Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kakaófogyasztás inzulinrezisztenciában szenvedő betegeknél

2017. január 27. frissítette: Universidad de Antioquia

Ellenőrzött klinikai vizsgálat a kakaófogyasztás hatásáról inzulinrezisztens betegeknél

A metabolikus szindróma (MS) olyan klinikai entitás, amely számos olyan rendellenességet foglal magában, amelyek hajlamosak a lipidanyagcsere egyensúlyhiányára: magas vérnyomás, inzulinrezisztencia, hipertrigliceridémia, elhízás és a nagy sűrűségű lipoprotein alacsony szintje. Maga az SM nagy hatással van a morbiditásra és mortalitásra, valamint összefüggésben áll a megnövekedett cerebrovaszkuláris kockázattal és a Diabetes Mellitus 2-vel (DM2). Kolumbiában a DM2 a 45 év felettiek 10 fő betegség- és halálokának egyike. Elfogadott, hogy az inzulinrezisztencia egy olyan szakasz, amely megelőzi a DM2 kialakulását, de kevés alternatíva van a visszafordításra vagy a cukorbetegséggé való progresszió megelőzésére.

Az inzulinrezisztencia szabályozása fokozott fizikai aktivitást, csökkent testsúlyt és az étkezési szokások megváltoztatását igényli, olyan intézkedéseket, amelyeket a modern nyugati társadalom nem könnyen alkalmaz.

Bizonyított, hogy a csokoládéfogyasztás fokozza az inzulinérzékenységet mind hipertóniás cukorbetegeknél, mind normál egyéneknél, nyilvánvalóan azért, mert a kakaópolifenolok képesek növelni a nitrogén-monoxid biohasznosulását, reaktív oxinfajták képződése, szénhidrát optimalizálása. anyagcsere és az inzulinhoz kapcsolódó sejtjelátviteli események modulálása.

Az inzulinrezisztencia csökkentése című, 8 hétig tartó prospektív, kettős-vak, placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatban 50 g, legalább 430 mg polifenolt tartalmazó, 70% kakaószárazanyagot tartalmazó csokoládé hatását értékelik. a HOMA-IR index csökkenése határozza meg. Ezen túlmenően, az artériás reaktivitás nőtt a központi elhízással és inzulinrezisztenciával küzdő, nem cukorbeteg egyénekben. Hasonlóképpen, következtetni ennek az étkezési beavatkozásnak a hatására a résztvevők teljes kardiometabolikus kockázatának módosítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

INDOKOLÁS A metabolikus szindróma (MS) olyan klinikai entitás, amely elhízással, inzulinrezisztenciával (IR), magas vérnyomással, hipertrigliceridémiával és alacsony HDL-el jár. Ez a szindróma elősegíti az oxidatív stressz károsodás, az endothel gyulladás, a hiperkoagulabilitás, az atheromatosis és az anyagcserezavarok patofiziológiai mechanizmusait.

Kolumbiában az SM-hez kapcsolódó krónikus betegségek, például az artériás magas vérnyomás és a II-es típusú diabetes mellitus (DM2) miatti morbiditás és mortalitás magas költségeket jelent az egészségügyi rendszer számára e betegségekre való közvetlen figyelem, valamint gyakoribb szövődményeik miatt: akut szívizom. infarktus, cerebrovaszkuláris betegség, perifériás neuropátia, retinopátia és veseelégtelenség. A keresőképtelenség, a hasznos élettartam elvesztése, valamint a betegek és családjaik életminőségének csökkenése miatti szociális költségek mellett.

Az IR biológiailag megelőzi a DM2 kialakulását, és egyes szerzők szerint ez az SM egyik kezdeti megnyilvánulása. Becslések szerint az IR-ben szenvedő egyének 25%-ánál 3-5 éven belül kialakul a DM2, és 50%-uk megőrzi IR-státuszát. Világviszonylatban a becslések szerint 2010-ben hozzávetőleg 344 millió 20 és 79 év közötti ember, vagyis a lakosság 7,9%-a 2030-ban eléri a 472 milliót, vagyis a felnőtt lakosság 8,4 millióját. súlyosbítja, hogy a többség a közepes vagy alacsony jövedelmű országokban fog elhelyezkedni.

Annak ellenére, hogy az IR jelentősége van a DM2 patofiziológiájában, mivel ez az előző szakasza, nincs olyan közegészségügyi politika, amely az esetek aktív felkutatására irányulna, és a diagnózis felállítása esetén kevés alternatíva van a visszafordításra. vagy megakadályozzák a cukorbetegség kialakulását. Az IR szabályozása olyan beavatkozásokat igényel az emberek életmódjában, mint a megnövekedett fizikai aktivitás, a testtömeg csökkenése és az étkezési szokások megváltoztatása, azonban ezeknek az intézkedéseknek a hatékonysága ellenére valós hatása csekély, mivel a fogyasztói élet szokásainak drasztikus módosulásával jár. modern nyugati társadalom.

Grassi és munkatársai egy rövid távú (15 napos) klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a fekete csokoládé fogyasztása a fehér csokoládéval szemben csökkenti a vércukorszintet és modulálja az átlagos artériás áramlást IR-ben szenvedő hipertóniás betegeknél.

Párhuzamos, kettős-vak, prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely 50 g csokoládé 70%-os kakaószárazanyagot tartalmazó elfogyasztásának hatását értékeli, és legalább 430 mg polifenolt biztosít 8 héten keresztül az IR csökkentésére. valamint az artériás reaktivitás fokozódásában centrális elhízásban és IR-ben szenvedő, nem cukorbeteg egyénekben. Hasonlóképpen várható, hogy ennek az étkezési beavatkozásnak a hatása a résztvevők teljes kardiometabolikus kockázatának módosítására. Ez a kutatás más csoportok tanulmányait igyekszik alátámasztani, a kakaó hatásait hosszabb időn keresztül megjeleníteni, valamint egy kolumbiai lakossági mintán, amelyet nagyfokú mestizaje jellemez, ahol a hatások némi árnyalattal eltérhetnek azoktól. Jelentették az európai lakossággal.

ELMÉLETI VÁZ

Az SM a WHO által 1998-ban meghatározott klinikai entitás, amely számos olyan rendellenességet foglal magában, amelyek hajlamosak a lipidanyagcsere egyensúlyhiányára. A diagnózis felállításához az öt feltétel közül háromnak teljesülnie kell:

  1. Emelkedett szérum trigliceridszint (több mint 150 mg/dl),
  2. Alacsony szérum nagy sűrűségű koleszterinszint (HDL kevesebb, mint 35 mg/dl férfiaknál, kevesebb, mint 39 mg/dl nőknél),
  3. Magas vérnyomás (140 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás és/vagy 90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás), vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelik.
  4. Magas glikémiaszint (nagyobb, mint 100 mg / dl), vagy hipoglikémiás gyógyszerekkel kezelik.
  5. Elhízás (haskörfogat férfiaknál 90 cm-nél, nőknél 80 cm-nél nagyobb és/vagy 30-nál nagyobb testtömeg-index).

Maga az SM nagy hatással van a morbiditásra és mortalitásra, és bizonyítékok vannak arra, hogy összefüggésbe hozható a megnövekedett cerebrovaszkuláris és DM2 kockázattal.

Elhízás Az elhízás kockázati tényező az IR, DM2 és SM kialakulásában, és értékelése nemcsak a teljes testzsír, hanem a zsírszövet anatómiai eloszlása ​​szempontjából is fontos, különös tekintettel a zsigeri lerakódásokra, mivel hozzájárul az inzulinrezisztenciához. Epidemiológiai bizonyítékok a kardiovaszkuláris kockázat és a DM2 növekedését mutatják SM-ben szenvedő egyénekben; emellett a nem szív- és érrendszeri okokból eredő mortalitás a férfiaknál 2,26-szorosára, a szindrómában nem érintett nőknél 2,78-szorosára nő, függetlenül az életkortól, a testtömegindextől (BMI), a koleszterinszinttől és a dohányzástól.

Az elhízással és a krónikus betegségekkel kapcsolatos tanulmányok a haskörfogat használatát javasolják a központi elhízás indikátoraként még normál testtömeg-indexű embereknél is. A felnőtteknél a krónikus betegségek kockázatának etnikai csoportonkénti változatosságára vonatkozó tanulmányok alapján megfelelő határértékeket javasoltak. Kolumbia esetében elfogadták a WHO ajánlásait, amelyek szerint a nőknél a 90 cm-nél és a 80 cm-nél nagyobb hasi kerület összeegyeztethető a központi elhízással.

Csokoládé és IR Számos tanulmány kimutatta, hogy a gyümölcsök és zöldségek, valamint a vörösbor, a tea és a csokoládé rendszeres fogyasztása csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát az ezekben az élelmiszerekben található flavonoidok miatt. A kakaó (Theobroma cacao) Amerikából származó élelmiszer, amely 6-8% polifenolt tartalmaz, beleértve a flavonoidokat monomer formáiban: katechint és epikatechint, valamint oligomer formáikat: procianidineket.

Epidemiológiai bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a kuna őslakos közösségben a kakaófogyasztást védő tényező befolyásolja az érelmeszesedés, az artériás magas vérnyomás és a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásában. Grassi és munkatársai kimutatták, hogy a csokoládéfogyasztás fokozza az inzulinérzékenységet mind a magas vérnyomásos cukorbetegek, mind pedig a normál egyének esetében. A folyamatban szerepet játszó mechanizmusok összefüggnek a polifenolok azon képességével, hogy növeljék a nitrogén-monoxid biohasznosulását, csökkentsék az oxid reakcióképes formáinak képződését, és hatással vannak a szénhidrát-anyagcserére és a nitrogén-monoxid pályáinak modulálására is. Az inzulinnal kapcsolatos jelzés.

Az IR az inzulin metabolikus hatására adott csökkent érzékenységet vagy válaszreakciót jelenti. Az IR fogalmát először 1936-ban javasolták olyan cukorbetegek leírására, akiknek nagy dózisú inzulinra volt szükségük.

Az IR fontos szerepet játszik a DM2 patofiziológiájában, és erős összefüggésben áll az elhízással, magas vérnyomással, koszorúér-betegséggel, diszlipidémiával és metabolikus szindrómával; ezért nagyon fontos, hogy rendelkezzenek eszközökkel az emberek inzulinérzékenységének vagy rezisztenciájának számszerűsítésére, hogy e jelenség különböző aspektusait tanulmányozhassuk, például epidemiológiát, patofiziológiai mechanizmusokat, terápiás eredményeket, természetrajzot stb.

Különféle módszerek léteznek az inzulinérzékenység/rezisztencia mérésére, az egyik a direkt (hiperinzulinemiás/euglikémiás szorítás), a többi pedig a bazális inzulin és a glikémiás mérésekből számítható. Ez idáig a szorítás továbbra is a referencia diagnosztikai módszer, de az olyan közvetett módszerek, mint a QUICKI és a HOMA, magas korrelációt mutatnak a szorítással, de csak a közelmúltban kezdték meg a validálást epidemiológiai és klinikai vizsgálatokban.

Homeostasis Model Assesment (HOMA) Az 1985 óta leírt modell figyelembe veszi a glükóz és az inzulin kölcsönhatását, és előrejelzi a glükóz és az inzulin koncentrációjának egyensúlyi állapotát az IR és a béta sejtfunkció hasnyálmirigy-funkciójának számos lehetséges kombinációjában. A HOMA visszacsatolási hurkot feltételez a máj és a béta-sejtek között, ami azt jelenti, hogy az inzulinszint a béta-sejtek glükózkoncentrációra adott hasnyálmirigy-válaszától függ. Ezért a hiányos béta-sejtek a glükóz által stimulált inzulin csökkenését, az IR pedig az inzulin máj glükóztermelésére gyakorolt ​​szuppresszív hatásának csökkenését tükrözi. A HOMA egy sor lineáris egyenlet segítségével írja le az inzulin/glükóz homeosztázis ezen modelljét. A modell éhgyomri állapotban megjósolja a glükóz és az inzulin állandó szintjét a béta-sejt-funkció és az inzulinérzékenység bármely kombinációja esetén. Gyakorlati szempontból a legtöbb tanulmány a HOMA-t használja indexként az IR mérésére, és matematikai képletét az éhomi glükóz és az éhgyomri inzulin szorzataként fejezik ki, osztva 22,5-tel, ami a normalizáció állandója.

Csokoládé és kardiometabolikus kockázat A panamai San Blas szigetcsoportban élő kuna őslakos közösségben alacsony a cerebrocardiovascularis betegség és a DM2 gyakorisága. Ez a járványügyi kép a kakaóalapú italok nagy mennyiségű szokásos fogyasztásának tulajdonítható, nem pedig a védő genetikai tényezőknek.

A kakaó magas polifenoltartalmú élelmiszer, amely a legmagasabb koncentrációban tartalmazza a flavonoidokat, amelyek monomer formában katechinként és epikatekvinként, oligomerként pedig procianidinekként vannak jelen. A flavonoidok általában és különösen a kakaó képesek csökkenteni a vérnyomást, növelni az artériás véráramlást, csökkenteni az alacsony sűrűségű lipoprotein oxidációját, csökkenteni a vérlemezkék aggregativitását és növelni az inzulinérzékenységet.

Feltételezik, hogy a kakaó hatása több mechanizmust foglal magában, többek között: 1. Az atheromás plakk kialakulásában szerepet játszó gyulladásos endothel válasz csökkentése, amely csökkenti a makrofágok és más fagocita sejtek migrációjához és aktiválásához szükséges adhéziós molekulák expresszióját. amelyek a reaktív oxigénfajták, valamint az endothel károsodás fenntartásához szükséges gyulladásos citokinek forrásai. 2. Antioxidáns kapacitás, amely véd az alacsony sűrűségű lipoprotein peroxidációtól. 3. Az artériás áramlás reaktivitásának megőrzéséhez szükséges nitrogén-monoxid termelésért felelős endoteliális nitrogén-monoxid-szintáz fokozott aktivitása. 4. A vérlemezkék elfogadhatóságának csökkenése az adhéziós molekulák alacsonyabb expressziójának rovására. És a közelmúltban leírták a fokozott inzulinérzékenységet.

Fő cél Megbecsülni az IR index (HOMA-IR) változását és a kardiometabolikus kockázat módosulását IR-ben szenvedő nem cukorbeteg egyénekben egy kontrollált klinikai vizsgálatban, nyolc hét 70%-os kakaó szárazanyag-tartalmú csokoládéfogyasztás után.

Másodlagos célok

  1. Vásárolja meg a csokoládéfogyasztás hatását kakaóval vagy anélkül 8 hétig az alap- és utóglükózterhelésre IR-ben szenvedő, nem cukorbeteg egyéneknél.
  2. Hasonlítsa össze a kiindulási inzulinémiát nem cukorbetegeknél IR-vel nyolc hét kakaó-szárazanyag-tartalmú vagy anélküli csokoládé fogyasztása után.
  3. A kakaó szilárdanyaggal vagy anélkül történő csokoládé fogyasztásának hatásának értékelése a nem cukorbetegek IR-ben szenvedő emberek artériás áramlásának szabályozásában.
  4. Megbecsülni a nyolc hétig tartó, 70%-os kakaótartalmú csokoládéfogyasztás hatását a nem cukorbetegek IR-ben szenvedő egyének cardio metabolikus kockázatának változására.
  5. Hasonlítsa össze az egészséggel összefüggő életminőség eltéréseit az IR-ben szenvedők körében, akik kakaó-szárazanyag-tartalmú csokoládét kapnak, és azok között, akik kakaó-szárazanyag-mentes csokoládét kapnak a beavatkozás végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A haskörfogat nőknél 80 cm-nél, férfiaknál 90 cm-nél nagyobb
  2. HOMA [bazális inzulin x bazális glikémia] / 22,5 egyenlő vagy nagyobb, mint 2,5
  3. Az alapszintű glikémia normális vagy kompatibilis a szénhidrát intoleranciával (az alapszintű glikémia kevesebb, mint 126 mg / dl).
  4. A csokoládé fogyasztására vonatkozó hajlam.
  5. A tájékozott beleegyezés elfogadása és aláírása

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Szokásos 50 g vagy több gramm csokoládé fogyasztása hetente háromszor vagy többször
  3. Inzulin alkalmazása, metformin vagy bármely más hipoglikémiás anyag fogyasztása.
  4. A gyomor reszekció műtéti története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kakaó 70%
Nyolc hétig 50 gramm csokoládé fogyasztása 70% kakaószárazanyaggal, amely adagonként legalább 430 mg kakaópolifenolnak felel meg.
Napi 50 gramm 70% kakaó szárazanyag-tartalmú csokoládé fogyasztása 8 hétig.
Placebo Comparator: Fehér csokoládé
50 gramm kakaó-szárazanyag-mentes csokoládé fogyasztása nyolc hétig, placeboként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az inzulinrezisztencia indexében (HOMA-IR)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Változások HOMA-IR
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometriai mérés 1
Időkeret: 8 hét
Testtömeg (kilogramm)
8 hét
Antropometriai mérés 2
Időkeret: 8 hét
testtömeg-index
8 hét
Antropometriai mérés 3
Időkeret: 8 hét
hasi derék (centiméter)
8 hét
SF-36 Kérdőív az életminőségről
Időkeret: 8 hét
Az életminőség javulása
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica L Giraldo, PhD, Universidad de Antioquia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cacao IV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel