Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Priser for Middle Meatus Synechiae Formation Post ESS

18. oktober 2018 oppdatert av: Peter Catalano, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Frekvenser av Middle Meatus (MM) Synechiae Formation Post Endoscopic Sinus Surgery (ESS)

Studien er designet for å evaluere om tilsetning av steroidet til spaceren/stenten vil forbedre tilheling etter endoskopisk sinuskirurgi (ESS) sammenlignet med spacer uten medikament.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å evaluere grunnleggende enhetsbrukbarhet og bekrefte sikkerheten og effektiviteten til Restora Steroid Eluting spacer sammenlignet med en Silastic spacer.

Når prosedyren er fullført, vil pasienter som gjennomgår ESS få en steroideluerende spacer plassert på operasjonsstedet på den ene siden, og en spacer uten medikament plassert på den andre siden. Pasienter vil komme tilbake for standard postoperasjonsbesøk. Mellom post-op dag 6 og 8 vil begge avstandsstykkene bli fjernet. Pasienter vil igjen bli sett på post-op dag 35 og 90 for å evaluere operasjonsstedene med hensyn til tilheling, arrdannelse, infeksjon, grad av betennelse, polyppdannelse og behov for sekundær intervensjon. Data fra de to sidene vil bli sammenlignet for å avgjøre om det er en fordel avledet fra spaceren med steroid kontra den uten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år
  2. Diagnose av kronisk rhinosinusitt (CRS), i henhold til gjeldende retningslinjer
  3. Pasienter som må gjennomgå primær bilateral fullstendig endoskopisk sinuskirurgi
  4. Emnet har evnen til å følge studieinstruksjonene, er villig til å være tilgjengelig på de spesifikke påkrevde studiebesøksdagene, og er villig til å fullføre alle studiebesøksprosedyrer og vurderinger
  5. Forsøkspersonen må forstå forskningskarakteren til denne studien og signere et informert samtykke før utførelse av en studiespesifikk prosedyre eller vurdering

Eksklusjonskriterier

  1. Personen er gravid eller ammer
  2. Pasienter med sino-nasale svulster
  3. Pasienter som kun gjennomgår rekonstruksjon av neseseptum
  4. Pasienter med tidligere endoskopisk sinuskirurgi
  5. Cystisk fibrose eller syndrompasienter
  6. Pasienter med autoimmune sykdommer
  7. Pasienter som har tatt orale steroider mindre enn 30 dager før operasjonen
  8. Pasienter med en historie eller diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon
  9. Enhver annen omstendighet eller betingelse som etter etterforskerens mening gjør at forsøkspersonen er en upassende kandidat for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Steroideluerende avstandsstykke

Forsøkspersonene vil motta en steroideluerende spacer (Restora Mometasone Furate Eluing Spacer) plassert på operasjonsstedet på den ene siden, og en spacer uten medikament (Silastic spacer) plassert på den andre siden.

Restora Mometasone Furate Eluting Spacer vil bli sammenlignet med Silastic spacer.
Enhet: steroid eluerende spacer
Restora Mometasone Furate Eluting Spacer vil bli sammenlignet med Silastic spacer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av mellomkjøttsynekier etter fess (funksjonell endoskopisk kirurgi)," som nøyaktig og passende).
Tidsramme: 35 til 90 dager
Steroid eluerende spacer vil bli målt ved forekomst av 35 og 90 dager post Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) forekomst av midtre kjøttsynekier.
35 til 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Samarbeidspartnere

SinuSys Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00723

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på steroid eluerende spacer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere