이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암에서 Pembrolizumab, DPX-Survivac 백신 및 Cyclophosphamide의 2상 연구

2025년 9월 15일 업데이트: University Health Network, Toronto

진행성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475), DPX-Survivac 백신 및 저용량 Cyclophosphamide 조합의 2상 연구

이것은 pembrolizumab, DPX-Survivac 백신 및 저용량 cyclophosphamide의 조합이 진행성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 항종양 활성을 갖는지 여부를 확인하는 것을 목적으로 하는 2상 연구입니다.

DPX-Survivac은 연구용 백신입니다. 백신은 특정 질병을 예방하는 데 도움이 되도록 신체의 면역 체계(유해한 물질로부터 보호하는 신체 구조 및 과정)를 자극하기 위해 종종 투여되는 물질입니다. DPX-Survivac은 면역 체계가 암세포를 인식하고 죽이도록 가르칠 수 있는 백신입니다.

펨브롤리주맙은 특정 유형의 흑색종(피부암의 일종) 및 비소세포 폐암 치료용으로 승인된 약물입니다. 펨브롤리주맙은 프로그램화된 세포사 수용체-1(PD-1)이라는 단백질의 기능을 차단합니다. PD-1은 면역 체계가 암세포를 파괴하는 것을 막음으로써 작용합니다. PD-1의 작동을 중지하면 면역 체계가 암세포와 싸우는 데 도움이 될 수 있습니다.

시클로포스파미드는 다양한 암을 단독으로 또는 다른 약물과 병용하여 치료하도록 승인된 화학요법 약물입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 두 단계가 있습니다.

용량 증량 부분의 경우 참가자 그룹은 추가 테스트를 위한 최상의 용량 수준을 결정하기 위해 연구 약물의 두 가지 용량 수준 중 하나를 받게 됩니다.

최상의 용량 수준이 발견되면 특정 유형의 암에서 해당 용량 수준에서 연구 약물의 안전성, 내약성 및 효능을 추가로 테스트하기 위해 추가 참가자가 용량 확장에 등록됩니다. 모든 참가자는 pembrolizumab, DPX-Survivac 및 저용량 cyclophosphamide를 받게 됩니다.

참가자는 연구 약물 시작 후 28일 이내에 표준 안전성 테스트 및 절차를 통해 적격성을 선별합니다. 이 기간 동안에만 연구 목적으로 수행되는 테스트 및 절차에는 보관 종양 조직 수집, 새로운 연구 생검 및 바이오마커/유전/면역 연구를 위한 혈액 샘플 수집이 포함됩니다. 참가자는 또한 질병 진행 시 선택적인 새로운 연구 생검에 동의하는지 묻습니다.

적격 참가자는 21일 주기마다 다음을 받게 됩니다.

  • 매 주기의 제1일에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥주사합니다.
  • DPX-Survivac, 클리닉에서 허벅지 위쪽 피부 아래 주사. 참가자는 주기 1 1일차에 DPX-Survivac 0.25mL의 프라이밍 용량을 1회 받습니다. 약 6주 후 참가자는 할당된 용량 수준에 따라 DPX-Survivac 0.25 또는 0.5mL의 추가 부스팅 용량을 받게 됩니다.
  • 시클로포스파미드, 경구로, 50 mg, 1일 2회, 주기 1 1일 전 약 7일 전에 시작하여 7일 동안 쉬고 7일 동안 계속합니다.

연구 치료를 받는 동안 참가자는 테스트 및 절차를 위해 주기 1-8의 1일차에 연구 사이트를 방문하도록 요청받을 것입니다. 연구 목적으로 수행되는 테스트 및 절차에는 추가 혈액 샘플 수집과 바이오마커/유전/면역 연구를 위한 두 번째 새로운 연구 생검이 포함됩니다.

연구 치료의 혜택을 받는 참가자는 연구 치료를 중단한 후 진행되는 경우 추가 치료를 받을 수 있습니다.

참가자가 연구 치료를 영구적으로 중단하는 경우, 연구 치료를 중단한 후 약 30일 후에 연구 치료 종료 방문을 위해 연구 장소로 돌아와 안전 목적을 위한 테스트 및 절차를 수행하도록 요청받을 것입니다.

질병 진행 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 참가자는 새로운 항암 치료, 질병 진행을 시작할 때까지 첫 해에는 12주마다, 1년 후에는 24주마다 계속해서 방사선학적 평가와 채혈을 받게 됩니다. , 또는 연구가 종료됩니다. 참가자는 생존을 위해 계속 추적되고 12주마다 새로운 항암 요법을 검토하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종이 있어야 합니다.
  • 환자는 이전 치료 라인에서 방사선학적으로 기록된 질병 진행이 있어야 합니다.
  • 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 문서화된 질병 재발과 함께 1차 또는 간격 축소 수술 후 일선 백금 기반 요법(IV 또는 IP를 통해 관리)을 받았습니다.
  • 환자가 등록할 코호트에 따라 이전 치료와 관련하여 다음 추가 요구 사항을 충족했습니다.
  • 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 <=1.
  • 기대 수명이 16주 이상입니다.
  • 보관 종양 조직 샘플의 가용성. 제공된 종양 조직이 검사실에서 평가한 품질 및/또는 양에 적합하지 않은 경우 추가 샘플을 요청할 수 있습니다.
  • 치료를 시작하기 전과 주기 1의 15일에 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 종양 조직을 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  • 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단 또는 전신 스테로이드 또는 다른 형태의 면역억제 요법으로 치료.
  • 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 지난 2년 이내에 치료가 필요한 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 병력. vitiligo 또는 당뇨병 환자는 제외되지 않습니다.
  • 5년 이내의 갑상선염 병력이 있는 환자.
  • 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 환자.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 환자.
  • Pembrolizumab, DPX-Survivac 면역백신, Cyclophosphamide 또는 이들의 부형제에 대한 과민증.
  • 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종한 환자.
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 제제 또는 DPX-Survivac 백신을 사용한 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자.
의약품: 펨브롤리주맙
매 21일 주기의 제1일에 200mg을 병원에서 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
생물학적: DPX-수르비백
진료소에서 허벅지 위쪽 피부 아래에 주사합니다. 참가자는 주기 1 1일차에 DPX-Survivac 0.25mL의 프라이밍 용량을 1회 받습니다. 약 6주 후 참가자는 DPX-Survivac 0.25 또는 0.5mL의 추가 부스팅 용량을 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주기 1 1일 전 약 7일 전에 시작하여 50 mg을 하루에 두 번 경구 투여한 다음 7일 동안 쉬고 7일 동안 계속합니다.
다른 이름들:
  • Procytox
실험적: 용량 확장 - 코호트 A
백금에 민감한 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자.
의약품: 펨브롤리주맙
매 21일 주기의 제1일에 200mg을 병원에서 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
생물학적: DPX-수르비백
진료소에서 허벅지 위쪽 피부 아래에 주사합니다. 참가자는 주기 1 1일차에 DPX-Survivac 0.25mL의 프라이밍 용량을 1회 받습니다. 약 6주 후 참가자는 DPX-Survivac 0.25 또는 0.5mL의 추가 부스팅 용량을 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주기 1 1일 전 약 7일 전에 시작하여 50 mg을 하루에 두 번 경구 투여한 다음 7일 동안 쉬고 7일 동안 계속합니다.
다른 이름들:
  • Procytox
실험적: 용량 확장 - 코호트 B
백금 저항성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자.
의약품: 펨브롤리주맙
매 21일 주기의 제1일에 200mg을 병원에서 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
생물학적: DPX-수르비백
진료소에서 허벅지 위쪽 피부 아래에 주사합니다. 참가자는 주기 1 1일차에 DPX-Survivac 0.25mL의 프라이밍 용량을 1회 받습니다. 약 6주 후 참가자는 DPX-Survivac 0.25 또는 0.5mL의 추가 부스팅 용량을 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주기 1 1일 전 약 7일 전에 시작하여 50 mg을 하루에 두 번 경구 투여한 다음 7일 동안 쉬고 7일 동안 계속합니다.
다른 이름들:
  • Procytox
실험적: 용량 확장 - 코호트 C
재발성 진행성 상피성 난소, 나팔관 및 투명 세포, 점액성 및 저등급 장액성 또는 저등급 자궁내막양 난소 아형을 포함하는 흔하지 않은 종양 조직을 가진 원발성 복막 환자.
의약품: 펨브롤리주맙
매 21일 주기의 제1일에 200mg을 병원에서 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
생물학적: DPX-수르비백
진료소에서 허벅지 위쪽 피부 아래에 주사합니다. 참가자는 주기 1 1일차에 DPX-Survivac 0.25mL의 프라이밍 용량을 1회 받습니다. 약 6주 후 참가자는 DPX-Survivac 0.25 또는 0.5mL의 추가 부스팅 용량을 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주기 1 1일 전 약 7일 전에 시작하여 50 mg을 하루에 두 번 경구 투여한 다음 7일 동안 쉬고 7일 동안 계속합니다.
다른 이름들:
  • Procytox

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 5 년
ORR은 Pembrolizumab, DPX Survivac 및 경구 시클로포스파마이드 조합의 임상 항종양 활성을 평가하는 데 사용됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 5 년
연구 치료 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지의 PFS 비율
5 년
전체 생존율(OS)
기간: 5 년
모든 원인에 대한 연구 치료 시작부터 사망까지의 OS 비율
5 년
부작용의 수
기간: 5 년
부작용은 안전 매개변수로 분석됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

수사관

  • 수석 연구원: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PESCO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다