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Tassi di formazione di sinechie del meato medio Post ESS

18 ottobre 2018 aggiornato da: Peter Catalano, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Tassi di formazione di sinechie nel meato medio (MM) dopo chirurgia endoscopica del seno (ESS)

Lo studio è progettato per valutare se l'aggiunta dello steroide al distanziatore/stent migliorerà la guarigione dopo la chirurgia endoscopica del seno (ESS) rispetto al distanziatore senza farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare l'usabilità di base del dispositivo e confermare la sicurezza e l'efficacia del distanziatore a rilascio di steroidi Restora rispetto a un distanziatore Silastic.

Al termine della loro procedura, i pazienti sottoposti a ESS riceveranno un distanziatore a rilascio di steroidi posizionato nel sito chirurgico su un lato e un distanziatore senza farmaco posizionato sull'altro lato. I pazienti torneranno per le visite post-operatorie standard. Tra il sesto e l'ottavo giorno post-operatorio, verranno rimossi entrambi i distanziatori. I pazienti saranno nuovamente visitati nei giorni 35 e 90 post-operatori per valutare i siti chirurgici rispetto a guarigione, cicatrici, infezione, grado di infiammazione, formazione di polipi e necessità di un intervento secondario. I dati delle due parti verranno confrontati per determinare se esiste un vantaggio derivato dal distanziatore con steroidi rispetto a quello senza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Diagnosi di rinosinusite cronica (CRS), secondo le linee guida attuali
  3. Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia endoscopica primaria bilaterale completa del seno
  4. Il soggetto ha la capacità di seguire le istruzioni dello studio, è disposto a essere disponibile nei giorni specifici della visita di studio richiesti ed è disposto a completare tutte le procedure e le valutazioni della visita di studio
  5. Il soggetto deve comprendere la natura della ricerca di questo studio e firmare un consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto è incinta o sta allattando
  2. Pazienti con tumori seno-nasali
  3. Pazienti sottoposti esclusivamente a ricostruzione del setto nasale
  4. Pazienti con precedente storia di chirurgia endoscopica del seno
  5. Fibrosi cistica o pazienti sindromici
  6. Pazienti con malattie autoimmuni
  7. Pazienti che hanno assunto steroidi per via orale meno di 30 giorni prima dell'intervento
  8. Pazienti con anamnesi o diagnosi di glaucoma o ipertensione oculare
  9. Qualsiasi altra circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto un candidato inappropriato per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distanziatore a rilascio di steroidi

I soggetti riceveranno uno spaziatore a rilascio di steroidi (Restora Mometasone Furate Eluting Spacer) posizionato nel sito chirurgico su un lato e un distanziatore senza farmaco (spaziatore Silastic) posizionato sull'altro lato.

Il distanziatore a rilascio di furato di Restora Mometasone verrà confrontato con il distanziatore Silastic.
Dispositivo: spaziatore a rilascio di steroidi
Il distanziatore a rilascio di furato di Restora Mometasone verrà confrontato con il distanziatore Silastic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di sinechie del meato medio post fess (chirurgia endoscopica funzionale)," come accurato e appropriato).
Lasso di tempo: 35 a 90 giorni
Lo spaziatore a rilascio di steroidi sarà misurato in base all'incidenza di sinechie del meato medio a 35 e 90 giorni dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS).
35 a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Collaboratori

SinuSys Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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