Estudio de fase 2 de pembrolizumab, vacuna DPX-Survivac y ciclofosfamida en cáncer avanzado de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio

Este estudio tiene dos fases: una fase de escalada de dosis y una fase de expansión de dosis.

Para la parte de aumento de la dosis, los grupos de participantes recibirán uno de los dos niveles de dosis de los medicamentos del estudio para determinar el mejor nivel de dosis para realizar más pruebas.

Una vez que se encuentre el mejor nivel de dosis, se inscribirá a más participantes en la expansión de la dosis para probar más a fondo la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los medicamentos del estudio a ese nivel de dosis en tipos específicos de cáncer. Todos los participantes recibirán pembrolizumab, DPX-Survivac y ciclofosfamida en dosis bajas.

Se evaluará la elegibilidad de los participantes mediante pruebas y procedimientos de seguridad estándar dentro de los 28 días posteriores al inicio del fármaco del estudio. Las pruebas y los procedimientos que se realizan solo con fines de investigación durante este tiempo incluyen la recolección de tejido tumoral de archivo, la biopsia de investigación reciente y la recolección de muestras de sangre para investigación de biomarcadores/genética/inmune. También se les preguntará a los participantes si están de acuerdo con una nueva biopsia de investigación opcional en el momento de la progresión de la enfermedad.

Los participantes elegibles recibirán lo siguiente cada ciclo de 21 días:

• Pembrolizumab, por vía intravenosa, a 200 mg, el día 1 de cada ciclo.
• DPX-Survivac, por inyección debajo de la piel de la parte superior del muslo en la clínica. Los participantes recibirán una dosis de preparación de 0,25 ml de DPX-Survivac el día 1 del ciclo 1. Después de aproximadamente 6 semanas, los participantes recibirán una dosis de refuerzo adicional de 0,25 o 0,5 ml de DPX-Survivac, según el nivel de dosis asignado.
• Ciclofosfamida, por vía oral, a 50 mg, dos veces al día, comenzando aproximadamente 7 días antes del ciclo 1, día 1, luego continúe 7 días sin tomar, 7 días después.

Mientras reciben el tratamiento del estudio, se les pedirá a los participantes que visiten el sitio del estudio el Día 1 de los Ciclos 1-8 para pruebas y procedimientos. Las pruebas y los procedimientos realizados con fines de investigación solo incluyen la recolección de muestras de sangre adicionales y una segunda biopsia de investigación nueva para la investigación de biomarcadores/genética/inmune.

Los participantes que se benefician del tratamiento del estudio pueden recibir tratamiento adicional si progresan después de suspender el tratamiento del estudio.

Cuando a los participantes se les retira el tratamiento del estudio de forma permanente, se les pedirá que regresen al sitio del estudio para una visita de Fin del tratamiento del estudio aproximadamente 30 días después de suspender el tratamiento del estudio para realizar pruebas y procedimientos por motivos de seguridad.

Los participantes que dejan de participar en el tratamiento del estudio por cualquier motivo que no sea la progresión de la enfermedad seguirán teniendo evaluaciones radiológicas y extracciones de sangre cada 12 semanas durante el primer año y cada 24 semanas después del año 1 hasta que comiencen un nuevo tratamiento contra el cáncer, la progresión de la enfermedad , o el estudio finaliza. Se continuará el seguimiento de los participantes para determinar su supervivencia y revisar cualquier nueva terapia contra el cáncer cada 12 semanas.