Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Satser for Middle Meatus Synechiae Formation Post ESS

18. oktober 2018 opdateret af: Peter Catalano, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Hyppigheder af Middle Meatus (MM) Synechiae-dannelse efter endoskopisk sinuskirurgi (ESS)

Undersøgelsen er designet til at evaluere, om tilføjelse af steroidet til spaceren/stenten vil forbedre helingen efter endoskopisk sinuskirurgi (ESS) sammenlignet med spacer uden lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at evaluere grundlæggende enhedens anvendelighed og bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Restora Steroid Eluting spacer sammenlignet med en Silastic spacer.

Ved afslutningen af ​​deres procedure vil patienter, der gennemgår ESS, modtage en steroideluerende spacer placeret på operationsstedet på den ene side, og en spacer uden lægemiddel placeret på den anden side. Patienter vil vende tilbage til standard post-op besøg. Mellem post-op dag 6 og 8 vil begge afstandsstykker blive fjernet. Patienterne vil igen blive set på post-op dag 35 og 90 for at evaluere operationsstederne med hensyn til heling, ardannelse, infektion, grad af inflammation, polypdannelse og behovet for sekundær intervention. Data fra de to sider vil blive sammenlignet for at afgøre, om der er en fordel afledt af spaceren med steroid kontra den uden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år
  2. Diagnose af kronisk rhinosinusitis (CRS), i henhold til gældende retningslinjer
  3. Patienter, der skal gennemgå primær bilateral fuldstændig endoskopisk sinuskirurgi
  4. Forsøgspersonen har evnen til at følge undersøgelsesinstruktionerne, er villig til at være tilgængelig på de specifikke påkrævede studiebesøgsdage og er villig til at gennemføre alle studiebesøgsprocedurer og vurderinger
  5. Forsøgspersonen skal forstå forskningskarakteren af ​​denne undersøgelse og underskrive et informeret samtykke forud for udførelsen af ​​en undersøgelsesspecifik procedure eller vurdering

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  2. Patienter med sino-nasale tumorer
  3. Patienter, der udelukkende gennemgår rekonstruktion af næseseptum
  4. Patienter med tidligere endoskopisk sinuskirurgi
  5. Cystisk fibrose eller syndrompatienter
  6. Patienter med autoimmune sygdomme
  7. Patienter, der har taget orale steroider mindre end 30 dage før operationen
  8. Patienter med en historie eller diagnose af glaukom eller okulær hypertension
  9. Enhver anden omstændighed eller betingelse, der efter efterforskerens mening gør, at forsøgspersonen er en upassende kandidat til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steroid eluerende afstandsstykke

Forsøgspersonerne vil modtage en steroideluerende spacer (Restora Mometasone Furate Eluing Spacer) placeret på operationsstedet på den ene side, og en spacer uden lægemiddel (Silastic spacer) placeret på den anden side.

Restora Mometasone Furate Eluting Spacer vil blive sammenlignet med Silastic spacer.
Enhed: steroid eluerende spacer
Restora Mometasone Furate Eluting Spacer vil blive sammenlignet med Silastic spacer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af mellemkødssynekier efter fess (funktionel endoskopisk kirurgi)," som nøjagtigt og passende).
Tidsramme: 35 til 90 dage
Steroid eluerende spacer vil blive målt ved incidensen af ​​35 og 90 dage efter Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) forekomst af mellemkødssynekier.
35 til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Samarbejdspartnere

SinuSys Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med steroid eluerende spacer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner