Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Priser för Middle Meatus Synechiae Formation Post ESS

18 oktober 2018 uppdaterad av: Peter Catalano, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Frekvenser av Mellankött (MM) Synechiae Bildning Post Endoscopic Sinus Surgery (ESS)

Studien är utformad för att utvärdera om tillägg av steroiden till spacern/stenten kommer att förbättra läkningen efter endoskopisk sinuskirurgi (ESS) jämfört med spacer utan läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att utvärdera enhetens grundläggande användbarhet och bekräfta säkerheten och effektiviteten hos Restora Steroid Eluting spacer jämfört med en Silastic spacer.

Efter avslutad ingrepp kommer patienter som genomgår ESS att få en steroideluerande spacer placerad på operationsstället på ena sidan och en spacer utan läkemedel placerad på den andra sidan. Patienterna kommer tillbaka för vanliga besök efter operationen. Mellan dag 6 och 8 efter operationen kommer båda distanserna att tas bort. Patienterna kommer återigen att ses på dag 35 och 90 efter operationen för att utvärdera operationsställena med avseende på läkning, ärrbildning, infektion, grad av inflammation, polyperbildning och behovet av sekundär intervention. Data från de två sidorna kommer att jämföras för att avgöra om det finns en fördel från spacern med steroid jämfört med den utan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år
  2. Diagnos av kronisk rhinosinusit (CRS), enligt gällande riktlinjer
  3. Patienter som behöver genomgå primär bilateral fullständig endoskopisk sinuskirurgi
  4. Försökspersonen har förmågan att följa studieinstruktionerna, är villig att vara tillgänglig på de specifika studiebesöksdagarna som krävs och är villig att slutföra alla studiebesöksprocedurer och bedömningar
  5. Försökspersonen måste förstå denna studies forskningskaraktär och underteckna ett informerat samtycke innan någon studiespecifik procedur eller bedömning utförs

Exklusions kriterier

  1. Försökspersonen är gravid eller ammar
  2. Patienter med sino-nasala tumörer
  3. Patienter som endast genomgår nässeptalrekonstruktion
  4. Patienter med tidigare endoskopisk sinuskirurgi
  5. Cystisk fibros eller syndrompatienter
  6. Patienter med autoimmuna sjukdomar
  7. Patienter som har tagit orala steroider mindre än 30 dagar före operationen
  8. Patienter med en historia eller diagnos av glaukom eller okulär hypertoni
  9. Varje annan omständighet eller villkor som enligt utredarens åsikt gör att försökspersonen är en olämplig kandidat för att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steroideluerande mellanlägg

Försökspersonerna kommer att få en steroideluerande spacer (Restora Mometasone Furate Eluing Spacer) placerad på operationsstället på ena sidan, och en spacer utan läkemedel (Silastic spacer) placerad på den andra sidan.

Restora Mometasone Furate Eluting Spacer kommer att jämföras med Silastic spacer.
Enhet: steroideluerande spacer
Restora Mometasone Furate Eluting Spacer kommer att jämföras med Silastic spacer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förekomst av mellanköttssynekier efter Fess (funktionell endoskopisk kirurgi)," som korrekt och lämpligt).
Tidsram: 35 till 90 dagar
Steroideluerande spacer kommer att mätas genom incidensen av 35 och 90 dagar efter Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS) incidens av mellersta meatal synechiae.
35 till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Samarbetspartners

SinuSys Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00723

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på steroideluerande spacer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera