A Remifentanil, mint egyedüli szer vagy a midazolámmal kombinációban alkalmazott összehasonlítása fentanil/midazolam összehasonlítása a kolonoszkópiás szedáció során

Prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat a Remifentanil egyedüli szerként vagy midazolammal kombinációban történő alkalmazásának értékelésére a fentanillal/midazolammal szemben a kolonoszkópiás szedáció során.

Háttér:

A betegek tapasztalatainak auditálása és a kolonoszkópia minőségének javításával kapcsolatos tanulmányok kimutatták, hogy a fokozott szedáció a kolonoszkópia minőségi mutatóinak tartós javulását eredményezi. Mindazonáltal a NORA ambuláns körülmények között alkalmazott mély szedáció fokozott szedációval kapcsolatos kockázatokkal jár, és megnöveli az egészségügyi szolgáltatók költségeit. A szedáció késleltetheti a betegek elbocsátását, vagy a korai kognitív károsodásban szenvedő betegek elbocsátását idézheti elő, ami ellenjavallt a mindennapi élet összetett tevékenységeinek. Még mindig folyik az ideális gyógyszer keresése, amely optimális működési feltételeket biztosít minimális posztoperatív kognitív károsodással.

A remifentanil egy ultrarövid, nagyon erős kábítószer, amelyet a plazma és a szöveti észterázok ürítenek ki. A közelmúltban érdeklődés mutatkozik a Remifentanil endoszkópos egységekben történő alkalmazása iránt, mivel mély fájdalomcsillapító hatása, gyors beindulási és eltolási ideje, valamint a beteg egyéni igényeihez való gyors titrálása és a kolonoszkópia során jelentkező időszakos fájdalom miatt előnyökkel járhat más gyógyszerekkel szemben. Néhány tanulmány azt sugallja, hogy a remifentanillal elérhető fájdalomcsillapítás (intenzív fájdalomcsillapítás eszméletvesztés nélkül) érvényes alternatívája a kolonoszkópos szedációban alkalmazott jelenlegi sedo-analgéziás technikáknak.

Az Ackcaboy ZN prospektív randomizált vizsgálatot végzett annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az alacsony dózisú remifentanil (0,05 mcg/ttkg/perc) folyamatos infúziója folyamatos és bolus injekcióval - 2 mg midazolammal kombinálva hatékony fájdalomcsillapítást, szedációt, amnéziát és a betegek komfortérzetét biztosíthatja. és stabil gyógyulási profil légzésdepresszió nélkül, összehasonlítva a Propofol infúzióval kolonoszkópia során.

Moerman hipotézisét követve: "Ha a fájdalom a döntő pont, miért van szükségünk szedációra?", a remifentanil kolonoszkópiás egyedüli szerként történő alkalmazását megvizsgálták, és összehasonlították a midazolam plusz petidin szedatív rendszerével. Azt találták, hogy a remifentanil elegendő fájdalomcsillapítást biztosít jobb hemodinamikai stabilitással, kevésbé légzésdepresszióval, valamint lényegesen gyorsabb felépüléssel és kórházi elbocsátással, mint a midazolámmal és petidinnel végzett mérsékelt szedáció. A Midazolam-Fentanyl és a Midazolam-Remifentanyl technikákat összehasonlították az endoszkópos retrográd cholangio-pancreatográfiával egy másik fájdalmas endoszkópos eljárásban, és határozott előnyöket tapasztaltak a midazolam-remifentanil csoportban a szedáció szintjében és a betegek elégedettségében. A remifentanil alkalmazása azonban nem elterjedt, és csak az aneszteziológusok alkalmazzák.

Lehetőség van további vizsgálatok elvégzésére annak megállapítására, hogy a remifentanil egyedüli szerként vagy midazolammal kombinálva valós haszna van-e az endoszkópos egységekben használt standard midazolam/fentanil technikához képest.

Ez a kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat a tervek szerint felméri, hogy a Remifentanil önmagában, mint egyedüli szer, vagy a midazolammal kombinálva biztonságos és hatékony szedációt jelent-e a kolonoszkópiában, összehasonlítva a legtöbb endoszkópos által használt midazolám és fentanil jelenlegi technikával.

1. A probléma megfogalmazása A kolonoszkópia a bélrákszűrés bevált módszere, és gyakran fájdalmas eljárásként élik meg. Ezek a leggyakrabban végzett endoszkópos eljárások. A betegek motiválása a kolonoszkópiás szűrésen való részvételre azonban továbbra is kihívást jelent, mivel jelentős szorongással és fájdalommal jár. Ezenkívül a betegek panaszkodnak a normál tevékenység megzavarására a bélkészítmények miatt, valamint a nyugtatás miatti másnaposságra, valamint a beavatkozás utáni kísérőre. A szedációs protokollt maguk az endoszkóposok követik egy nővérrel, aki figyelemmel kíséri az esetet. Nem ritka az extrém nyugtatástól vagy izgatottságtól való megmentés. Az ideális szedációnak erősnek és könnyen titrálhatónak kell lennie, megfelelőnek és biztonságosnak kell lennie a fájdalmas beavatkozáshoz, ugyanakkor gyors gyógyulást kell biztosítania a korai elbocsátáshoz, mivel ezeket az eljárásokat általában ambuláns körülmények között végzik.

A Remifentanyl egy viszonylag új gyógyszer, amelyet bizonyos előnnyel alkalmaztak endoszkópos kezelésekben. Lehetőség van további vizsgálatok elvégzésére annak megállapítására, hogy a remifentanil egyedüli szerként vagy midazolámmal kombinációban történő alkalmazása ténylegesen tényleges előnyökkel jár-e a standard midazolám/fentanil technikához képest.

A probléma jelentősége

A kolonoszkópia az egyik leggyakrabban végzett ambuláns eljárás az alsó gasztrointesztinális traktus betegségeinek diagnosztizálására és kezelésére, amelyet általában mérsékelt szedáció mellett, ambuláns körülmények között végeznek. Mivel az eljárás során gyakoriak a fájdalom és a vasovagális reakciók, elengedhetetlen a szedáció és a fájdalomcsillapítás alkalmazása. A szedáció technikájának garantálnia kell a betegek kényelmét és biztonságát, ugyanakkor lehetővé kell tennie a betegek gyors cseréjét. Ideális lenne egy olyan érzéstelenítő szer, amelynek hatása gyorsan kezdődik és eltolódik, és kényelmesen titrálható az érzéstelenítő/fájdalomcsillapító mélység, valamint a gyors gyógyulás, amely lehetővé teszi az endoszkópos egységből történő mielőbbi kiürülést.

A közelmúltban érdeklődés mutatkozik a Remifentanil endoszkópos egységekben történő alkalmazása iránt, mivel mély fájdalomcsillapító hatása, gyors beindulási és eltolási ideje, valamint a beteg egyéni igényeihez való gyors titrálása és a kolonoszkópia során jelentkező időszakos fájdalom miatt előnyökkel járhat más gyógyszerekkel szemben. Néhány előzetes vizsgálatban azt találták, hogy a remifentanil elegendő fájdalomcsillapítást biztosít jobb hemodinamikai stabilitással, kevésbé légzésdepresszióval, valamint szignifikánsan gyorsabb felépüléssel és kórházi elbocsátással, mint a mérsékelt szedáció.

A tanulmány céljai:

Általános cél:

A tanulmány azt tervezi, hogy megvizsgálja, hogy a Remifentanil önmagában vagy Midazolammal kombinálva biztonságos és hatékony szedációt jelent-e a kolonoszkópiában, összehasonlítva az endoszkóposok által használt midazolám és fentanil jelenlegi technikával.

Konkrét cél:

• Az, hogy a remifentanil egyedüli szerként hatékony és biztonságos volt-e a kolonoszkópiában, vagy ha midazolammal kombinálták, az egyetlen remifentanil vagy standard midazolam fentanil technikához képest előnyt jelent.
• A hatékonyságot azon betegek száma alapján fogják megítélni, akik panaszkodtak fájdalomról az eljárás során, valamint azon betegek száma alapján, akik nem voltak hajlandók együttműködni a technika során, és Propofolt kellett kapniuk ahhoz, hogy azt általános érzéstelenítővé alakítsák.
• A biztonságot minden jelentős hemodinamikai vagy légzési változás, valamint a szedáció szintjének változása alapján ítélik meg a különböző vizsgálati csoportokban.
• A csökkent gyógyulási idő előnyei a szedációs eljárás utáni teljes felépülésig jelentkeznek.
• A páciens és az endoszkópos elégedettségi pontszáma rögzítésre kerül, hogy a három csoport között különbségek legyenek.

Módszer:

Az etikai bizottság jóváhagyását követően 90 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknél mérsékelt szedáció mellett, ambuláns körülmények között kolonoszkópiát végeznek az Awali Kórházban, és akik megfelelnek a beválasztási/kizárási kritériumoknak. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés a műtét előtt történik, és véletlenszerűen három csoportba osztják az alábbiak szerint:

1. csoport – A betegek midazolámot és fentanilt kapnak.

2. csoport – A betegek midazolámot és remifentanilt kapnak

3. csoport – A betegek a Remifentanilt egyedüli szerként kapják

Tantárgyak: A tantárgyak felvételi és kizárási kritériumai.

Tervezés: Prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Mintanagyság: 90 beteget választanak ki a vizsgálatba, véletlenszerűen három, egyenként 30 fős csoportba osztva őket.

Mintavételi technika: Minden olyan beteget, akinél mérsékelt szedáció mellett kolonoszkópiára esedékes, és aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, és aki beleegyezésével beleegyezik a vizsgálati csoportba, véletlenszerűen három, egyenként 30 fős csoportba osztják.

A véletlenszerűsítés úgy történik, hogy a három csoportról azonos hajtogatott cédulákat készítenek, és véletlenszerűen vesznek fel egy cédulát a műtét előtt minden betegnél.

A tanulmány időkerete. A vizsgálatot prospektíven fogják elvégezni, miután az Etikai Bizottság jóváhagyta, és leendő klinikai vizsgálatként bejegyezték a nyilvántartásba.

Adatgyűjtési módszerek, használt műszerek és mérések: Ismertesse az adatgyűjtéshez használandó eszközöket (kérdőív, megfigyelési rögzítési űrlap, stb.)

Vizsgálati protokoll:

Azok az elektív kolonoszkópián átesett betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, a beleegyezés megszerzése után véletlenszerűen kerülnek a 3 csoportba. Az összes kolonoszkópiát az Awali Kórház két endoszkópos szakorvosa fogja elvégezni, akik úgy tűnik, nagyon hasonló módon dolgoznak a vastagbél endoszkópiában.

Az endoszkópos helyiségbe érkezéskor IV bejutás kerül kialakításra. Az orrlyukon és a szájon keresztül 3 l/perc kiegészítő oxigént adunk be egy speciálisan kialakított maszk segítségével, amely képes nyomon követni a légzés végi CO2-szintjét. Fel kell jegyezni a noninvazív vérnyomás (NIBP), a perifériás oxigénszaturáció (SpO2), a pulzusszám (HR), a légzésszám (RR) és a légzés végi CO2-szint (ETCO2) alapértékeit.

Két perccel a kolonoszkópiás eljárás előtt intravénásan 0,03 mg/kg és 1,5 mikrogramm/kg fentanilt adagolnak intravénásan, 60 másodperc alatt az 1. csoportban. Kétpercenként 0,5 mg midazolám intravénásan adható be, amíg a beteg kellően el nem szedi. alszik, de hívás közben ébreszthető). A kolonoszkópia ezen a végponton kezdődhet. Fájdalomra panasz esetén 0,5 mcg/kg fentanilt adagolunk, amely tartós fájdalom esetén 5 percenként megismételhető. A 2. csoportba tartozó betegnél a Remifentanil 3,0 ng/ml-es célzott infúzióját 2 perccel a beavatkozás előtt kezdik meg. A beteg ezután ugyanazokat a midazolam adagokat kapja, 0,5 mg-os lépésekben, amíg a kellő nyugtatás nem lesz (alszik, de szóbeli parancsra felkelt). Kolonoszkópia során a Remifentanil adagja 0,5 ng/ml-rel növelhető, ha a beteg fájdalomról panaszkodott 4,0 ng/ml-ig. A 3. csoportba tartozó beteg csak Remifentanilt kap a 2. csoportban megadott adagokban. Az eljárás során, ha a fájdalom túlzott és tartós annak ellenére, hogy az egyes csoportokban előírt adagokat emelték, vagy a beteg együttműködésének elvesztését és zavaró hatást okoz. A beavatkozás során a betegek alvási adag Propofol injekciót kapnak, és szükség szerint további érzéstelenítésben részesülnek.

A hemodinamikai paraméterek (NIBP,HR), RR, SPO2, szedációs ijedelem (Ramsay) és ETCO2 mérése a gyógyszer adagolása után 1 és 3 perccel, majd az eljárás végéig 5 percenként történik. A beavatkozás után a betegeket gyógyulásba helyezik, és ugyanazokat a paramétereket továbbra is 5 percenként mérik, amíg el nem bocsátják a 30 perces rehabilitációs helyiségből. A fájdalompontozás egy vizuális analóg fájdalompontszám (VAS) segítségével történik (0- minimum 100 mm- maximális fájdalom) közvetlenül a szkóp áthaladása után, a vizsgálat alatt, közvetlenül a kolonoszkópia befejezése után és a helyreállító egységből történő kiürítéskor.

Az elfogyasztott gyógyszer teljes mennyisége, a kolonoszkópia időtartama, a mellékhatások előfordulása (deszaturáció

A betegelégedettséget az osztályról való elbocsátáskor jegyezzük fel

Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:

• A felépülési idő A beteg akkor tekintendő felépültnek, ha eléri a 10-es Aldrete-pontszámot. Az Aldrete-pontozás a kolonoszkópia befejezése után 5 percenként történik 30 percig, vagy a 10/10-es Aldrete-pontszám eléréséig.

Aldrete pontszáma

• Légzés: képes mély lélegzetet venni és köhögni = 2, nehézlégzés/sekély légzés = 1, apnoe = 0
• O2 telítettség: Megtartja > 92% a szobalevegőn =2, O2 belégzés szükséges az O2 telítettség fenntartásához > 90% =1 , O2 telítettség < 90% még kiegészítő oxigén mellett is =0
• Tudat: Teljesen ébren = 2, Híváskor felkelthető = 1, Nem válaszol = 0
• Keringés: BP +/- 20 Hgmm preop =2, BP +/- 20-50 Hgmm preop =1, BP +/- 50 Hgmm preop =0
• Tevékenység: Képes mozgatni 4 végtagot = 2, képes mozgatni 2 végtagot = 1, képes mozgatni 0 végtagot 0
• A résztvevők feltételezhetően gyakori fájdalmat éreznek a kolonoszkópia alatt és után. • A betegek „Ah” hangot adnak, amikor fájdalmat éreznek a kolonoszkópia során: ha a páciens több mint 6-szor „Ah” hangot ad, feltételezhető, hogy a beteg gyakori fájdalmat érez. 0, nincs fájdalom, 1, ha fájdalomra panaszkodik, vagy 2, ha Ah-t mond, vagy gyakran panaszkodik fájdalomra, azaz 6-nál többször.
• A beteg szorongási pontszáma 5 percenként a kolonoszkópia végéig. A betegek szorongása minimális, enyhe közepes vagy súlyos.
• Azon betegek száma az egyes csoportokban, akiknek az együttműködés elvesztése miatt propofolt kellett kapniuk

Másodlagos eredményintézkedések:

• Endoszkópos elégedettség. Időkeret: 5 perccel a kolonoszkópia után. Endoszkópos elégedettsége kolonoszkópia után vizuális analóg skálán 100 mm
• A páciens visszahívásának gyakorisága. Kolonoszkópia után tesztelték a kórházból való kibocsátás előtt. Feljegyzésre kerül azoknak a betegeknek a száma, akik visszaemlékeztek a kolonoszkópia során adott utasításokra és magyarázatokra, és ha volt-e bármilyen kellemetlenség a felidézéssel vagy a tudatossággal kapcsolatban.
• Betegelégedettség. Egy numerikus skálán tesztelik, 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (teljes mértékben elégedett) a kórházból való hazabocsátáskor.
• Az egyes csoportokban észlelt mellékhatások, például túlzott szedáció, hányinger, hányás, viszketés, légzésdepresszió vagy apnoe.

Az adatokat statisztikailag elemezzük, hogy levonjuk a következtetést arról, hogy a remifentanil, mint egyedüli szer hatékony volt-e a kolonoszkópiában, vagy a midazolámmal kombinálva bármilyen előnyt kínált az egyetlen remifentanil vagy standard midazolam fentanil technikához képest.

A tanulmány eredményeinek hatása a lakosság egészségére és az egészségügyi rendszer politikájára az Awali Kórházban és Bahreinben: