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Taux de formation de Synechiae du méat moyen après l'ESS

18 octobre 2018 mis à jour par: Peter Catalano, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Taux de formation de synéchies du méat moyen (MM) après la chirurgie endoscopique des sinus (ESS)

L'étude est conçue pour évaluer si l'ajout du stéroïde à l'entretoise / stent améliorera la cicatrisation après une chirurgie endoscopique des sinus (ESS) par rapport à l'entretoise sans médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour évaluer l'utilisabilité de base de l'appareil et confirmer la sécurité et l'efficacité de l'espaceur à élution de stéroïdes Restora par rapport à un espaceur Silastic.

À la fin de leur procédure, les patients subissant une ESS recevront une entretoise à élution de stéroïdes placée dans le site chirurgical d'un côté et une entretoise sans médicament placée de l'autre côté. Les patients reviendront pour des visites post-opératoires standard. Entre le 6e et le 8e jour postopératoire, les deux entretoises seront retirées. Les patients seront à nouveau revus les jours 35 et 90 après l'opération pour évaluer les sites chirurgicaux en ce qui concerne la cicatrisation, la cicatrisation, l'infection, le degré d'inflammation, la formation de polypes et la nécessité d'une intervention secondaire. Les données des deux côtés seront comparées pour déterminer s'il existe un avantage dérivé de l'espaceur avec stéroïde par rapport à celui sans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 75 ans
  2. Diagnostic de rhinosinusite chronique (SRC), selon les directives actuelles
  3. Patients qui doivent subir une chirurgie endoscopique complète bilatérale primaire des sinus
  4. Le sujet a la capacité de suivre les instructions de l'étude, est prêt à être disponible les jours de visite d'étude spécifiques requis et est prêt à effectuer toutes les procédures et évaluations de visite d'étude
  5. Le sujet doit comprendre la nature de la recherche de cette étude et signer un consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure ou évaluation spécifique à l'étude

Critère d'exclusion

  1. Le sujet est enceinte ou allaite
  2. Patients atteints de tumeurs sino-nasales
  3. Patients subissant uniquement une reconstruction septale nasale
  4. Patients ayant des antécédents de chirurgie endoscopique des sinus
  5. Patients atteints de mucoviscidose ou syndromiques
  6. Patients atteints de maladies auto-immunes
  7. Patients ayant pris des stéroïdes oraux moins de 30 jours avant la chirurgie
  8. Patients ayant des antécédents ou un diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire
  9. Toute autre circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un candidat inapproprié pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Espaceur d'élution de stéroïdes

Les sujets recevront un espaceur à élution de stéroïdes (Restora Mometasone Furate Eluting Spacer) placé dans le site chirurgical d'un côté, et un espaceur sans médicament (Silastic spacer) placé de l'autre côté.

L'espaceur Restora Mometasone Furate Eluting Spacer sera comparé à l'espaceur Silastic.
Dispositif: espaceur à élution de stéroïdes
L'espaceur Restora Mometasone Furate Eluting Spacer sera comparé à l'espaceur Silastic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une incidence de synéchies du méat moyen post-fess (chirurgie endoscopique fonctionnelle) », comme précis et approprié).
Délai: 35 à 90 jours
L'espaceur à élution de stéroïdes sera mesuré par l'incidence de 35 et 90 jours après la chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) de synéchies du méat moyen.
35 à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Collaborateurs

SinuSys Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Première publication (Estimation)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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