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Phase-2-Studie mit Pembrolizumab, DPX-Survivac-Impfstoff und Cyclophosphamid bei fortgeschrittenem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

15. September 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-2-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475), DPX-Survivac-Impfstoff und niedrig dosierter Cyclophosphamid-Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

Dies ist eine Phase-2-Studie, deren Zweck es ist zu sehen, ob die Kombination aus Pembrolizumab, DPX-Survivac-Impfstoff und niedrig dosiertem Cyclophosphamid bei Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs eine Anti-Tumor-Aktivität aufweist.

DPX-Survivac ist ein Prüfimpfstoff. Ein Impfstoff ist eine Substanz, die häufig verabreicht wird, um das körpereigene Immunsystem (die Struktur und Prozesse im Körper, die vor schädlichen Substanzen schützen) zu stimulieren, um bestimmten Krankheiten vorzubeugen. DPX-Survivac ist ein Impfstoff, der dem Immunsystem beibringen kann, Krebszellen zu erkennen und abzutöten.

Pembrolizumab ist ein Medikament, das für die Behandlung einer bestimmten Art von Melanom (einer Art von Hautkrebs) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen ist. Pembrolizumab blockiert die Funktion eines Proteins, das als programmierter Zelltodrezeptor-1 (PD-1) bezeichnet wird. PD-1 wirkt, indem es das Immunsystem daran hindert, Krebszellen zu zerstören. Das Stoppen der Wirkung von PD-1 kann dem Immunsystem helfen, Krebszellen zu bekämpfen.

Cyclophosphamid ist ein Chemotherapeutikum, das für die Behandlung verschiedener Krebsarten allein und in Kombination mit anderen Arzneimitteln zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat zwei Phasen: eine Dosiseskalationsphase und eine Dosisexpansionsphase.

Für den Teil der Dosiseskalation erhalten die Teilnehmergruppen eine von zwei Dosisstufen der Studienmedikamente, um die beste Dosisstufe für weitere Tests zu bestimmen.

Sobald die beste Dosisstufe gefunden ist, werden weitere Teilnehmer für die Dosiserweiterung aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Studienmedikamente bei dieser Dosisstufe bei bestimmten Krebsarten weiter zu testen. Alle Teilnehmer erhalten Pembrolizumab, DPX-Survivac und niedrig dosiertes Cyclophosphamid.

Die Teilnehmer werden innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments durch standardmäßige Sicherheitstests und -verfahren auf ihre Eignung hin überprüft. Tests und Verfahren, die nur zu Forschungszwecken während dieser Zeit durchgeführt werden, umfassen die Entnahme von archiviertem Tumorgewebe, frische Forschungsbiopsien und die Entnahme von Blutproben für die Biomarker-/Gen-/Immunforschung. Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie einer optionalen erneuten Forschungsbiopsie bei Fortschreiten der Krankheit zustimmen

Berechtigte Teilnehmer erhalten alle 21 Tage Folgendes:

  • Pembrolizumab, intravenös, 200 mg, an Tag 1 jedes Zyklus.
  • DPX-Survivac, durch Injektion unter die Haut des Oberschenkels in der Klinik. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Zyklus 1 eine Anfangsdosis von 0,25 ml DPX-Survivac. Nach etwa 6 Wochen erhalten die Teilnehmer je nach zugewiesener Dosisstufe eine zusätzliche Auffrischungsdosis von 0,25 oder 0,5 ml DPX-Survivac.
  • Cyclophosphamid, oral, 50 mg, zweimal täglich, beginnend etwa 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1, dann 7 Tage Pause, 7 Tage weiter.

Während sie die Studienbehandlung erhalten, werden die Teilnehmer gebeten, das Studienzentrum an Tag 1 der Zyklen 1-8 für Tests und Verfahren aufzusuchen. Tests und Verfahren, die nur zu Forschungszwecken durchgeführt werden, umfassen eine zusätzliche Blutentnahme und eine zweite frische Forschungsbiopsie für die Biomarker-/Gen-/Immunforschung.

Teilnehmer, die von der Studienbehandlung profitieren, können möglicherweise eine zusätzliche Behandlung erhalten, wenn sie nach Beendigung der Studienbehandlung Fortschritte machen.

Wenn die Studienteilnehmer dauerhaft von der Studienbehandlung abgesetzt werden, werden sie gebeten, etwa 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung zu einem Besuch am Studienzentrum für einen Besuch am Ende der Studienbehandlung zurückzukehren, um aus Sicherheitsgründen Tests und Verfahren durchführen zu lassen.

Teilnehmer, die aus anderen Gründen als der Krankheitsprogression von der Studienbehandlung abgesetzt werden, werden im ersten Jahr weiterhin alle 12 Wochen und nach dem ersten Jahr alle 24 Wochen radiologischen Untersuchungen und Blutentnahmen unterzogen, bis sie eine neue Krebsbehandlung beginnen, Krankheitsprogression , oder die Studie endet. Die Teilnehmer werden weiterhin alle 12 Wochen hinsichtlich ihres Überlebens und zur Überprüfung neuer Krebstherapien nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene epitheliale Ovarialkarzinome, primäre Peritonealkarzinome oder Eileiterkarzinome haben.
  • Die Patienten müssen eine radiologisch dokumentierte Krankheitsprogression gegenüber ihrer vorherigen Therapielinie aufweisen.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung basierend auf RECIST 1.1 haben.
  • Haben nach einer primären oder Intervall-Debulking-Operation mit dokumentiertem Krankheitsrezidiv eine platinbasierte Therapie an vorderster Front erhalten (verabreicht entweder über IV oder IP).
  • Die folgenden zusätzlichen Anforderungen in Bezug auf vorherige Behandlungen erfüllt haben, abhängig von der Kohorte, in die der Patient aufgenommen werden soll.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) <=1.
  • Lebenserwartung über 16 Wochen.
  • Verfügbarkeit von archivierten Tumorgewebeproben. Zusätzliche Proben können angefordert werden, wenn das bereitgestellte Tumorgewebe für die vom Labor beurteilte Qualität und/oder Quantität nicht angemessen ist.
  • Seien Sie bereit, Tumorgewebe aus einer neu gewonnenen Kern- oder Exzisionsbiopsie vor Beginn der Behandlung und am Tag 15 von Zyklus 1 bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Therapie mit systemischen Steroiden oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, wie, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematös, Spondylitis ankylosans, Sklerodermie oder Multiple Sklerose, die innerhalb der letzten zwei Jahre behandelt werden musste. Patienten mit Vitiligo oder Diabetes sind nicht ausgeschlossen.
  • Patienten mit Thyreoiditis in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus Tuberculosis).
  • Patienten mit bekannten Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis.
  • Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab, DPX-Survivac-Immunimpfstoff, Cyclophosphamid oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten haben.
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-Wirkstoff oder DPX-Survivac-Impfstoff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Patienten mit epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht in der Klinik mit 200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Keytruda
Biologisch: DPX-Survivac
Wird in der Klinik durch Injektion unter die Haut des Oberschenkels verabreicht. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Zyklus 1 eine Anfangsdosis von 0,25 ml DPX-Survivac. Nach etwa 6 Wochen erhalten die Teilnehmer eine zusätzliche Auffrischungsdosis von 0,25 oder 0,5 ml DPX-Survivac.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Oral gegeben, mit 50 mg, zweimal täglich, beginnend etwa 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1, dann 7 Tage Pause, 7 Tage weiter.
Andere Namen:
  • Procytox
Experimental: Dosiserweiterung – Kohorte A
Patienten mit platinempfindlichem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht in der Klinik mit 200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Keytruda
Biologisch: DPX-Survivac
Wird in der Klinik durch Injektion unter die Haut des Oberschenkels verabreicht. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Zyklus 1 eine Anfangsdosis von 0,25 ml DPX-Survivac. Nach etwa 6 Wochen erhalten die Teilnehmer eine zusätzliche Auffrischungsdosis von 0,25 oder 0,5 ml DPX-Survivac.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Oral gegeben, mit 50 mg, zweimal täglich, beginnend etwa 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1, dann 7 Tage Pause, 7 Tage weiter.
Andere Namen:
  • Procytox
Experimental: Dosiserweiterung – Kohorte B
Patienten mit platinresistentem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht in der Klinik mit 200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Keytruda
Biologisch: DPX-Survivac
Wird in der Klinik durch Injektion unter die Haut des Oberschenkels verabreicht. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Zyklus 1 eine Anfangsdosis von 0,25 ml DPX-Survivac. Nach etwa 6 Wochen erhalten die Teilnehmer eine zusätzliche Auffrischungsdosis von 0,25 oder 0,5 ml DPX-Survivac.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Oral gegeben, mit 50 mg, zweimal täglich, beginnend etwa 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1, dann 7 Tage Pause, 7 Tage weiter.
Andere Namen:
  • Procytox
Experimental: Dosiserweiterung – Kohorte C
Patienten mit rezidivierenden fortgeschrittenen epithelialen Eierstock-, Eileiter- und primären Peritonealtumoren mit ungewöhnlicher Tumorhistologie, einschließlich klarzelliger, schleimiger und niedriggradiger seröser oder niedriggradiger endometrioider Ovarialsubtypen.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht in der Klinik mit 200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Keytruda
Biologisch: DPX-Survivac
Wird in der Klinik durch Injektion unter die Haut des Oberschenkels verabreicht. Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Zyklus 1 eine Anfangsdosis von 0,25 ml DPX-Survivac. Nach etwa 6 Wochen erhalten die Teilnehmer eine zusätzliche Auffrischungsdosis von 0,25 oder 0,5 ml DPX-Survivac.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Oral gegeben, mit 50 mg, zweimal täglich, beginnend etwa 7 Tage vor Zyklus 1 Tag 1, dann 7 Tage Pause, 7 Tage weiter.
Andere Namen:
  • Procytox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 5 Jahre
ORR wird verwendet, um die klinische Antitumoraktivität von Pembrolizumab, DPX Survivac und oraler Cyclophosphamid-Kombination zu bewerten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS-Rate vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
5 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 5 Jahre
OS-Rate vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod für jede Ursache
5 Jahre
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden als Sicherheitsparameter analysiert
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PESCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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