Étude de phase 2 sur le pembrolizumab, le vaccin DPX-Survivac et le cyclophosphamide dans le cancer avancé de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope

Cette étude comporte deux phases : une phase d'augmentation de la dose et une phase d'expansion de la dose.

Pour la partie d'escalade de dose, les groupes de participants recevront l'un des deux niveaux de dose des médicaments à l'étude afin de déterminer le meilleur niveau de dose pour des tests supplémentaires.

Une fois que le meilleur niveau de dose est trouvé, un participant supplémentaire sera inscrit à l'extension de dose pour tester davantage l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des médicaments à l'étude à ce niveau de dose dans des types spécifiques de cancers. Tous les participants recevront du pembrolizumab, du DPX-Survivac et du cyclophosphamide à faible dose.

Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité par des tests et des procédures de sécurité standard dans les 28 jours suivant le début du médicament à l'étude. Les tests et les procédures effectués à des fins de recherche uniquement pendant cette période comprennent la collecte de tissus tumoraux d'archives, la biopsie de recherche fraîche et la collecte d'échantillons de sang pour la recherche sur les biomarqueurs/génétiques/immunitaires. Il sera également demandé aux participants s'ils acceptent une nouvelle biopsie de recherche facultative à la progression de la maladie

Les participants éligibles recevront ce qui suit tous les cycles de 21 jours :

• Pembrolizumab, par voie intraveineuse, à 200 mg, le jour 1 de chaque cycle.
• DPX-Survivac, par injection sous la peau du haut de la cuisse en clinique. Les participants recevront une dose d'amorçage de 0,25 ml de DPX-Survivac le jour 1 du cycle 1. Après environ 6 semaines, les participants recevront une dose de rappel supplémentaire de 0,25 ou 0,5 ml de DPX-Survivac en fonction du niveau de dose attribué.
• Cyclophosphamide, par voie orale, à 50 mg, deux fois par jour, en commençant environ 7 jours avant le cycle 1, jour 1, puis continuer 7 jours de repos, 7 jours de travail.

Pendant qu'ils reçoivent le traitement à l'étude, les participants seront invités à se rendre sur le site de l'étude le jour 1 des cycles 1 à 8 pour des tests et des procédures. Les tests et les procédures effectués à des fins de recherche incluent uniquement la collecte d'échantillons de sang supplémentaires et une deuxième biopsie de recherche fraîche pour la recherche sur les biomarqueurs/génétiques/immunitaires.

Les participants qui bénéficient du traitement à l'étude peuvent être en mesure de recevoir un traitement supplémentaire s'ils progressent après l'arrêt du traitement à l'étude.

Lorsque les participants sont retirés définitivement du traitement à l'étude, il leur sera demandé de retourner sur le site de l'étude pour une visite de traitement de fin d'étude environ 30 jours après l'arrêt du traitement à l'étude pour subir des tests et des procédures à des fins de sécurité.

Les participants qui sont retirés du traitement à l'étude pour une raison autre que la progression de la maladie continueront à subir des évaluations radiologiques et des prises de sang toutes les 12 semaines pendant la première année et toutes les 24 semaines après la première année jusqu'à ce qu'ils commencent un nouveau traitement anticancéreux, la progression de la maladie , ou l'étude se termine. Les participants continueront d'être suivis pour leur survie et d'examiner toutes les nouvelles thérapies anticancéreuses toutes les 12 semaines.