitiligine o diabete.
  • Pazienti con storia di tiroidite entro 5 anni.
  • Pazienti con storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis).
  • Pazienti con metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  • Ipersensibilità al pembrolizumab, all'immunovaccino DPX-Survivac, alla ciclofosfamide o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.
  • Terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o vaccino DPX-Survivac.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Pazienti con ovaio epiteliale, tube di Falloppio o cancro peritoneale primario.
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per via endovenosa in clinica, a 200 mg, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Biologico: DPX-Survivac
Somministrato per iniezione sottocutanea nella parte superiore della coscia in clinica. I partecipanti riceveranno una dose iniziale di 0,25 ml di DPX-Survivac il giorno 1 del ciclo 1. Dopo circa 6 settimane, i partecipanti riceveranno un'ulteriore dose di potenziamento di 0,25 o 0,5 ml di DPX-Survivac.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via orale, a 50 mg, due volte al giorno, iniziando circa 7 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1, quindi continuare 7 giorni senza, 7 giorni dopo.
Altri nomi:
  • Procitox
Sperimentale: Espansione della dose - Coorte A
Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale sensibile al platino, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per via endovenosa in clinica, a 200 mg, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Biologico: DPX-Survivac
Somministrato per iniezione sottocutanea nella parte superiore della coscia in clinica. I partecipanti riceveranno una dose iniziale di 0,25 ml di DPX-Survivac il giorno 1 del ciclo 1. Dopo circa 6 settimane, i partecipanti riceveranno un'ulteriore dose di potenziamento di 0,25 o 0,5 ml di DPX-Survivac.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via orale, a 50 mg, due volte al giorno, iniziando circa 7 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1, quindi continuare 7 giorni senza, 7 giorni dopo.
Altri nomi:
  • Procitox
Sperimentale: Espansione della dose - Coorte B
Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per via endovenosa in clinica, a 200 mg, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Biologico: DPX-Survivac
Somministrato per iniezione sottocutanea nella parte superiore della coscia in clinica. I partecipanti riceveranno una dose iniziale di 0,25 ml di DPX-Survivac il giorno 1 del ciclo 1. Dopo circa 6 settimane, i partecipanti riceveranno un'ulteriore dose di potenziamento di 0,25 o 0,5 ml di DPX-Survivac.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via orale, a 50 mg, due volte al giorno, iniziando circa 7 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1, quindi continuare 7 giorni senza, 7 giorni dopo.
Altri nomi:
  • Procitox
Sperimentale: Espansione della dose - Coorte C
Pazienti con ovaie epiteliali avanzate ricorrenti, tuba di Falloppio e pazienti peritoneali primarie con istologie tumorali non comuni, inclusi sottotipi ovarici a cellule chiare, mucinosi e sierosi di basso grado o endometrioidi di basso grado.
Droga: Pembrolizumab
Somministrato per via endovenosa in clinica, a 200 mg, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Biologico: DPX-Survivac
Somministrato per iniezione sottocutanea nella parte superiore della coscia in clinica. I partecipanti riceveranno una dose iniziale di 0,25 ml di DPX-Survivac il giorno 1 del ciclo 1. Dopo circa 6 settimane, i partecipanti riceveranno un'ulteriore dose di potenziamento di 0,25 o 0,5 ml di DPX-Survivac.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato per via orale, a 50 mg, due volte al giorno, iniziando circa 7 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1, quindi continuare 7 giorni senza, 7 giorni dopo.
Altri nomi:
  • Procitox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 5 anni
L'ORR sarà utilizzato per valutare l'attività clinica antitumorale di Pembrolizumab, DPX Survivac e combinazione orale di ciclofosfamide.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di PFS dall'inizio del trattamento in studio al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
5 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di OS dall'inizio del trattamento in studio fino al decesso per ogni causa
5 anni
Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 anni
Gli eventi avversi saranno analizzati come parametri di sicurezza
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

24 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PESCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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