Estudo de Fase 2 de Pembrolizumabe, Vacina DPX-Survivac e Ciclofosfamida em Câncer Avançado de Ovário, Peritoneal Primário ou de Trompa de Falópio

Este estudo tem duas fases: uma fase de escalonamento de dose e uma fase de expansão de dose.

Para a parte de escalonamento de dose, grupos de participantes receberão um dos dois níveis de dose dos medicamentos do estudo para determinar o melhor nível de dose para testes adicionais.

Assim que o melhor nível de dose for encontrado, o participante adicional será inscrito na expansão de dose para testar ainda mais a segurança, tolerabilidade e eficácia dos medicamentos do estudo naquele nível de dose em tipos específicos de câncer. Todos os participantes receberão pembrolizumabe, DPX-Survivac e ciclofosfamida em baixa dose.

Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade por testes e procedimentos de segurança padrão dentro de 28 dias após o início do medicamento do estudo. Testes e procedimentos feitos apenas para fins de pesquisa durante esse período incluem coleta de tecido tumoral de arquivo, biópsia de pesquisa recente e coleta de amostra de sangue para pesquisa de biomarcadores/genética/imune. Os participantes também serão questionados se concordam com uma nova biópsia de pesquisa opcional na progressão da doença

Os participantes qualificados receberão o seguinte a cada ciclo de 21 dias:

• Pembrolizumab, por via intravenosa, a 200 mg, no dia 1 de cada ciclo.
• DPX-Survivac, por injeção sob a pele da parte superior da coxa na clínica. Os participantes receberão uma dose inicial de 0,25 mL de DPX-Survivac no Ciclo 1, Dia 1. Após cerca de 6 semanas, os participantes receberão uma dose de reforço adicional de 0,25 ou 0,5 mL de DPX-Survivac, dependendo do nível de dose atribuído.
• Ciclofosfamida, por via oral, a 50 mg, duas vezes ao dia, começando cerca de 7 dias antes do Ciclo 1, Dia 1, continuando 7 dias sem, 7 dias após.

Ao receber o tratamento do estudo, os participantes serão convidados a visitar o local do estudo no Dia 1 dos Ciclos 1-8 para testes e procedimentos. Testes e procedimentos feitos para fins de pesquisa incluem apenas coleta de amostra de sangue adicional e uma segunda nova biópsia de pesquisa para pesquisa de biomarcadores/genética/imune.

Os participantes que se beneficiarem do tratamento do estudo podem receber tratamento adicional se progredirem após interromper o tratamento do estudo.

Quando os participantes forem retirados do tratamento do estudo permanentemente, eles serão solicitados a retornar ao local do estudo para uma visita de fim do tratamento do estudo cerca de 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo para fazer testes e procedimentos para fins de segurança.

Os participantes que forem retirados do tratamento do estudo por qualquer motivo que não seja a progressão da doença continuarão a fazer avaliações radiológicas e coletas de sangue a cada 12 semanas durante o primeiro ano e a cada 24 semanas após o ano 1 até que iniciem um novo tratamento anticâncer, progressão da doença , ou o estudo termina. Os participantes continuarão a ser acompanhados para sobrevivência e para revisar quaisquer novas terapias anticâncer a cada 12 semanas.