Taxas de Formação de Sinéquias do Meato Médio Pós-ESS
Taxas de Formação de Sinéquias do Meato Médio (MM) Pós Cirurgia Endoscópica Sinusal (ESS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenvolvido para avaliar a usabilidade básica do dispositivo e confirmar a segurança e a eficácia do espaçador Resora Steroid Eluting em comparação com um espaçador Silastic.
Após a conclusão do procedimento, os pacientes submetidos a ESS receberão um espaçador com eluição de esteróide colocado no local da cirurgia de um lado e um espaçador sem medicamento colocado do outro lado. Os pacientes retornarão para consultas pós-operatórias padrão. Entre o 6º e o 8º dia de pós-operatório, ambos os espaçadores serão removidos. Os pacientes serão novamente vistos no dia 35 e 90 do pós-operatório para avaliar os locais cirúrgicos com relação à cicatrização, cicatrização, infecção, grau de inflamação, formação de pólipos e necessidade de intervenção secundária. Os dados dos dois lados serão comparados para determinar se há um benefício derivado do espaçador com esteroide versus aquele sem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Diagnóstico de rinossinusite crônica (RSC), de acordo com as diretrizes atuais
- Pacientes que precisam se submeter a cirurgia endoscópica bilateral primária completa
- O sujeito tem a capacidade de seguir as instruções do estudo, está disposto a estar disponível nos dias de visita de estudo necessários específicos e está disposto a concluir todos os procedimentos e avaliações da visita de estudo
- O sujeito deve entender a natureza da pesquisa deste estudo e assinar um consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento ou avaliação específica do estudo
Critério de exclusão
- O sujeito está grávida ou amamentando
- Pacientes com tumores nasossinusais
- Pacientes submetidos exclusivamente à reconstrução do septo nasal
- Pacientes com história prévia de cirurgia endoscópica sinusal
- Fibrose cística ou pacientes sindrômicos
- Pacientes com doenças autoimunes
- Pacientes que tomaram esteróides orais menos de 30 dias antes da cirurgia
- Pacientes com história ou diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular
- Qualquer outra circunstância ou condição que, na opinião do Investigador, faça com que o sujeito seja um candidato inadequado para participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Espaçador de Eluição de Esteróide
Os indivíduos receberão um espaçador eluidor de esteroides (Espaçador eluidor de furato de mometasona Restora) colocado no local da cirurgia de um lado e um espaçador sem medicamento (espaçador Silastic) colocado no outro lado. O espaçador de eluição de furato de mometasona Restora será comparado ao espaçador Silastic. |
O espaçador de eluição de furato de mometasona Restora será comparado ao espaçador Silastic.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Participantes com Incidência de Sinéquia Meatal Média Pós-Fess (Cirurgia Endoscópica Funcional)", conforme Preciso e Apropriado).
Prazo: 35 a 90 dias
|
O espaçador de eluição de esteroides será medido pela incidência de incidência de sinéquias do meato médio 35 e 90 dias após a cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS).
|
35 a 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em espaçador de eluição de esteroides
-
Elixir Medical CorporationConcluído
-
Hospital Universitario Evangelico de CuritibaPontifícia Universidade Católica do ParanáAinda não está recrutandoInfecção | Falha do Implante
-
Cedars-Sinai Medical CenterRescindidoSinusiteEstados Unidos
-
Olympus Biotech CorporationConcluídoDoença degenerativa do discoEstados Unidos
-
Xijing HospitalDesconhecidoAngina Instável | Infarto do Miocárdio Sem Elevação do Segmento ST
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottAinda não está recrutandoIsquemia Crônica Ameaçadora de Membros | Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
-
Abbott Medical DevicesRescindidoAterosclerose | Doença Arterial Oclusiva Periférica | Doença vascular periférica | Doença na artéria periférica | Claudicação | Isquemia Crítica de Membro | ALMOFADA | PVD | Doença dos membros inferiores | PAODBélgica
-
Skane University HospitalConcluídoDoenças Vasculares
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBiosensors InternationalDesconhecidoLesões verdadeiras da bifurcação coronáriaBélgica
-
Sydney South West Area Health ServiceDesconhecidoAngioplastia Coronária e Implante de Stent | Estenose de Artéria Coronária Simples de NovoAustrália