Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tarieven van Middle Meatus Synechiae Formation Post ESS

18 oktober 2018 bijgewerkt door: Peter Catalano, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Percentages van middenmeatus (MM) Synechiaevorming Post-endoscopische sinuschirurgie (ESS)

De studie is opgezet om te evalueren of toevoeging van de steroïde aan de spacer / stent de genezing na endoscopische sinuschirurgie (ESS) zal verbeteren in vergelijking met spacer zonder medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet om de bruikbaarheid van het basisapparaat te evalueren en de veiligheid en effectiviteit van de Restora Steroid Eluting spacer te bevestigen in vergelijking met een Silastic spacer.

Aan het einde van hun procedure krijgen patiënten die ESS ondergaan één steroïde-eluerende spacer die aan de ene kant op de plaats van de operatie wordt geplaatst, en één spacer zonder geneesmiddel aan de andere kant. Patiënten komen terug voor standaard postoperatieve bezoeken. Tussen postoperatieve dag 6 en 8 worden beide spacers verwijderd. Patiënten zullen opnieuw worden gezien op dag 35 en 90 na de operatie om de chirurgische locaties te evalueren met betrekking tot genezing, littekens, infectie, mate van ontsteking, poliepvorming en de noodzaak van secundaire interventie. Gegevens van de twee kanten zullen worden vergeleken om te bepalen of er een voordeel is van de spacer met steroïde versus die zonder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  2. Diagnose van chronische rhinosinusitis (CRS), volgens de huidige richtlijnen
  3. Patiënten die primaire bilaterale complete endoscopische sinuschirurgie moeten ondergaan
  4. De proefpersoon is in staat om de studie-instructies op te volgen, is bereid om beschikbaar te zijn op de specifiek vereiste studiebezoekdagen en is bereid om alle procedures en beoordelingen van studiebezoeken af ​​te ronden
  5. De proefpersoon moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure of beoordeling

Uitsluitingscriteria

  1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  2. Patiënten met sino-nasale tumoren
  3. Patiënten die uitsluitend een reconstructie van het neustussenschot ondergaan
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van endoscopische sinuschirurgie
  5. Cystic fibrosis of syndromale patiënten
  6. Patiënten met auto-immuunziekten
  7. Patiënten die minder dan 30 dagen voorafgaand aan de operatie orale steroïden hebben ingenomen
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis of diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie
  9. Elke andere omstandigheid of omstandigheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steroïde eluerende spacer

De proefpersonen krijgen aan de ene kant een steroïd-eluting spacer (Restora Mometason Furate Eluting Spacer) op de plaats van de operatie en aan de andere kant een spacer zonder geneesmiddel (Silastic spacer).

De Restora Mometason Furate Eluting Spacer wordt vergeleken met de Silastic spacer.
Apparaat: steroïde eluerende spacer
De Restora Mometason Furate Eluting Spacer wordt vergeleken met de Silastic spacer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met incidentie van synechiae in het midden van het vlees na fess (functionele endoscopische chirurgie)," zoals nauwkeurig en passend).
Tijdsspanne: 35 tot 90 dagen
Steroid eluting spacer zal worden gemeten aan de hand van de incidentie van 35 en 90 dagen na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) van synechiae in het midden van het vlees.
35 tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Medewerkers

SinuSys Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis

Klinische onderzoeken op steroïde eluerende spacer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren