ESS 后中道粘连形成率
2018年10月18日 更新者：Peter Catalano、Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
内窥镜鼻窦手术 (ESS) 后中道 (MM) 粘连形成率
该研究旨在评估与不使用药物的间隔器相比，将类固醇添加到间隔器/支架是否会改善内窥镜鼻窦手术 (ESS) 后的愈合。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估基本设备的可用性，并确认与硅橡胶垫片相比，Restora 类固醇洗脱垫片的安全性和有效性。
手术完成后，接受 ESS 的患者将接受一个放置在手术部位一侧的类固醇洗脱垫片，另一侧放置一个没有药物的垫片。 患者将返回进行标准的术后访问。 在术后第 6 天和第 8 天之间，两个垫片都将被移除。 患者将在术后第 35 天和第 90 天再次就诊，以评估手术部位的愈合、疤痕形成、感染、炎症程度、息肉形成以及是否需要二次干预。 来自两侧的数据将进行比较，以确定是否有来自带类固醇的间隔物与不带类固醇的间隔物的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 根据现行指南诊断慢性鼻窦炎 (CRS)
- 需要接受初次双侧完整内窥镜鼻窦手术的患者
- 受试者有能力遵循研究说明，愿意在特定的研究访问日提供服务，并愿意完成所有研究访问程序和评估
- 受试者必须了解本研究的研究性质，并在执行任何特定于研究的程序或评估之前签署知情同意书
排除标准
- 受试者怀孕或哺乳
- 鼻窦肿瘤患者
- 仅接受鼻中隔重建术的患者
- 既往有内窥镜鼻窦手术史的患者
- 囊性纤维化或综合征患者
- 自身免疫性疾病患者
- 手术前 30 天内服用过口服类固醇的患者
- 有青光眼或高眼压病病史或诊断的患者
- 研究者认为导致受试者不适合参加本研究的任何其他情况或条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：类固醇洗脱间隔物
受试者将接受一个放置在一侧手术部位的类固醇洗脱垫片（Restora Mometasone Furate Eluting Spacer），另一个放置在另一侧的不含药物的垫片（硅橡胶垫片）。 Restora Mometasone Furate Eluting Spacer 将与 Silastic 垫片进行比较。 |
Restora Mometasone Furate Eluting Spacer 将与 Silastic 垫片进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fess（功能性内窥镜手术）后中段食管粘连发生率的参与者人数，”作为准确和适当的）。
大体时间：35至90天
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类固醇洗脱间隔物将通过功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 后 35 天和 90 天中鼻道粘连的发生率来测量。
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35至90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月5日
初级完成 (实际的)
2016年4月5日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月18日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
类固醇洗脱间隔物的临床试验
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知
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Seoul National University Bundang Hospital完全的