Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stawki formacji Middle Meatus Synechiae Post ESS

18 października 2018 zaktualizowane przez: Peter Catalano, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Częstość powstawania zrostów przewodu środkowego (MM) po endoskopowej operacji zatok (ESS)

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie steroidu do przekładki / stentu poprawi gojenie po endoskopowej operacji zatok (ESS) w porównaniu z przekładką bez leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę podstawowej użyteczności urządzenia oraz potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności przekładki Restora Steroid Eluting w porównaniu z przekładką Silastic.

Po zakończeniu procedury pacjenci poddawani ESS otrzymają jedną przekładkę uwalniającą steryd, umieszczoną w polu operacyjnym po jednej stronie i jedną przekładkę bez leku umieszczoną po drugiej stronie. Pacjenci będą wracać na standardowe wizyty pooperacyjne. Pomiędzy 6 a 8 dniem po operacji obie przekładki zostaną usunięte. Pacjenci będą ponownie obserwowani w 35. i 90. dniu po operacji, aby ocenić miejsca operacji pod kątem gojenia, bliznowacenia, infekcji, stopnia zapalenia, powstawania polipów i potrzeby wtórnej interwencji. Dane z obu stron zostaną porównane w celu ustalenia, czy istnieje korzyść wynikająca ze stosowania przekładki ze sterydem w porównaniu z tą bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  3. Pacjenci, którzy muszą przejść pierwotną obustronną całkowitą endoskopową operację zatok
  4. Uczestnik jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, chce być dostępny w określone wymagane dni wizyty studyjnej i jest gotów ukończyć wszystkie procedury i oceny wizyty studyjnej
  5. Uczestnik musi zrozumieć naukowy charakter tego badania i podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury lub oceny związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Pacjenci z guzami zatokowo-nosowymi
  3. Pacjenci poddawani wyłącznie rekonstrukcji przegrody nosowej
  4. Pacjenci z historią endoskopowej operacji zatok przynosowych
  5. Pacjenci z mukowiscydozą lub syndromami
  6. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
  7. Pacjenci, którzy przyjmowali doustne steroidy mniej niż 30 dni przed operacją
  8. Pacjenci z wywiadem lub rozpoznaniem jaskry lub nadciśnienia ocznego
  9. Wszelkie inne okoliczności lub warunki, które w opinii Badacza powodują, że badany jest nieodpowiednim kandydatem do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przekładka uwalniająca steryd

Pacjenci otrzymają jedną przekładkę uwalniającą steryd (przekładka Restora Mometasone Furate Eluting Spacer) umieszczoną w miejscu zabiegu chirurgicznego po jednej stronie i jedną przekładkę bez leku (przekładkę Silastic) umieszczoną po drugiej stronie.

Przekładka Restora Mometasone Furate Eluting Spacer zostanie porównana z przekładką Silastic.
Urządzenie: rozdzielacz uwalniający steroid
Przekładka Restora Mometasone Furate Eluting Spacer zostanie porównana z przekładką Silastic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstością zrostów mięśnia środkowego Post Fess (funkcjonalna chirurgia endoskopowa)” jako dokładne i właściwe).
Ramy czasowe: 35 do 90 dni
Rozdzielacz uwalniający steroid będzie mierzony na podstawie częstości występowania zrostów środkowego odcinka przewodu pokarmowego 35 i 90 dni po czynnościowej endoskopowej chirurgii zatok (FESS).
35 do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Współpracownicy

SinuSys Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rozdzielacz uwalniający steroid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj