Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 pembrolizumabu, vakcíny DPX-Survivac a cyklofosfamidu u pokročilého karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního nebo vejcovodu

15. září 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze 2 pembrolizumabu (MK-3475), vakcíny DPX-Survivac a kombinace nízké dávky cyklofosfamidu u pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo rakoviny vejcovodů

Jedná se o studii fáze 2, jejímž účelem je zjistit, zda kombinace pembrolizumabu, vakcíny DPX-Survivac a nízké dávky cyklofosfamidu má protinádorovou aktivitu u pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem.

DPX-Survivac je zkoušená vakcína. Vakcína je látka, která se často podává, aby stimulovala imunitní systém těla (strukturu a procesy v těle, které chrání před škodlivými látkami), aby pomohla předcházet určitým onemocněním. DPX-Survivac je vakcína, která může naučit imunitní systém rozpoznávat rakovinné buňky a zabíjet je.

Pembrolizumab je lék, který je schválen pro léčbu určitého typu melanomu (druh rakoviny kůže) a nemalobuněčného karcinomu plic. Pembrolizumab blokuje funkci proteinu zvaného receptor programované buněčné smrti-1 (PD-1). PD-1 působí tak, že brání imunitnímu systému ničit rakovinné buňky. Zastavení činnosti PD-1 může pomoci imunitnímu systému v boji proti rakovinným buňkám.

Cyklofosfamid je chemoterapeutický lék, který je schválen pro léčbu různých druhů rakoviny samostatně i v kombinaci s jinými léky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dvě fáze: fázi eskalace dávky a fázi expanze dávky.

Pro část eskalace dávky obdrží skupiny účastníků jednu ze dvou úrovní dávek studovaných léků, aby se určila nejlepší úroveň dávky pro další testování.

Jakmile je nalezena nejlepší úroveň dávky, bude do rozšíření dávky zařazen další účastník, aby se dále otestovala bezpečnost, snášenlivost a účinnost studovaných léčiv na této úrovni dávky u specifických typů rakoviny. Všichni účastníci dostanou pembrolizumab, DPX-Survivac a nízké dávky cyklofosfamidu.

Účastníci budou testováni na způsobilost standardními bezpečnostními testy a postupy do 28 dnů od zahájení užívání studovaného léku. Testy a postupy prováděné pouze pro výzkumné účely během této doby zahrnují archivní odběr nádorové tkáně, čerstvou výzkumnou biopsii a odběr vzorků krve pro biomarkerový/genetický/imunitní výzkum. Účastníci budou také dotázáni, zda souhlasí s volitelnou čerstvou výzkumnou biopsií při progresi onemocnění

Způsobilí účastníci obdrží každých 21 dnů následující:

  • Pembrolizumab, intravenózně, v dávce 200 mg, v den 1 každého cyklu.
  • DPX-Survivac, injekcí pod kůži do stehna na klinice. Účastníci dostanou jednu primární dávku 0,25 ml DPX-Survivac v cyklu 1, den 1. Po přibližně 6 týdnech dostanou účastníci další posilující dávku 0,25 nebo 0,5 ml DPX-Survivac v závislosti na přidělené úrovni dávky.
  • Cyklofosfamid, perorálně, v dávce 50 mg, dvakrát denně, počínaje přibližně 7 dny před cyklem 1, dnem 1, poté pokračovat 7 dní bez, 7 dní dále.

Během podávání studijní léčby budou účastníci požádáni, aby navštívili místo studie v den 1 cyklů 1-8 kvůli testům a procedurám. Testy a postupy prováděné pro výzkumné účely zahrnují pouze další odběr vzorků krve a druhou čerstvou výzkumnou biopsii pro výzkum biomarkerů/genetiky/imunity.

Účastníci, kteří mají prospěch ze studijní léčby, mohou být schopni podstoupit další léčbu, pokud po ukončení studijní léčby progredují.

Když jsou účastníci trvale přerušeni studijní léčbou, budou požádáni, aby se vrátili na místo studie na návštěvu na konci studijní léčby přibližně 30 dní po ukončení studijní léčby, aby se provedly testy a postupy z bezpečnostních důvodů.

Účastníci, kteří byli vysazeni ze studijní léčby z jakéhokoli jiného důvodu, než je progrese onemocnění, budou nadále podstupovat radiologická vyšetření a odběry krve každých 12 týdnů po dobu prvního roku a každých 24 týdnů po roce 1, dokud nezahájí novou protinádorovou léčbu, progresi onemocnění nebo studium skončí. Účastníci budou i nadále sledováni z hlediska přežití a každých 12 týdnů přezkoumání všech nových protirakovinných terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé epiteliální karcinomy vaječníků, primární peritoneální karcinomy nebo karcinomy vejcovodů.
  • Pacienti musí mít radiologicky zdokumentovanou progresi onemocnění z předchozí linie terapie.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1.
  • Po primárním nebo intervalovém debulkingu s prokázanou recidivou onemocnění jste obdrželi režim na bázi platiny v první linii (podávaný buď IV nebo IP).
  • Splnili následující dodatečné požadavky týkající se předchozí léčby v závislosti na kohortě, do které má být pacient zařazen.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) <=1.
  • Očekávaná délka života delší než 16 týdnů.
  • Dostupnost archivních vzorků nádorové tkáně. Pokud poskytnutá nádorová tkáň neodpovídá kvalitě a/nebo kvantitě podle posouzení laboratoře, mohou být požadovány další vzorky.
  • Buďte ochotni poskytnout nádorovou tkáň z nově získané biopsie jádra nebo excizní biopsie před zahájením léčby a 15. den cyklu 1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Diagnóza imunodeficience nebo terapie systémovými steroidy nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Anamnéza autoimunitních onemocnění, jako je, ale bez omezení, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erytematózní, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza vyžadující léčbu během posledních dvou let. Nejsou vyloučeni pacienti s vitiligem nebo diabetem.
  • Pacienti s anamnézou tyreoiditidy do 5 let.
  • Pacienti se známou anamnézou aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis).
  • Pacienti se známými aktivními metastázami do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou.
  • Hypersenzitivita na pembrolizumab, imunovakcínu DPX-Survivac, cyklofosfamid nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Pacienti, kteří dostali živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
  • Předchozí léčba látkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo vakcínou DPX-Survivac.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Pacienti s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem.
Lék: Pembrolizumab
Podáno intravenózně na klinice v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Biologický: DPX-Survivac
Podává se injekcí pod kůži do stehna na klinice. Účastníci dostanou jednu primární dávku 0,25 ml DPX-Survivac v cyklu 1, den 1. Po přibližně 6 týdnech dostanou účastníci další posilující dávku 0,25 nebo 0,5 ml DPX-Survivac.
Lék: Cyklofosfamid
Podáváno perorálně, v dávce 50 mg, dvakrát denně, počínaje přibližně 7 dny před cyklem 1. dnem 1, poté pokračovat 7 dní bez, 7 dní dále.
Ostatní jména:
  • Procytox
Experimentální: Rozšíření dávky – kohorta A
Pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem citlivým na platinu.
Lék: Pembrolizumab
Podáno intravenózně na klinice v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Biologický: DPX-Survivac
Podává se injekcí pod kůži do stehna na klinice. Účastníci dostanou jednu primární dávku 0,25 ml DPX-Survivac v cyklu 1, den 1. Po přibližně 6 týdnech dostanou účastníci další posilující dávku 0,25 nebo 0,5 ml DPX-Survivac.
Lék: Cyklofosfamid
Podáváno perorálně, v dávce 50 mg, dvakrát denně, počínaje přibližně 7 dny před cyklem 1. dnem 1, poté pokračovat 7 dní bez, 7 dní dále.
Ostatní jména:
  • Procytox
Experimentální: Rozšíření dávky – kohorta B
Pacientky s platinou-rezistentním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem.
Lék: Pembrolizumab
Podáno intravenózně na klinice v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Biologický: DPX-Survivac
Podává se injekcí pod kůži do stehna na klinice. Účastníci dostanou jednu primární dávku 0,25 ml DPX-Survivac v cyklu 1, den 1. Po přibližně 6 týdnech dostanou účastníci další posilující dávku 0,25 nebo 0,5 ml DPX-Survivac.
Lék: Cyklofosfamid
Podáváno perorálně, v dávce 50 mg, dvakrát denně, počínaje přibližně 7 dny před cyklem 1. dnem 1, poté pokračovat 7 dní bez, 7 dní dále.
Ostatní jména:
  • Procytox
Experimentální: Rozšíření dávky – kohorta C
Pacientky s recidivujícími pokročilými epiteliálními ovariálními, vejcovody a primární peritoneální pacientky s méně častou histologií nádoru, včetně podtypů jasných buněk, mucinózních a nízkého stupně serózních nebo endometrioidních vaječníků nízkého stupně.
Lék: Pembrolizumab
Podáno intravenózně na klinice v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Biologický: DPX-Survivac
Podává se injekcí pod kůži do stehna na klinice. Účastníci dostanou jednu primární dávku 0,25 ml DPX-Survivac v cyklu 1, den 1. Po přibližně 6 týdnech dostanou účastníci další posilující dávku 0,25 nebo 0,5 ml DPX-Survivac.
Lék: Cyklofosfamid
Podáváno perorálně, v dávce 50 mg, dvakrát denně, počínaje přibližně 7 dny před cyklem 1. dnem 1, poté pokračovat 7 dní bez, 7 dní dále.
Ostatní jména:
  • Procytox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 5 let
ORR bude použita k hodnocení klinické protinádorové aktivity kombinace Pembrolizumab, DPX Survivac a perorálního cyklofosfamidu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 5 let
Míra PFS od začátku studijní léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
5 let
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 5 let
Míra OS od začátku studijní léčby až do smrti pro každou příčinu
5 let
Počet vedlejších účinků
Časové okno: 5 let
Nežádoucí události budou analyzovány jako bezpečnostní parametry
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PESCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit