Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 pembrolizumabu, szczepionki DPX-Survivac i cyklofosfamidu w zaawansowanym raku jajnika, pierwotnym raku otrzewnej lub jajowodzie

15 września 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy 2 skojarzenia pembrolizumabu (MK-3475), szczepionki DPX-Survivac i małej dawki cyklofosfamidu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu

Jest to badanie fazy 2, którego celem jest sprawdzenie, czy połączenie pembrolizumabu, szczepionki DPX-Survivac i cyklofosfamidu w małej dawce ma działanie przeciwnowotworowe u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

DPX-Survivac jest szczepionką eksperymentalną. Szczepionka to substancja często podawana w celu pobudzenia układu odpornościowego organizmu (struktury i procesów zachodzących w organizmie, które chronią przed szkodliwymi substancjami), aby pomóc w zapobieganiu niektórym chorobom. DPX-Survivac to szczepionka, która może nauczyć układ odpornościowy rozpoznawania komórek nowotworowych i ich zabijania.

Pembrolizumab jest lekiem zatwierdzonym do leczenia określonego typu czerniaka (rodzaj raka skóry) i niedrobnokomórkowego raka płuca. Pembrolizumab blokuje funkcję białka zwanego receptorem programowanej śmierci komórki-1 (PD-1). PD-1 działa poprzez powstrzymywanie układu odpornościowego przed niszczeniem komórek rakowych. Zatrzymanie działania PD-1 może pomóc układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

Cyklofosfamid jest lekiem stosowanym w chemioterapii, który jest zatwierdzony do leczenia różnych nowotworów samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma dwie fazy: fazę zwiększania dawki i fazę zwiększania dawki.

W części dotyczącej zwiększania dawki grupy uczestników otrzymają jeden z dwóch poziomów dawek badanych leków w celu ustalenia najlepszego poziomu dawki do dalszych badań.

Po znalezieniu najlepszego poziomu dawki dodatkowy uczestnik zostanie włączony do zwiększania dawki w celu dalszego testowania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności badanych leków na tym poziomie dawki w określonych typach nowotworów. Wszyscy uczestnicy otrzymają pembrolizumab, DPX-Survivac i cyklofosfamid w małej dawce.

Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności za pomocą standardowych testów i procedur bezpieczeństwa w ciągu 28 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku. Testy i procedury przeprowadzane wyłącznie w celach badawczych w tym czasie obejmują pobieranie archiwalnych tkanek guza, świeżą biopsję badawczą oraz pobieranie próbek krwi do badań biomarkerów/genetycznych/immunologicznych. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy zgadzają się na opcjonalną świeżą biopsję badawczą w przypadku progresji choroby

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają co 21-dniowy cykl:

  • Pembrolizumab dożylnie w dawce 200 mg w 1. dniu każdego cyklu.
  • DPX-Survivac, poprzez wstrzyknięcie pod skórę uda w klinice. Uczestnicy otrzymają jedną dawkę podstawową 0,25 ml DPX-Survivac w dniu 1. cyklu 1. Po około 6 tygodniach uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę przypominającą 0,25 lub 0,5 ml DPX-Survivac w zależności od przypisanego poziomu dawki.
  • Cyklofosfamid, doustnie, w dawce 50 mg, dwa razy dziennie, rozpoczynając około 7 dni przed cyklem 1, dzień 1, następnie kontynuować 7 dni przerwy, 7 dni dalej.

Podczas przyjmowania badanego leku uczestnicy zostaną poproszeni o odwiedzenie ośrodka badawczego w dniu 1. cykli 1-8 w celu wykonania testów i procedur. Testy i procedury przeprowadzane wyłącznie w celach badawczych obejmują dodatkowe pobranie próbki krwi i drugą świeżą biopsję badawczą do badań biomarkerów/genetycznych/immunologicznych.

Uczestnicy, którzy odniosą korzyści z badanego leku, mogą otrzymać dodatkowe leczenie, jeśli stan zdrowia ulegnie poprawie po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku.

Gdy uczestnicy zostaną trwale odstawieni od badanego leczenia, zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego na wizytę końcową badanego leczenia około 30 dni po zakończeniu badanego leczenia w celu wykonania testów i procedur ze względów bezpieczeństwa.

Uczestnicy, którzy zostaną przerwani w badaniu z powodu innego niż progresja choroby, będą nadal poddawani ocenie radiologicznej i pobieraniu krwi co 12 tygodni przez pierwszy rok i co 24 tygodnie po roku 1, aż do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, progresji choroby lub badanie się kończy. Uczestnicy będą nadal obserwowani pod kątem przeżycia i przeglądu nowych terapii przeciwnowotworowych co 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane raki nabłonkowe jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu.
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną radiologicznie progresję choroby w stosunku do wcześniejszej linii leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.
  • Otrzymali schemat pierwszego rzutu oparty na platynie (podawany dożylnie lub dootrzewnowo) po pierwotnej lub interwałowej operacji odciążającej z udokumentowanym nawrotem choroby.
  • Spełniają następujące dodatkowe wymagania dotyczące wcześniejszego leczenia w zależności od kohorty, do której pacjent ma zostać włączony.
  • Stan wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) <=1.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 16 tygodni.
  • Dostępność archiwalnych próbek tkanek nowotworowych. Można zażądać dodatkowych próbek, jeśli dostarczona tkanka nowotworowa nie jest odpowiednia pod względem jakości i/lub ilości w ocenie laboratorium.
  • Bądź chętny do pobrania tkanki nowotworowej z nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej przed rozpoczęciem leczenia i w 15. dniu cyklu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub leczenie sterydami ogólnoustrojowymi lub jakąkolwiek inną formą leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Historia choroby autoimmunologicznej, takiej jak między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat. Pacjenci z bielactwem lub cukrzycą nie są wykluczeni.
  • Pacjenci z zapaleniem tarczycy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci ze znaną historią czynnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis).
  • Pacjenci ze stwierdzonymi aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Nadwrażliwość na pembrolizumab, immunoszczepionkę DPX-Survivac, cyklofosfamid lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
  • Wcześniejsze leczenie szczepionką anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub szczepionką DPX-Survivac.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Lek: Pembrolizumab
Podawany dożylnie w klinice, w dawce 200 mg, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Biologiczny: DPX-Survivac
Podawany we wstrzyknięciu pod skórę górnej części uda w klinice. Uczestnicy otrzymają jedną dawkę podstawową 0,25 ml DPX-Survivac w dniu 1. cyklu 1. Po około 6 tygodniach uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę przypominającą 0,25 lub 0,5 ml DPX-Survivac.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany doustnie, w dawce 50 mg, dwa razy dziennie, zaczynając około 7 dni przed cyklem 1, dzień 1, następnie kontynuować 7 dni przerwy, 7 dni dalej.
Inne nazwy:
  • Procytoks
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki — kohorta A
Pacjenci z wrażliwym na platynę nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Lek: Pembrolizumab
Podawany dożylnie w klinice, w dawce 200 mg, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Biologiczny: DPX-Survivac
Podawany we wstrzyknięciu pod skórę górnej części uda w klinice. Uczestnicy otrzymają jedną dawkę podstawową 0,25 ml DPX-Survivac w dniu 1. cyklu 1. Po około 6 tygodniach uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę przypominającą 0,25 lub 0,5 ml DPX-Survivac.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany doustnie, w dawce 50 mg, dwa razy dziennie, zaczynając około 7 dni przed cyklem 1, dzień 1, następnie kontynuować 7 dni przerwy, 7 dni dalej.
Inne nazwy:
  • Procytoks
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki — kohorta B
Pacjenci z platynoopornym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Lek: Pembrolizumab
Podawany dożylnie w klinice, w dawce 200 mg, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Biologiczny: DPX-Survivac
Podawany we wstrzyknięciu pod skórę górnej części uda w klinice. Uczestnicy otrzymają jedną dawkę podstawową 0,25 ml DPX-Survivac w dniu 1. cyklu 1. Po około 6 tygodniach uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę przypominającą 0,25 lub 0,5 ml DPX-Survivac.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany doustnie, w dawce 50 mg, dwa razy dziennie, zaczynając około 7 dni przed cyklem 1, dzień 1, następnie kontynuować 7 dni przerwy, 7 dni dalej.
Inne nazwy:
  • Procytoks
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki — kohorta C
Pacjenci z nawracającym zaawansowanym nabłonkiem jajnika, jajowodów i pierwotnym rakiem otrzewnej z rzadkim typem histologicznym nowotworu, w tym jasnokomórkowym, śluzowym i surowiczym o niskim stopniu złośliwości lub endometrioidalnym jajnikiem o niskim stopniu złośliwości.
Lek: Pembrolizumab
Podawany dożylnie w klinice, w dawce 200 mg, w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Biologiczny: DPX-Survivac
Podawany we wstrzyknięciu pod skórę górnej części uda w klinice. Uczestnicy otrzymają jedną dawkę podstawową 0,25 ml DPX-Survivac w dniu 1. cyklu 1. Po około 6 tygodniach uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę przypominającą 0,25 lub 0,5 ml DPX-Survivac.
Lek: Cyklofosfamid
Podawany doustnie, w dawce 50 mg, dwa razy dziennie, zaczynając około 7 dni przed cyklem 1, dzień 1, następnie kontynuować 7 dni przerwy, 7 dni dalej.
Inne nazwy:
  • Procytoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 5 lat
ORR zostanie wykorzystany do oceny klinicznej aktywności przeciwnowotworowej połączenia pembrolizumabu, DPX Survivac i doustnego cyklofosfamidu.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik PFS od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
5 lat
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik OS od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci z każdej przyczyny
5 lat
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenia niepożądane będą analizowane jako parametry bezpieczeństwa
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PESCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj