Middle Meatus Synechiaen muodostumisnopeudet ESS:n jälkeen
Endoskooppisen poskiontelokirurgian jälkeisten synechiaen muodostumisen määrä (MM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laitteen peruskäytettävyyttä ja varmistaa Restora Steroid Eluting -välikkeen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Silastic-välikappaleeseen.
Toimenpiteen päätyttyä ESS-potilaat saavat yhden steroideja eluoivan välikappaleen, joka asetetaan leikkauskohtaan toiselle puolelle ja yhden välikappaleen ilman lääkettä toiselle puolelle. Potilaat palaavat tavallisiin post-op-käynteihin. Leikkauksen jälkeisen päivän 6 ja 8 välillä molemmat välikkeet poistetaan. Potilaita nähdään jälleen leikkauksen jälkeisinä päivinä 35 ja 90 arvioimaan leikkauskohtia paranemisen, arpeutumisen, infektion, tulehduksen asteen, polyypin muodostumisen ja toissijaisten toimenpiteiden tarpeen suhteen. Molempien osapuolten tietoja verrataan sen määrittämiseksi, onko steroidia sisältävästä välikappaleesta saatu hyöty verrattuna ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Kroonisen rinosinuiitin (CRS) diagnoosi nykyisten ohjeiden mukaan
- Potilaat, joille on tehtävä ensisijainen kahdenvälinen täydellinen endoskooppinen poskionteloleikkaus
- Tutkittava osaa noudattaa opinto-ohjeita, on halukas olemaan käytettävissä tiettyinä vaadittuina opintovierailupäivinä ja on valmis suorittamaan kaikki opintokäyntimenettelyt ja arvioinnit
- Tutkittavan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen tai arvioinnin suorittamista
Poissulkemiskriteerit
- Kohde on raskaana tai imettää
- Potilaat, joilla on sino-nasaaliset kasvaimet
- Potilaat, joille tehdään vain nenän väliseinän rekonstruktio
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut endoskooppinen sinusleikkaus
- Kystinen fibroosi tai syndroomapotilaat
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
- Potilaat, jotka ovat ottaneet suun kautta otettavia steroideja alle 30 päivää ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on anamneesi tai diagnosoitu glaukooma tai silmän verenpainetauti
- Mikä tahansa muu seikka tai olosuhde, joka tutkijan mielestä saa koehenkilön olemaan sopimaton ehdokas osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steroidien eluointivälikappale
Koehenkilöt saavat yhden steroideja eluoivan välikappaleen (Restora Mometasone Furate Eluting Spacer), joka asetetaan leikkauskohtaan toiselle puolelle, ja yhden välikappaleen ilman lääkettä (Silastic spacer) asetetaan toiselle puolelle. Restora Mometasone Furate Eluting Spaceria verrataan Silastic-välikappaleeseen. |
Restora Mometasone Furate Eluting Spaceria verrataan Silastic-välikappaleeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on esiintynyt keskilihasynechiae Post Fess (toiminnallinen endoskooppinen kirurgia)," täsmällisenä ja asianmukaisena).
Aikaikkuna: 35-90 päivää
|
Steroidieluoituva välikappale mitataan keskimmäisten lihan synekioiden ilmaantuvuuden perusteella 35 ja 90 päivän kuluttua FESS-operaation jälkeen.
|
35-90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset steroideja eluoiva välike
-
Non-Linear TechnologiesTuntematonLannerangan ahtaumaTšekin tasavalta
-
Diametros Medical srlMCRA; Sciently di Omar Sabry; Medical Consulting srlRekrytointiClaudikaatio, ajoittainen | Selkärangan lannerangan ahtaumaItalia
-
İsmail TOYGARBahçeşehir UniversityValmisSydänkirurgia | PainehaavaTurkki
-
Synthes USA HQ, Inc.LopetettuSelkärangan ahtaumaYhdysvallat
-
Medstar Health Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiAteroskleroosiYhdysvallat, Saksa, Kypros, Israel, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Kreikka
-
Boston Scientific CorporationValmis
-
Olympus Biotech CorporationValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
OsteoRemedies, LLCMCRARekrytointiPeriprosteettinen niveltulehdusYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisArthoplasty | Infektoitunut Hernioplasty Mesh | PJIEgypti
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIValmis