大腸内視鏡検査のための鎮静中のレミフェンタニル単独剤またはミダゾラムとの併用とフェンタニル/ミダゾラムとの併用の比較

結腸内視鏡検査のための鎮静中のレミフェンタニルの単独薬剤としての使用、またはミダゾラムとフェンタニル/ミダゾラムとの組み合わせでの使用を評価するための前向き無作為化比較研究。

バックグラウンド：

結腸内視鏡検査の品質改善に関する患者の経験の監査と研究により、鎮静剤投与の増加が結腸内視鏡検査の品質指標の長期的な改善につながることが示されています。 ただし、NORA 外来環境での深い鎮静は、鎮静に関連するリスクの増加と関連付けられており、医療提供者のコストが上昇します。 鎮静剤は、患者の退院を遅らせたり、複雑な日常生活動作を禁忌とする初期の認知障害を持つ患者の退院を引き起こしたりする可能性があります。

レミフェンタニルは、超短時間で非常に強力な麻薬であり、血漿および組織のエステラーゼによって除去されます。 内視鏡ユニットでのレミフェンタニルの使用に最近関心が寄せられています。これは、その深い鎮痛効果、迅速な開始時間と終了時間、個々の患者の要件に対する迅速な漸増、結腸内視鏡検査中の断続的な痛みのために、他の薬剤よりも優れている可能性があるためです。 レミフェンタニルで達成可能な鎮痛（意識を失うことなく強力な鎮痛）が、結腸内視鏡鎮静に使用される現在のセド鎮痛技術の有効な代替手段であることを示唆するいくつかの研究があります。

Ackcaboy ZN は、低用量レミフェンタニル (0.05mcg/kg/分) の持続注入とボーラス注入 - 2 mg のミダゾラムとの組み合わせで、効果的な鎮痛、鎮静、記憶喪失、患者の快適さを提供できるという仮説を検証するために、前向きランダム化試験を実施しました。大腸内視鏡検査中のプロポフォール注入と比較した場合、呼吸抑制のない安定した回復プロファイル。

Moerman の仮説: 「痛みが重要なポイントである場合、なぜ鎮静が必要なのか?」に従って、結腸内視鏡検査の唯一の薬剤としてのレミフェンタニルの使用が調査され、ミダゾラムとペチジンの鎮静スキームと比較されました。 レミフェンタニルは、ミダゾラムとペチジンによる中等度の鎮静よりも、血行動態の安定性が高く、呼吸抑制が少なく、回復と退院が大幅に早いため、十分な鎮痛効果があることがわかりました。 ミダゾラム - フェンタニルとミダゾラム - レミフェンタニルの技術は、内視鏡的逆行性胆管 - 膵臓造影法で別の痛みを伴う内視鏡検査で比較され、鎮静レベルと患者の満足度においてミダゾラム - レミフェンタニル群に明確な利点が見られました. ただし、レミフェンタニルの使用は広く行われておらず、麻酔科医のみが使用しています。

内視鏡ユニットで使用されるミダゾラム/フェンタニルの標準的な技術よりも、レミフェンタニルを単独の薬剤として、またはミダゾラムと組み合わせて使用​​する実際の真の利点があるかどうかを確認するために、さらなる研究を実施する余地があります.

この対照無作為化臨床研究は、ほとんどの内視鏡医が使用しているミダゾラムとフェンタニルの現在の技術と比較して、レミフェンタニル単独で、またはミダゾラムと組み合わせて大腸内視鏡検査に安全で効果的な鎮静を提供するかどうかを評価するために計画されています。

1. 問題の説明 結腸内視鏡検査は、腸がんスクリーニングの実績のある方法であり、痛みを伴う処置として経験されることがよくあります。 それらは最も頻繁に実行される内視鏡処置です。 しかし、かなりの不安と痛みを伴うため、結腸内視鏡スクリーニングに患者を参加させることは依然として課題です。 さらに、患者は、鎮静剤による腸の準備と二日酔いの影響による正常な活動の混乱と、処置後の付き添いの必要性を訴えています。 鎮静プロトコルは、ケースを監視している看護師と一緒に内視鏡医自身が続きます。 極度の鎮静または動揺からの救出は珍しくありません。 理想的な鎮静剤は、強力で簡単に滴定でき、痛みを伴う処置に適切かつ安全である必要がありますが、これらの処置は通常外来で行われるため、早期退院のために迅速に回復する必要があります。

レミフェンタニルは比較的新しい薬で、内視鏡スイートで使用されており、いくつかの利点があります。 ミダゾラム/フェンタニルの標準的な技術よりも、レミフェンタニルを単独の薬剤として、またはミダゾラムと組み合わせて使用​​することの実際の本当の利点があるかどうかを確認するために、さらなる研究を実施する余地があります.

問題の重要性

結腸内視鏡検査は、下部消化管障害の診断と治療のために最も一般的に行われる外来処置の 1 つであり、通常は外来で中程度の鎮静下で行われます。 痛みと血管迷走神経反応が手順中に一般的であるため、鎮静と鎮痛の管理が不可欠です。 鎮静技術は、患者の快適さと安全を保証すると同時に、患者の迅速な交代を可能にしなければなりません。 作用の開始と終了が迅速で、麻酔薬/鎮痛薬の深さを簡便に滴定でき、できるだけ早く内視鏡ユニットから排出できるように回復が速い麻酔薬が理想的です。

内視鏡ユニットでのレミフェンタニルの使用に最近関心が寄せられています。これは、その深い鎮痛効果、迅速な開始時間と終了時間、個々の患者の要件に対する迅速な漸増、結腸内視鏡検査中の断続的な痛みのために、他の薬剤よりも優れている可能性があるためです。 レミフェンタニルは、いくつかの予備研究で、中等度の鎮静よりも血行動態の安定性が高く、呼吸抑制が少なく、回復と退院が大幅に早く、十分な鎮痛効果があることがわかっています。

研究の目的:

一般的な目的:

この研究は、レミフェンタニル単独で、またはミダゾラムと組み合わせて、内視鏡医が使用しているミダゾラムとフェンタニルの現在の技術と比較して、大腸内視鏡検査に安全で効果的な鎮静を提供するかどうかを研究する予定です。

具体的な目的:

• 単独薬剤としてのレミフェンタニルが結腸内視鏡検査に効果的かつ安全であったかどうか、またはミダゾラムと組み合わせた場合、レミフェンタニルのみまたは標準的なミダゾラムフェンタニル技術よりも何らかの利点を提供したか.
• 有効性は、処置中に痛みを訴えた患者の数、技術中に非協力的になり、全身麻酔薬に変えるためにプロポフォールを投与しなければならなかった患者の数によって判断されます。
• 安全性は、血行動態または呼吸の有意な変化、およびさまざまな研究グループにおける鎮静レベルの変化によって判断されます。
• 鎮静処置後の完全な回復までの時間から回復時間の短縮の利点が注目されます。
• 患者と内視鏡医の満足度スコアを記録して、3 つのグループの違いを確認します。

方法：

倫理委員会の承認に続いて、アワリ病院の外来環境で中程度の鎮静下で結腸内視鏡検査を受けている90人の患者が、包含/除外基準を満たす研究に含まれます。 インフォームド コンセントは術前に取得され、次のように 3 つのグループにランダムに割り当てられます。

グループ1 - 患者はミダゾラムとフェンタニルを受け取ります。

グループ 2 - 患者はミダゾラムとレミフェンタニルを受け取ります

グループ 3 - 患者はレミフェンタニルを単独で投与されます

研究対象: 研究対象の包含および除外基準。

デザイン: 前向きランダム化比較臨床試験

サンプルサイズ: 90 人の患者が研究のために選択され、それぞれ 30 人の 3 つのグループに無作為に分けられます。

サンプリング技術: 包含および除外基準を満たし、インフォームド コンセントによって研究グループの一部になることに同意する、中等度の鎮静下で結腸内視鏡検査を受ける予定のすべての患者は、それぞれ 30 人の 3 つのグループにランダムに分割されます。

無作為化は、3つのグループの同一の折り畳まれたスリップを作成し、各患者の手順の朝に手術前にランダムにスリップを拾うことによって行われます.

研究の時間枠。 研究は、倫理委員会によって承認され、レジストリに前向き臨床試験として登録されると、前向きに行われます

データ収集方法、使用機器、測定値：データ収集に使用する機器（アンケート、観察記録票等）を記載してください。

研究プロトコル:

選択基準を満たす選択的大腸内視鏡検査を受ける患者は、インフォームドコンセントを取得した後、3つのグループにランダムに割り当てられます。 すべての結腸内視鏡検査は、結腸内視鏡検査と非常によく似た方法で作業しているように見える、アワリ病院の 2 人の内視鏡医によって行われます。

内視鏡検査室に到着すると、IV アクセスが確立されます。 呼気終末の CO2 レベルを監視できる特別に設計されたマスクを使用して、鼻孔と口の両方から 3 L/min の酸素を補給します。 非侵襲的血圧 (NIBP)、末梢血酸素飽和度 (SpO2)、心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、呼気終末 CO2 レベル (ETCO2) の基礎値が記録されます。

大腸内視鏡検査手順の 2 分前に、ミダゾラム 0.03 mg/Kg および 1.5 マイクログラム/Kg フェンタニルのボーラスが、グループ 1 で 60 秒間にわたって静脈内投与されます。患者が十分に鎮静されるまで、0.5 mg のミダゾラムを 2 分ごとに静脈内投与できます眠っているが、電話をかけると覚醒する）。 大腸内視鏡検査は、この終点から開始できます。 患者が痛みを訴える場合は、フェンタニルを 0.5mcg/Kg ずつ増分して投与します。痛みが持続する場合は、5 分ごとに繰り返すことができます。 グループ 2 の患者 レミフェンタニルの 3.0 ng/ml への目標制御注入は、手順の 2 分前に開始されます。 その後、患者は、十分に鎮静されるまで、同じ用量のミダゾラムを 0.5 mg ずつ投与されます (眠っているが、口頭で覚醒可能)。 大腸内視鏡検査中、患者が痛みを訴えた場合、レミフェンタニルの用量を 0.5ng/ml ずつ 4.0ng/ml まで増やすことができます。 グループ 3 の患者は、グループ 2 と同じ用量のレミフェンタニルのみを投与されます。各グループで処方されたそれぞれの用量を増やしても、処置中に痛みが過度かつ持続する場合、または患者の協力の喪失を引き起こし、干渉を引き起こす場合手順の実施において、患者は睡眠量の注射プロポフォールを与えられ、必要に応じてさらに麻酔ケアが提供されます。

血行力学的パラメータ（NIBP、HR）、RR、SPO2、鎮静恐怖（Ramsay）、およびETCO2は、薬物投与の1分後および3分後に測定され、その後、手順の終了まで5分ごとに測定されます。 手順の後、患者は回復に移され、回復室での 30 分間の滞在から退院するまで、同じパラメータが 5 分ごとに測定され続けます。 疼痛スコアリングは、スコープ通過直後、スコープ通過中、結腸内視鏡検査の完了直後、および回復ユニットからの退院時に、Visual Analog Pain Score (VAS) (0-最小から 100mm-最大の痛み) によって行われます。

消費された薬物の総量、大腸内視鏡検査の期間、副作用の発生率（飽和度低下）

病棟からの退院時に患者の満足度が記録されます

主要な結果の測定:

• 回復時間 Aldrete スコアが 10 に達した場合、患者は回復したと見なされます。 Aldrete スコアリングは、大腸内視鏡検査の完了後 30 分まで、または 10/10 Aldrete スコアが達成されるまで、5 分ごとに行われます。

アルドリーテのスコア

• 呼吸: 深呼吸と咳ができる = 2、呼吸困難/浅い呼吸 = 1、無呼吸 = 0
• O2 飽和度: 室内空気で > 92% を維持 =2、O2 飽和度を維持するために O2 吸入が必要 > 90% =1、酸素補給をしても O2 飽和度 < 90% =0
• 意識: 完全に目覚めている = 2、呼び出しで覚醒可能 = 1、反応しない = 0
• 循環: BP +/- 20 mm Hg 術前 = 2、BP +/- 20-50 mm Hg 術前 = 1、BP +/- 50 mm Hg 術前 = 0
• アクティビティ: 4 つの四肢を動かすことができる = 2、2 つの四肢を動かすことができる = 1、0 つの四肢を動かすことができる 0
• 参加者は、大腸内視鏡検査中および大腸内視鏡検査後に頻繁に痛みを感じると想定されました。 • 結腸内視鏡検査中に患者が痛みを感じて「ああ」と発声した場合、測定値として使用されます。患者が「ああ」と 6 回以上発声した場合、患者は頻繁に痛みを感じていると見なされます。 0 痛みなし、1 痛みを訴える場合、または 2 とスコア付けします。
• 結腸内視鏡検査が終了するまで、患者の苦痛スコアを 5 分ごとに記録します。 最小、軽度、中等度、または重度の苦痛としての患者の苦痛。
• 協力を失ったためにプロポフォールを投与しなければならなかった各グループの患者数

二次結果の測定:

• 内視鏡医の満足度。 時間枠: 大腸内視鏡検査の 5 分後。 ビジュアル アナログ スケール 100 mm での大腸内視鏡検査後の内視鏡医の満足度
• 患者のリコールの発生率。 退院前に大腸内視鏡検査後に検査。 大腸内視鏡検査中に与えられた指示と説明を思い出した患者の数が記録され、思い出しまたは認識に関連する不快感があったかどうかが記録されます。
• 患者の満足度。 退院時に0（まったく満足していない）から10（十分に満足している）までの数値でテストされます。
• 各グループで認められた副作用、例えば過度の鎮静、吐き気、嘔吐、そう痒症、呼吸抑制または無呼吸。

データは統計的に分析され、レミフェンタニル単独の薬剤が大腸内視鏡検査に有効であったかどうか、またはミダゾラムと組み合わせた場合にレミフェンタニルのみまたは標準的なミダゾラム フェンタニル法よりも利点があるかどうかについての結論に達する予定です。

アワリ病院とバーレーンにおける住民の健康と医療制度政策への調査結果の影響: