ESS 後の中鼻道癒着形成率
2018年10月18日 更新者：Peter Catalano、Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.
内視鏡下副鼻腔手術（ESS）後の中鼻道（MM）癒着形成の割合
この研究は、スペーサー/ステントにステロイドを添加すると、薬物を使用しないスペーサーと比較して、内視鏡下副鼻腔手術（ESS）後の治癒が改善するかどうかを評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、基本的なデバイスの使いやすさを評価し、Silastic スペーサーと比較した Restora Steroid Eluting スペーサーの安全性と有効性を確認することを目的としています。
処置の完了時に、ESS を受けている患者は、手術部位の片側にステロイド溶出スペーサーを 1 つ配置され、もう一方の側には薬剤を含まないスペーサーが 1 つ配置されます。 患者は通常の術後の診察に戻ります。 術後 6 日目から 8 日目までに、両方のスペーサーを取り外します。 患者は術後35日目と90日目に再び診察を受け、治癒、瘢痕、感染、炎症の程度、ポリープ形成、および二次介入の必要性に関して手術部位を評価する。 両側からのデータが比較され、ステロイドを含むスペーサーとステロイドを含まないスペーサーから得られる利点があるかどうかが判断されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 現在のガイドラインに基づく慢性副鼻腔炎 (CRS) の診断
- 初回の両側完全内視鏡副鼻腔手術を受ける必要がある患者
- 被験者は研究の指示に従う能力があり、特定の必須の研究訪問日に喜んで対応でき、すべての研究訪問手順と評価を完了する意欲がある
- 被験者は、研究特有の手順や評価を行う前に、この研究の研究の性質を理解し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準
- 被験者は妊娠中または授乳中である
- 副鼻腔腫瘍のある患者さん
- 鼻中隔再建術のみを受ける患者
- 内視鏡下副鼻腔手術の既往歴のある患者
- 嚢胞性線維症または症候群の患者
- 自己免疫疾患の患者
- 手術前30日以内に経口ステロイドを服用した患者
- 緑内障または高眼圧症の既往歴または診断を受けた患者
- 治験責任医師の意見において、被験者がこの研究に参加するのに不適切であると判断するその他の状況または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステロイド溶出スペーサー
被験者は、手術部位の片側にステロイド溶出スペーサー (レストラ モメタゾン フラテ溶出スペーサー) を 1 つ、もう一方の側に薬物を含まないスペーサー (サイラスティック スペーサー) を 1 つ配置されます。 Restora Mometasone Furate Eluting Spacer を Silastic スペーサーと比較します。 |
Restora Mometasone Furate Eluting Spacer を Silastic スペーサーと比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中口蓋癒着症ポストフェス（機能的内視鏡手術）の発生率のある参加者の数」、正確かつ適切）。
時間枠：35～90日
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ステロイド溶出スペーサーは、機能的内視鏡副鼻腔手術（FESS）後35日および90日における中口蓋癒着症の発生率によって測定されます。
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35～90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月5日
一次修了 (実際)
2016年4月5日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月18日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ステロイド溶出スペーサーの臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.積極的、募集していない
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Elixir Medical Corporation完了
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Elixir Medical Corporation完了冠動脈疾患ニュージーランド, ベルギー, ドイツ, ポーランド, デンマーク, ブラジル
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Medtronic Vascular完了冠動脈疾患大韓民国, スペイン, オーストラリア, 香港, イギリス, シンガポール, タイ, ベルギー, ニュージーランド, スウェーデン, フランス, スイス, オランダ, イタリア, スロバキア, リトアニア, オーストリア, マレーシア, ブルガリア, アイルランド, ラトビア, ノルウェー, ポーランド
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Medtronic Vascular完了