Tasas de formación de sinequias en el meato medio después de la ESS
Tasas de formación de sinequias en el meato medio (MM) después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar la usabilidad básica del dispositivo y confirmar la seguridad y eficacia del espaciador de liberación de esteroides Restora en comparación con un espaciador Silastic.
Al finalizar su procedimiento, los pacientes que se someten a ESS recibirán un espaciador liberador de esteroides colocado en el sitio quirúrgico en un lado y un espaciador sin medicamento colocado en el otro lado. Los pacientes regresarán para las visitas posoperatorias estándar. Entre el día 6 y el 8 después de la operación, se quitarán ambos espaciadores. Los pacientes volverán a ser vistos en los días 35 y 90 posteriores a la operación para evaluar los sitios quirúrgicos con respecto a la cicatrización, cicatrización, infección, grado de inflamación, formación de pólipos y la necesidad de una intervención secundaria. Se compararán los datos de los dos lados para determinar si hay un beneficio derivado del espaciador con esteroide frente al que no lo tiene.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Diagnóstico de rinosinusitis crónica (RSC), según las guías actuales
- Pacientes que necesitan someterse a una cirugía endoscópica completa bilateral primaria de los senos paranasales
- El sujeto tiene la capacidad de seguir las instrucciones del estudio, está dispuesto a estar disponible en los días específicos requeridos para la visita del estudio y está dispuesto a completar todos los procedimientos y evaluaciones de la visita del estudio.
- El sujeto debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento o evaluación específicos del estudio.
Criterio de exclusión
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Pacientes con tumores sino-nasales
- Pacientes sometidos únicamente a reconstrucción del tabique nasal
- Pacientes con antecedentes de cirugía endoscópica de senos paranasales
- Fibrosis quística o pacientes sindrómicos
- Pacientes con enfermedades autoinmunes
- Pacientes que han tomado esteroides orales menos de 30 días antes de la cirugía
- Pacientes con antecedentes o diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular
- Cualquier otra circunstancia o condición que a juicio del Investigador haga que el sujeto sea un candidato inadecuado para participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espaciador liberador de esteroides
Los sujetos recibirán un espaciador liberador de esteroides (Restora Mometasone Furate Eluting Spacer) colocado en el sitio quirúrgico en un lado, y un espaciador sin fármaco (espaciador Silastic) colocado en el otro lado. El espaciador liberador de furato de mometasona Restora se comparará con el espaciador Silastic. |
El espaciador liberador de furato de mometasona Restora se comparará con el espaciador Silastic.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con incidencia de sinequias del meato medio posteriores a Fess (cirugía endoscópica funcional)," como precisa y adecuada).
Periodo de tiempo: 35 a 90 días
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El espaciador liberador de esteroides se medirá por la incidencia de sinequias del meato medio 35 y 90 días después de la cirugía endoscópica sinusal funcional (FESS).
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35 a 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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