Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования пембролизумаба, вакцины DPX-Survivac и циклофосфамида при распространенном раке яичников, первичном раке брюшины или маточной трубы

15 сентября 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Исследование фазы 2 пембролизумаба (MK-3475), вакцины DPX-Survivac и низкой дозы комбинации циклофосфамида у пациентов с распространенным раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб

Это исследование фазы 2, целью которого является выяснить, обладает ли комбинация пембролизумаба, вакцины DPX-Survivac и низких доз циклофосфамида противоопухолевой активностью у пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.

DPX-Survivac — экспериментальная вакцина. Вакцина — это вещество, которое часто вводят для стимуляции иммунной системы организма (структуры и процессов в организме, защищающих от вредных веществ) для предотвращения определенных заболеваний. DPX-Survivac — это вакцина, которая может научить иммунную систему распознавать раковые клетки и убивать их.

Пембролизумаб — это препарат, одобренный для лечения определенного типа меланомы (разновидность рака кожи) и немелкоклеточного рака легкого. Пембролизумаб блокирует функцию белка, называемого рецептором запрограммированной гибели клеток-1 (PD-1). PD-1 работает, удерживая иммунную систему от разрушения раковых клеток. Прекращение работы PD-1 может помочь иммунной системе бороться с раковыми клетками.

Циклофосфамид является химиотерапевтическим препаратом, одобренным для лечения различных видов рака отдельно и в сочетании с другими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из двух фаз: фаза повышения дозы и фаза увеличения дозы.

В части увеличения дозы группы участников получат один из двух уровней доз исследуемых препаратов, чтобы определить наилучший уровень дозы для дальнейшего тестирования.

Как только оптимальный уровень дозы будет найден, дополнительный участник будет включен в программу расширения дозы для дальнейшего тестирования безопасности, переносимости и эффективности исследуемых препаратов при этом уровне дозы при определенных типах рака. Все участники получат пембролизумаб, DPX-Survivac и низкие дозы циклофосфамида.

Участники будут проверены на соответствие стандартным тестам и процедурам безопасности в течение 28 дней после начала приема исследуемого препарата. Тесты и процедуры, проводимые только в исследовательских целях в течение этого времени, включают архивный сбор опухолевой ткани, свежую исследовательскую биопсию и сбор образцов крови для биомаркерных/генетических/иммунных исследований. Участников также спросят, согласны ли они на дополнительную свежую исследовательскую биопсию при прогрессировании заболевания.

Приемлемые участники будут получать следующее каждый 21-дневный цикл:

  • Пембролизумаб внутривенно по 200 мг в 1-й день каждого цикла.
  • DPX-Survivac, путем инъекции под кожу верхней части бедра в клинике. Участники получат одну начальную дозу 0,25 мл DPX-Survivac в первый день цикла 1. Примерно через 6 недель участники получат дополнительную бустерную дозу 0,25 или 0,5 мл DPX-Survivac в зависимости от назначенного уровня дозы.
  • Циклофосфамид, перорально, по 50 мг два раза в день, начиная примерно за 7 дней до цикла 1, день 1, затем продолжать 7 дней перерыв, 7 дней прием.

Во время получения исследуемого лечения участников попросят посетить исследовательский центр в 1-й день циклов 1-8 для проведения анализов и процедур. Тесты и процедуры, выполняемые только в исследовательских целях, включают дополнительный сбор образцов крови и вторую свежую исследовательскую биопсию для биомаркерных/генетических/иммунных исследований.

Участники, получающие пользу от исследуемого лечения, могут получить дополнительное лечение, если у них появится прогресс после прекращения исследуемого лечения.

Когда участники прекращают прием исследуемого препарата на постоянной основе, им будет предложено вернуться в исследовательский центр для визита в конце курса лечения примерно через 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата, чтобы сдать анализы и выполнить процедуры в целях безопасности.

Участники, прекратившие прием исследуемого препарата по любой причине, кроме прогрессирования заболевания, будут продолжать проходить радиологические обследования и забор крови каждые 12 недель в течение первого года и каждые 24 недели после первого года до тех пор, пока они не начнут новое противораковое лечение, прогрессирование заболевания , или исследование заканчивается. Участники будут продолжать наблюдать за выживаемостью и пересматривать любые новые противораковые методы лечения каждые 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный распространенный эпителиальный рак яичников, первичный рак брюшины или маточной трубы.
  • Пациенты должны иметь рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания по сравнению с предыдущей линией терапии.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание на основании RECIST 1.1.
  • Получали препараты первой линии на основе препаратов платины (вводимых внутривенно или внутрибрюшинно) после первичной или интервальной операции по удалению опухоли с документально подтвержденным рецидивом заболевания.
  • Выполнили следующие дополнительные требования в отношении предшествующего лечения в зависимости от когорты, в которую должен быть включен пациент.
  • Статус производительности Восточной кооперативной группы (ECOG) <=1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 16 недель.
  • Наличие архивных образцов опухолевой ткани. Дополнительные образцы могут быть запрошены, если предоставленная опухолевая ткань не соответствует качеству и/или количеству, оцененным лабораторией.
  • Будьте готовы предоставить опухолевую ткань из недавно полученной основной или эксцизионной биопсии до начала лечения и на 15-й день цикла 1.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Диагностика иммунодефицита или терапия системными стероидами или любой другой формой иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе, такие как ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка, анкилозирующий спондилит, склеродермия или рассеянный склероз, требующие лечения в течение последних двух лет. Не исключены пациенты с витилиго или сахарным диабетом.
  • Пациенты с тиреоидитом в анамнезе в течение 5 лет.
  • Пациенты с известной историей активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis).
  • Пациенты с известными активными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозным менингитом.
  • Повышенная чувствительность к пембролизумабу, иммуновакцине DPX-Survivac, циклофосфамиду или любому из их вспомогательных веществ.
  • Пациенты, получившие живую вакцину в течение 30 дней до запланированного начала исследуемой терапии.
  • Предварительная терапия анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 агентом или вакциной DPX-Survivac.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Пациенты с эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.
Лекарство: Пембролизумаб
Вводится внутривенно в клинике по 200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Кейтруда
Биологический: DPX-Survivac
Вводится путем инъекции под кожу верхней части бедра в клинике. Участники получат одну начальную дозу 0,25 мл DPX-Survivac в первый день цикла 1. Примерно через 6 недель участники получат дополнительную бустерную дозу 0,25 или 0,5 мл DPX-Survivac.
Лекарство: Циклофосфамид
Принимают перорально по 50 мг два раза в день, начиная примерно за 7 дней до первого дня цикла 1, затем продолжают 7 дней перерыва, 7 дней приема.
Другие имена:
  • Процитокс
Экспериментальный: Расширение дозы - когорта A
Пациенты с чувствительным к платине эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.
Лекарство: Пембролизумаб
Вводится внутривенно в клинике по 200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Кейтруда
Биологический: DPX-Survivac
Вводится путем инъекции под кожу верхней части бедра в клинике. Участники получат одну начальную дозу 0,25 мл DPX-Survivac в первый день цикла 1. Примерно через 6 недель участники получат дополнительную бустерную дозу 0,25 или 0,5 мл DPX-Survivac.
Лекарство: Циклофосфамид
Принимают перорально по 50 мг два раза в день, начиная примерно за 7 дней до первого дня цикла 1, затем продолжают 7 дней перерыва, 7 дней приема.
Другие имена:
  • Процитокс
Экспериментальный: Расширение дозы - когорта B
Пациенты с резистентным к платине эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.
Лекарство: Пембролизумаб
Вводится внутривенно в клинике по 200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Кейтруда
Биологический: DPX-Survivac
Вводится путем инъекции под кожу верхней части бедра в клинике. Участники получат одну начальную дозу 0,25 мл DPX-Survivac в первый день цикла 1. Примерно через 6 недель участники получат дополнительную бустерную дозу 0,25 или 0,5 мл DPX-Survivac.
Лекарство: Циклофосфамид
Принимают перорально по 50 мг два раза в день, начиная примерно за 7 дней до первого дня цикла 1, затем продолжают 7 дней перерыва, 7 дней приема.
Другие имена:
  • Процитокс
Экспериментальный: Расширение дозы - когорта C
Пациенты с рецидивирующим распространенным эпителиальным яичником, фаллопиевой трубой и первичным перитонеальным пациентом с необычной гистологией опухоли, включая светлоклеточные, муцинозные и низкодифференцированные серозные или эндометриоидные подтипы яичников.
Лекарство: Пембролизумаб
Вводится внутривенно в клинике по 200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Кейтруда
Биологический: DPX-Survivac
Вводится путем инъекции под кожу верхней части бедра в клинике. Участники получат одну начальную дозу 0,25 мл DPX-Survivac в первый день цикла 1. Примерно через 6 недель участники получат дополнительную бустерную дозу 0,25 или 0,5 мл DPX-Survivac.
Лекарство: Циклофосфамид
Принимают перорально по 50 мг два раза в день, начиная примерно за 7 дней до первого дня цикла 1, затем продолжают 7 дней перерыва, 7 дней приема.
Другие имена:
  • Процитокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 5 лет
ORR будет использоваться для оценки клинической противоопухолевой активности комбинации пембролизумаба, DPX Survivac и перорального циклофосфамида.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
Частота ВБП от начала исследуемого лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
5 лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5 лет
Частота общей выживаемости от начала исследуемого лечения до смерти по каждой причине
5 лет
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: 5 лет
Неблагоприятные события будут проанализированы как параметры безопасности
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)

Следователи

  • Главный следователь: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PESCO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться