A Middle Meatus Synechiae képződésének aránya az ESS után
A középhús (MM) synechiae képződésének aránya endoszkópos sinus műtét után (ESS)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja az eszköz alapvető használhatóságának értékelése, valamint a Restora Steroid Eluting távtartó biztonságosságának és hatékonyságának megerősítése a Silastic távtartóval összehasonlítva.
Az eljárás befejeztével az ESS-en átesett betegek egy szteroid eluáló távtartót kapnak a műtéti helyre az egyik oldalon, és egy gyógyszer nélküli spacert a másik oldalon. A betegek visszatérnek a szokásos műtét utáni vizitekre. A műtét utáni 6. és 8. nap között mindkét távtartót eltávolítják. A betegeket a műtét utáni 35. és 90. napon ismét látják, hogy értékeljék a műtéti helyeket a gyógyulás, hegesedés, fertőzés, gyulladás mértéke, polipképződés és másodlagos beavatkozás szükségessége szempontjából. A két oldal adatait összehasonlítják annak megállapítására, hogy van-e előnye a szteroidot tartalmazó távtartónak a nem tartalmazó távtartóval szemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- A krónikus rhinosinusitis (CRS) diagnózisa a jelenlegi irányelvek szerint
- Azok a betegek, akiknek elsődleges, kétoldali teljes endoszkópos sinusműtéten kell átesni
- Az alany képes követni a tanulmányi utasításokat, hajlandó rendelkezésre állni a konkrét szükséges tanulmányi látogatási napokon, és hajlandó elvégezni az összes tanulmányi látogatási eljárást és értékelést
- Az alanynak meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a kutatási jellegét, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia bármely vizsgálatspecifikus eljárás vagy értékelés elvégzése előtt.
Kizárási kritériumok
- Az alany terhes vagy szoptat
- Sino-nazális daganatokban szenvedő betegek
- Kizárólag orrsövény rekonstrukción áteső betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében endoszkópos arcüregműtét szerepel
- Cisztás fibrózisban szenvedő vagy szindrómás betegek
- Autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik a műtét előtt kevesebb mint 30 nappal orális szteroidokat szedtek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében glaukóma vagy okuláris hipertónia szerepel vagy diagnosztizáltak
- Bármilyen egyéb körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint azt eredményezi, hogy az alany nem megfelelő jelölt a jelen vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szteroid eluáló távtartó
Az alanyok egy szteroid eluáló távtartót (Restora Mometasone Furate Eluting Spacer) kapnak a műtéti helyre helyezve az egyik oldalon, és egy gyógyszer nélküli távtartót (Silastic spacer) a másik oldalon. A Restora Mometasone Furate Eluting távtartót a Silastic távtartóval fogják összehasonlítani. |
A Restora Mometasone Furate Eluting távtartót a Silastic távtartóval fogják összehasonlítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Fess utáni középhús-szinechia (funkcionális endoszkópos sebészet) fordult elő", mint pontos és megfelelő).
Időkeret: 35-90 nap
|
A szteroid eluáló távtartót a funkcionális endoszkópos sinus műtétet (FESS) követő 35 és 90 napos középső hússzinechiák incidenciájával mérjük.
|
35-90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .