ESS 후 중비공 유착 형성률
내시경 부비동 수술(ESS) 후 중비도(MM) 유착 형성률
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기본 장치 사용성을 평가하고 Silastic 스페이서와 비교하여 Restora Steroid Eluting 스페이서의 안전성과 유효성을 확인하도록 설계되었습니다.
절차가 완료되면 ESS를 받는 환자는 한쪽 수술 부위에 스테로이드 용출 스페이서 1개를, 다른 쪽에 약물이 없는 스페이서 1개를 배치합니다. 환자는 표준 수술 후 방문을 위해 돌아올 것입니다. 수술 후 6일과 8일 사이에 두 스페이서가 모두 제거됩니다. 환자는 수술 후 35일과 90일에 다시 진료를 받아 치유, 흉터, 감염, 염증 정도, 용종 형성 및 2차 개입의 필요성과 관련하여 수술 부위를 평가합니다. 양측의 데이터를 비교하여 스테로이드가 있는 스페이서와 없는 스페이서에서 파생된 이점이 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 현재 지침에 따른 만성 비부비동염(CRS) 진단
- 1차 양측 완전 내시경 부비동 수술이 필요한 환자
- 피험자는 연구 지침을 따를 능력이 있고, 특정 필수 연구 방문일에 기꺼이 참석할 수 있으며, 모든 연구 방문 절차 및 평가를 완료할 의향이 있습니다.
- 피험자는 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차 또는 평가를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 비강 종양 환자
- 비중격 재건술만 시행하는 환자
- 부비동 내시경 수술 병력이 있는 환자
- 낭포성 섬유증 또는 증후군 환자
- 자가면역질환 환자
- 수술 전 30일 이내에 경구용 스테로이드를 복용한 환자
- 녹내장 또는 고안압증의 병력이 있거나 진단을 받은 환자
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보자가 되는 기타 모든 상황 또는 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스테로이드 용출 스페이서
피험자는 한쪽 수술 부위에 스테로이드 용출 스페이서(Restora Mometasone Furate Eluting Spacer) 1개를, 다른 쪽에는 약물이 없는 스페이서(Silastic spacer) 1개를 배치합니다. Restora Mometasone Furate Eluting Spacer는 Silastic 스페이서와 비교됩니다. |
Restora Mometasone Furate Eluting Spacer는 Silastic 스페이서와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fess(Functional Endoscopic Surgery)의 발생률이 정확하고 적절한 참가자 수).
기간: 35~90일
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스테로이드 용출 스페이서는 FESS(Functional Endoscopic Sinus Surgery) 후 35일 및 90일째 중간 육도 유착 발생률로 측정됩니다.
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35~90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스테로이드 용출 스페이서에 대한 임상 시험
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