Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlosti tvorby středního masa Synechiae po ESS

18. října 2018 aktualizováno: Peter Catalano, Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Rychlosti tvorby středního masa (MM) po endoskopické sinusové chirurgii (ESS)

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda přidání steroidu do spaceru/stentu zlepší hojení po endoskopické sinusové operaci (ESS) ve srovnání s spacerem bez léku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila základní použitelnost zařízení a potvrdila bezpečnost a účinnost spaceru Restora Steroid Eluting ve srovnání s spacerem Silastic.

Po dokončení procedury dostanou pacienti podstupující ESS jeden steroid uvolňující spacer umístěný do chirurgického místa na jedné straně a jeden spacer bez léku umístěný na druhé straně. Pacienti se budou vracet na standardní pooperační návštěvy. Mezi 6. a 8. dnem po operaci budou obě distanční vložky odstraněny. Pacienti budou opět sledováni 35. a 90. den po operaci, aby se vyhodnotila místa chirurgického zákroku s ohledem na hojení, zjizvení, infekci, stupeň zánětu, tvorbu polypů a potřebu sekundární intervence. Data z obou stran budou porovnána, aby se určilo, zda existuje výhoda odvozená z spaceru se steroidem oproti tomu bez.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let
  2. Diagnostika chronické rinosinusitidy (CRS) podle současných pokynů
  3. Pacienti, kteří potřebují podstoupit primární bilaterální kompletní endoskopickou sinusovou operaci
  4. Subjekt má schopnost řídit se pokyny ke studiu, je ochoten být k dispozici v konkrétní dny požadované studijní návštěvy a je ochoten dokončit všechny procedury a hodnocení studijní návštěvy.
  5. Subjekt musí pochopit výzkumnou povahu této studie a podepsat informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu nebo hodnocení specifického pro studii

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt je těhotný nebo kojí
  2. Pacienti se sino-nazálními nádory
  3. Pacienti pouze podstupující rekonstrukci nosní přepážky
  4. Pacienti s předchozí anamnézou endoskopické operace dutin
  5. Pacienti s cystickou fibrózou nebo syndromičtí pacienti
  6. Pacienti s autoimunitními chorobami
  7. Pacienti, kteří užívali perorální steroidy méně než 30 dní před operací
  8. Pacienti s anamnézou nebo diagnózou glaukomu nebo oční hypertenze
  9. Jakékoli jiné okolnosti nebo podmínky, které podle názoru výzkumníka způsobí, že subjekt je nevhodným kandidátem pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spacer uvolňující steroidy

Subjekty obdrží jeden spacer uvolňující steroidy (Restora Mometasone Furate Eluting Spacer) umístěný do chirurgického místa na jedné straně a jeden spacer bez léčiva (Silastic spacer) umístěný na druhé straně.

Restora Mometasone Furate Eluting Spacer bude přirovnáván k spaceru Silastic.
Přístroj: spacer uvolňující steroidy
Restora Mometasone Furate Eluting Spacer bude přirovnáván k spaceru Silastic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem středních masových synechií po Fess ( funkční endoskopická chirurgie )," jak je přesné a vhodné).
Časové okno: 35 až 90 dní
Steroidní eluční spacer bude měřen incidencí 35 a 90 dnů po funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS) incidence střední masné synechie.
35 až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston, Inc.

Spolupracovníci

SinuSys Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spacer uvolňující steroidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit