Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van pembrolizumab, DPX-Survivac-vaccin en cyclofosfamide bij gevorderde ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker

23 januari 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een fase 2-studie van pembrolizumab (MK-3475), DPX-Survivac-vaccin en lage dosis cyclofosfamide-combinatie bij patiënten met gevorderde ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker

Dit is een fase 2-studie waarvan het doel is om te zien of de combinatie van pembrolizumab, DPX-Survivac-vaccin en een lage dosis cyclofosfamide antitumoractiviteit heeft bij patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.

DPX-Survivac is een experimenteel vaccin. Een vaccin is een stof die vaak wordt gegeven om het immuunsysteem van het lichaam (de structuur en processen in het lichaam die beschermen tegen schadelijke stoffen) te stimuleren om bepaalde ziekten te helpen voorkomen. DPX-Survivac is een vaccin dat het immuunsysteem kan leren kankercellen te herkennen en te doden.

Pembrolizumab is een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van een bepaald type melanoom (een vorm van huidkanker) en niet-kleincellige longkanker. Pembrolizumab blokkeert de functie van een eiwit genaamd geprogrammeerde celdoodreceptor-1 (PD-1). PD-1 werkt door te voorkomen dat het immuunsysteem kankercellen vernietigt. Het stoppen van de werking van PD-1 kan het immuunsysteem helpen om kankercellen te bestrijden.

Cyclofosfamide is een chemotherapiemedicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van verschillende vormen van kanker, alleen en in combinatie met andere geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft twee fasen: een dosisescalatiefase en een dosisexpansiefase.

Voor het dosisescalatiegedeelte ontvangen groepen deelnemers een van de twee dosisniveaus van onderzoeksgeneesmiddelen om het beste dosisniveau voor verder testen te bepalen.

Zodra het beste dosisniveau is gevonden, wordt een extra deelnemer ingeschreven voor de dosisuitbreiding om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de onderzoeksgeneesmiddelen bij dat dosisniveau bij specifieke soorten kanker verder te testen. Alle deelnemers krijgen pembrolizumab, DPX-Survivac en een lage dosis cyclofosfamide.

Deelnemers worden gescreend op geschiktheid door middel van standaard veiligheidstests en procedures binnen 28 dagen na de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Tests en procedures die gedurende deze periode alleen voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd, omvatten het verzamelen van gearchiveerd tumorweefsel, biopsie voor nieuw onderzoek en het verzamelen van bloedmonsters voor biomarker/genetisch/immuunonderzoek. Deelnemers zullen ook worden gevraagd of ze akkoord gaan met een optionele biopsie voor nieuw onderzoek bij ziekteprogressie

In aanmerking komende deelnemers ontvangen het volgende elke cyclus van 21 dagen:

  • Pembrolizumab, intraveneus, 200 mg, op dag 1 van elke cyclus.
  • DPX-Survivac, door injectie onder de huid van het bovenbeen in de kliniek. Deelnemers krijgen één voorbereidingsdosis van 0,25 ml DPX-Survivac op dag 1 van cyclus 1. Na ongeveer 6 weken krijgen de deelnemers een aanvullende boosterdosis van 0,25 of 0,5 ml DPX-Survivac, afhankelijk van het toegewezen dosisniveau.
  • Cyclofosfamide, oraal, 50 mg, tweemaal daags, beginnend ongeveer 7 dagen voor cyclus 1 dag 1, daarna 7 dagen vrij, 7 dagen verder.

Terwijl ze de onderzoeksbehandeling krijgen, zullen de deelnemers worden gevraagd om de onderzoekslocatie te bezoeken op dag 1 van cycli 1-8 voor tests en procedures. Tests en procedures die voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd, omvatten alleen aanvullende bloedafname en een tweede nieuwe onderzoeksbiopsie voor biomarker/genetisch/immuunonderzoek.

Deelnemers die baat hebben bij de studiebehandeling kunnen mogelijk een aanvullende behandeling krijgen als ze vooruitgang boeken na het stoppen van de studiebehandeling.

Wanneer deelnemers definitief van de onderzoeksbehandeling worden gehaald, zullen ze worden gevraagd om ongeveer 30 dagen na het stoppen van de onderzoeksbehandeling terug te keren naar de studielocatie voor een bezoek aan het einde van de studiebehandeling om tests en procedures te laten uitvoeren voor veiligheidsdoeleinden.

Deelnemers die om een ​​andere reden dan ziekteprogressie van de studiebehandeling worden afgehouden, zullen gedurende het eerste jaar elke 12 weken radiologische beoordelingen en bloedafnames ondergaan en na jaar 1 elke 24 weken totdat ze met een nieuwe behandeling tegen kanker, ziekteprogressie beginnen. of de studie eindigt. Deelnemers zullen worden gevolgd om te overleven en om elke 12 weken nieuwe antikankertherapieën te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileidercarcinomen hebben.
  • Patiënten moeten radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie hebben ten opzichte van hun eerdere therapielijn.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1.
  • Een eerstelijnsschema op basis van platina hebben gekregen (toegediend via IV of IP) na een primaire of intervaldebulkingoperatie met gedocumenteerde terugkeer van de ziekte.
  • Voldoet aan de volgende aanvullende vereisten met betrekking tot eerdere behandelingen, afhankelijk van het cohort waarin de patiënt moet worden ingeschreven.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Group (ECOG) <=1.
  • Levensverwachting langer dan 16 weken.
  • Beschikbaarheid van gearchiveerde tumorweefselmonsters. Er kunnen extra monsters worden aangevraagd als het geleverde tumorweefsel niet voldoende is qua kwaliteit en/of kwantiteit zoals beoordeeld door het laboratorium.
  • Bereid zijn om tumorweefsel van een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie af te staan ​​voorafgaand aan de start van de behandeling en op dag 15 van cyclus 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Diagnose van immunodeficiëntie of therapie met systemische steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte, zoals maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythemateuze, spondylitis ankylopoetica, sclerodermie of multiple sclerose waarvoor behandeling in de afgelopen twee jaar nodig was. Patiënten met vitiligo of diabetes worden niet uitgesloten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van thyroïditis binnen 5 jaar.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis).
  • Patiënten met bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Overgevoeligheid voor Pembrolizumab, DPX-Survivac-immunovaccin, Cyclofosfamide of een van hun hulpstoffen.
  • Patiënten die binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie een levend vaccin hebben gekregen.
  • Voorafgaande therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-middel of DPX-Survivac-vaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Patiënten met epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend in de kliniek, 200 mg, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Keytruda
Biologisch: DPX Survivac
Gegeven door injectie onder de huid van het bovenbeen in de kliniek. Deelnemers krijgen één voorbereidingsdosis van 0,25 ml DPX-Survivac op dag 1 van cyclus 1. Na ongeveer 6 weken krijgen de deelnemers een extra boosterdosis van 0,25 of 0,5 ml DPX-Survivac.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Oraal toegediend, 50 mg, tweemaal daags, beginnend ongeveer 7 dagen vóór cyclus 1 dag 1, ga dan door met 7 dagen vrij, 7 dagen verder.
Andere namen:
  • Procytox
Experimenteel: Dosisuitbreiding - Cohort A
Patiënten met platina-gevoelig epitheliaal ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend in de kliniek, 200 mg, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Keytruda
Biologisch: DPX Survivac
Gegeven door injectie onder de huid van het bovenbeen in de kliniek. Deelnemers krijgen één voorbereidingsdosis van 0,25 ml DPX-Survivac op dag 1 van cyclus 1. Na ongeveer 6 weken krijgen de deelnemers een extra boosterdosis van 0,25 of 0,5 ml DPX-Survivac.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Oraal toegediend, 50 mg, tweemaal daags, beginnend ongeveer 7 dagen vóór cyclus 1 dag 1, ga dan door met 7 dagen vrij, 7 dagen verder.
Andere namen:
  • Procytox
Experimenteel: Dosisuitbreiding - Cohort B
Patiënten met platinaresistente epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend in de kliniek, 200 mg, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Keytruda
Biologisch: DPX Survivac
Gegeven door injectie onder de huid van het bovenbeen in de kliniek. Deelnemers krijgen één voorbereidingsdosis van 0,25 ml DPX-Survivac op dag 1 van cyclus 1. Na ongeveer 6 weken krijgen de deelnemers een extra boosterdosis van 0,25 of 0,5 ml DPX-Survivac.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Oraal toegediend, 50 mg, tweemaal daags, beginnend ongeveer 7 dagen vóór cyclus 1 dag 1, ga dan door met 7 dagen vrij, 7 dagen verder.
Andere namen:
  • Procytox
Experimenteel: Dosisuitbreiding - Cohort C
Patiënten met recidiverend gevorderd epitheliaal ovarium-, eileider- en primaire peritoneale patiënten met ongewone tumorhistologieën, waaronder clear cell, mucineus en laaggradig sereus of laaggradig endometrioïde ovariumsubtypes.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Intraveneus toegediend in de kliniek, 200 mg, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Keytruda
Biologisch: DPX Survivac
Gegeven door injectie onder de huid van het bovenbeen in de kliniek. Deelnemers krijgen één voorbereidingsdosis van 0,25 ml DPX-Survivac op dag 1 van cyclus 1. Na ongeveer 6 weken krijgen de deelnemers een extra boosterdosis van 0,25 of 0,5 ml DPX-Survivac.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Oraal toegediend, 50 mg, tweemaal daags, beginnend ongeveer 7 dagen vóór cyclus 1 dag 1, ga dan door met 7 dagen vrij, 7 dagen verder.
Andere namen:
  • Procytox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 5 jaar
ORR zal worden gebruikt om de klinische antitumoractiviteit van de combinatie Pembrolizumab, DPX Survivac en orale cyclofosfamide te evalueren.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingsgraad (PFS).
Tijdsspanne: 5 jaar
PFS-percentage vanaf het begin van de studiebehandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
5 jaar
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: 5 jaar
OS-percentage vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden voor elke oorzaak
5 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Bijwerkingen zullen worden geanalyseerd als veiligheidsparameters
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PESCO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren