Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Raten der Bildung von Synechien im mittleren Gehörgang nach ESS

18. Oktober 2018 aktualisiert von: Peter Catalano, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Häufigkeit der Bildung von Synechien im mittleren Gehörgang (MM) nach endoskopischer Nasennebenhöhlenchirurgie (ESS)

Mit der Studie soll untersucht werden, ob die Zugabe des Steroids zum Abstandshalter/Stent die Heilung nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (ESS) im Vergleich zu einem Abstandshalter ohne Medikament verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die grundlegende Benutzerfreundlichkeit des Geräts zu bewerten und die Sicherheit und Wirksamkeit des Restora Steroid Eluting Spacers im Vergleich zu einem Silastic Spacer zu bestätigen.

Nach Abschluss des Eingriffs erhalten Patienten, die sich einer ESS unterziehen, einen steroidfreisetzenden Abstandshalter, der auf der einen Seite in die Operationsstelle eingesetzt wird, und einen medikamentenfreien Abstandshalter auf der anderen Seite. Die Patienten kehren zu den üblichen postoperativen Besuchen zurück. Zwischen dem 6. und 8. postoperativen Tag werden beide Abstandshalter entfernt. Am 35. und 90. postoperativen Tag werden die Patienten erneut untersucht, um die Operationsstellen im Hinblick auf Heilung, Narbenbildung, Infektion, Entzündungsgrad, Polypenbildung und die Notwendigkeit eines sekundären Eingriffs zu beurteilen. Die Daten beider Seiten werden verglichen, um festzustellen, ob der Spacer mit Steroid gegenüber dem Spacer ohne Steroid einen Nutzen bringt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis (CRS) gemäß den aktuellen Leitlinien
  3. Patienten, die sich einer primären bilateralen vollständigen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen müssen
  4. Der Proband ist in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen, ist bereit, an den spezifischen erforderlichen Studienbesuchstagen verfügbar zu sein und ist bereit, alle Studienbesuchsverfahren und -bewertungen abzuschließen
  5. Der Proband muss den Forschungscharakter dieser Studie verstehen und vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens oder einer studienspezifischen Bewertung eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien

  1. Die Testperson ist schwanger oder stillt
  2. Patienten mit Sinus-Nasal-Tumoren
  3. Patienten, die sich ausschließlich einer Nasenseptumrekonstruktion unterziehen
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte endoskopischer Nasennebenhöhlenoperationen
  5. Patienten mit Mukoviszidose oder Syndrom
  6. Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  7. Patienten, die weniger als 30 Tage vor der Operation orale Steroide eingenommen haben
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Diagnose von Glaukom oder Augenhypertonie
  9. Jeder andere Umstand oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führt, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Teilnahme an dieser Studie ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroidfreisetzender Spacer

Die Probanden erhalten einen steroidfreisetzenden Abstandshalter (Restora Mometasone Furate Eluting Spacer), der auf einer Seite in die Operationsstelle eingesetzt wird, und einen Abstandshalter ohne Medikament (Silastic-Abstandshalter) auf der anderen Seite.

Der Restora Mometasone Furate Eluting Spacer wird mit dem Silastic Spacer verglichen.
Gerät: Steroideluierender Abstandshalter
Der Restora Mometasone Furate Eluting Spacer wird mit dem Silastic Spacer verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von Synechien im mittleren Meatus nach Fess (funktionelle endoskopische Chirurgie)“ als genau und angemessen).
Zeitfenster: 35 bis 90 Tage
Der steroidfreisetzende Abstandshalter wird anhand der Inzidenz von Synechien im mittleren Meatus 35 und 90 Tage nach der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS) gemessen.
35 bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Mitarbeiter

SinuSys Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sinusitis

Klinische Studien zur Steroideluierender Abstandshalter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren