Скорость формирования синехий среднего носового хода после ESS
Частота формирования синехий среднего носового хода (MM) после эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ESS)
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки удобства использования основного устройства и подтверждения безопасности и эффективности спейсера Restora Steroid Eluting по сравнению с спейсером Silastic.
По завершении процедуры пациенты, перенесшие ЭСС, получат один спейсер, выделяющий стероиды, помещенный в операционное поле с одной стороны, и один спейсер без лекарственного средства, помещенный с другой стороны. Пациенты вернутся для стандартных послеоперационных посещений. Между 6-м и 8-м днем после операции оба спейсера будут удалены. Пациентов снова осматривают на 35-й и 90-й день после операции для оценки хирургических участков в отношении заживления, рубцевания, инфекции, степени воспаления, образования полипов и необходимости вторичного вмешательства. Данные с двух сторон будут сравниваться, чтобы определить, есть ли польза от спейсера со стероидом по сравнению со спейсером без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Диагностика хронического риносинусита (ХРС) в соответствии с действующими рекомендациями
- Пациенты, которым необходимо пройти первичную двустороннюю полную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух
- Субъект имеет возможность следовать инструкциям по исследованию, готов быть доступным в определенные требуемые дни учебных посещений и готов пройти все процедуры и оценки посещений в рамках исследования.
- Субъект должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать информированное согласие до выполнения какой-либо процедуры или оценки, связанной с исследованием.
Критерий исключения
- Субъект беременна или кормит грудью
- Пациенты с синоназальными опухолями
- Пациенты, подвергающиеся исключительно реконструкции носовой перегородки
- Пациенты с эндоскопической хирургией околоносовых пазух в анамнезе
- Кистозный фиброз или синдромальные пациенты
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
- Пациенты, принимавшие пероральные стероиды менее чем за 30 дней до операции.
- Пациенты с анамнезом или диагнозом глаукомы или глазной гипертензии
- Любые другие обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, делают субъекта неподходящим кандидатом для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спейсер, выделяющий стероиды
Субъекты получат один спейсер, выделяющий стероиды (спейсер Restora Mometasone Furate Eluting Spacer), помещенный в операционное поле с одной стороны, и один спейсер без лекарственного средства (силастический спейсер), помещенный с другой стороны. Спейсер Restora Mometasone Furate Eluting будет сравниваться со спейсером Silastic. |
Спейсер Restora Mometasone Furate Eluting будет сравниваться со спейсером Silastic.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возникновением синехий среднего метастаза после Фесса (функциональная эндоскопическая хирургия) «как точное и соответствующее).
Временное ограничение: От 35 до 90 дней
|
Спейсер, выделяющий стероиды, будет измеряться частотой возникновения синехий среднего меатального отверстия через 35 и 90 дней после функциональной эндоскопической хирургии придаточных пазух носа (FESS).
|
От 35 до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования спейсер, выделяющий стероиды
-
İsmail TOYGARBahçeşehir UniversityЗавершенныйОперация на сердце | Пролежневая язваТурция
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
Elixir Medical CorporationЗавершенный
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Elixir Medical CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия, Бельгия, Германия, Польша, Дания, Бразилия
-
Elixir Medical CorporationЗавершенный
-
Medinol Ltd.Завершенный
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Коронарная болезнь | Коронарный стенозИзраиль