대장내시경을 위한 진정 중 Remifentanil 단독 또는 Midazolam과 Fentanyl/Midazolam의 병용 비교

대장내시경을 위한 진정 동안 Remifentanil 단독 또는 Midazolam과 Fentanyl/Midazolam의 병용 사용을 평가하기 위한 전향적 무작위 비교 연구.

배경:

대장내시경 품질 개선에 대한 환자 경험 감사 및 연구에 따르면 진정제 투여 증가가 대장내시경 품질 지표의 지속적인 개선을 가져오는 것으로 나타났습니다. 그러나 NORA 외래 환경에서의 깊은 진정은 진정 관련 위험 증가와 관련이 있으며 의료 서비스 제공자의 비용을 증가시킵니다. 진정제는 일상 생활의 복잡한 활동을 금하는 조기 인지 장애 환자의 퇴원을 지연시키거나 퇴원을 유발할 수 있습니다.

레미펜타닐은 혈장 및 조직 에스테라제에 의해 제거되는 초단파 매우 강력한 마취제입니다. Remifentanil은 심오한 진통 효과, 빠른 시작 및 오프셋 시간, 개별 환자의 요구 사항에 대한 빠른 적정 및 대장 내시경 중 간헐적인 통증으로 인해 다른 약물보다 이점이 있을 수 있으므로 내시경 장치에서 Remifentanil의 사용에 최근 관심이 있습니다. remifentanil로 얻을 수 있는 진통제(의식 상실 없이 강력한 통증 완화)가 대장내시경 진정에 사용되는 현재의 진통제 기술에 대한 유효한 대안임을 시사하는 몇 가지 연구가 있습니다.

Ackcaboy ZN은 저용량 remifentanil(0.05mcg/kg/min)의 연속 주입과 2mg의 미다졸람을 병용하는 볼루스 주입이 효과적인 진통, 진정, 기억상실, 환자의 편안함을 제공할 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 전향적 무작위 시험을 실시했습니다. 대장 내시경 중 프로포폴 주입과 비교했을 때 호흡 저하가 없는 안정적인 회복 프로파일.

Moerman의 가설: "통증이 결정적인 포인트라면 왜 진정제가 필요한가?"에 따라 대장내시경 검사에서 remifentanil을 단독 제제로 사용하는 것이 조사되었고 midazolam과 pethidine의 진정제 계획과 비교되었습니다. Remifentanil은 midazolam과 pethidine을 사용한 중등도 진정제보다 더 나은 혈역학적 안정성, 더 적은 호흡 억제, 훨씬 더 빠른 회복 및 퇴원으로 충분한 통증 완화를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다. Midazolam-Fentanyl과 Midazolam-Remifentanyl 기법은 Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography의 또 다른 고통스러운 내시경 시술에 대해 비교되었으며 midazolam-remifentanil 그룹이 진정 효과와 환자 만족도에서 확실한 이점을 보였습니다. 그러나 레미펜타닐 사용은 널리 보급되지 않았으며 마취과 의사만 사용하고 있습니다.

내시경 장치에서 사용되는 미다졸람/펜타닐의 표준 기술에 비해 레미펜타닐을 단독 제제로 사용하거나 미다졸람과 병용하여 사용하는 것이 실제 이점이 있는지 확인하기 위해 추가 연구를 수행할 범위가 있습니다.

이 통제된 무작위 임상 연구는 대부분의 내시경 의사가 사용하는 미다졸람 및 펜타닐의 현재 기술과 비교하여 레미펜타닐 단독 또는 미다졸람과의 조합이 대장내시경 검사에 안전하고 효과적인 진정 작용을 제공하는지 여부를 평가하기 위해 계획되었습니다.

1. 문제점 설명 대장내시경은 장암 검진을 위한 입증된 방법이며 종종 고통스러운 절차로 경험됩니다. 가장 많이 시행되는 내시경 시술입니다. 그러나 환자가 대장내시경 검사에 참여하도록 동기를 부여하는 것은 상당한 불안과 고통과 관련이 있기 때문에 여전히 어려운 일입니다. 또한 환자들은 장정결로 인한 정상적인 활동의 방해와 진정으로 인한 숙취 효과 및 시술 후 에스코트가 필요하다고 불평합니다. 진정 프로토콜은 사례를 모니터링하는 간호사와 함께 내시경 의사 자신이 따릅니다. 극도의 진정이나 동요로부터 구조되는 것은 드문 일이 아닙니다. 이상적인 진정제는 강력하고 쉽게 적정되어야 하며 고통스러운 절차에 적합하고 안전해야 하지만 이러한 절차는 일반적으로 외래 설정에서 수행되므로 조기 퇴원을 위해 빠른 회복이 필요합니다.

레미펜타닐은 상대적으로 새로운 약물로 약간의 이점을 가지고 내시경 검사실에서 사용되었습니다. 미다졸람/펜타닐의 표준 기술에 비해 레미펜타닐을 단독 제제로 사용하거나 미다졸람과 병용하여 사용하는 것이 실제로 실질적인 이점이 있는지 확인하기 위해 추가 연구를 수행할 범위가 있습니다.

문제의 중요성

대장내시경은 하부 위장관 장애의 진단 및 치료를 위해 가장 일반적으로 수행되는 외래 환자 절차 중 하나이며, 일반적으로 외래 환경에서 적당한 진정 상태에서 수행됩니다. 시술 중 통증과 미주신경 반응이 흔하므로 진정제와 진통제의 투여가 필수적이다. 진정 기술은 환자의 편안함과 안전을 보장해야 하며 동시에 환자의 빠른 전환을 허용해야 합니다. 작용 개시 및 상쇄가 빠르고, 마취/진통 깊이의 편리한 적정과 빠른 회복이 가능하여 내시경 장치에서 가능한 한 빨리 퇴원할 수 있는 마취제가 이상적일 것입니다.

Remifentanil은 심오한 진통 효과, 빠른 시작 및 오프셋 시간, 개별 환자의 요구 사항에 대한 빠른 적정 및 대장 내시경 중 간헐적인 통증으로 인해 다른 약물보다 이점이 있을 수 있으므로 내시경 장치에서 Remifentanil의 사용에 최근 관심이 있습니다. 레미펜타닐은 몇 가지 예비 연구에서 중등도 진정제보다 더 나은 혈역학적 안정성, 더 적은 호흡 저하, 훨씬 더 빠른 회복 및 퇴원으로 충분한 통증 완화를 제공하는 것으로 밝혀졌습니다.

연구 목적:

일반 목표:

이 연구는 내시경 의사가 사용하는 현재 기술인 미다졸람 및 펜타닐과 비교하여 레미펜타닐 단독 또는 미다졸람과의 조합이 대장내시경 검사에서 안전하고 효과적인 진정 작용을 제공하는지 여부를 연구할 계획입니다.

구체적인 목표:

• 단독 제제로서의 레미펜타닐이 대장내시경 검사에 효과적이고 안전한지 또는 미다졸람과 병용할 경우 유일한 레미펜타닐 또는 표준 미다졸람 펜타닐 기법보다 이점이 있는지 여부.
• 효과는 시술 중 통증을 호소한 환자 수, 시술 중 비협조적이어서 프로포폴을 전신마취제로 전환하기 위해 투여해야 했던 환자 수로 판단할 예정이다.
• 안전성은 다양한 연구 그룹에서 임의의 유의한 혈역학 또는 호흡 변화 및 진정 수준의 변화에 ​​의해 판단될 것입니다.
• 회복 시간 감소의 이점은 진정 절차 후 완전한 회복까지의 시간에 대해 언급될 것입니다.
• 환자와 Endoscopist의 만족도 점수는 세 그룹의 차이를 확인하기 위해 기록됩니다.

방법:

윤리 위원회 승인 후, Awali 병원의 외래 환경에서 중등도의 진정제 하에 대장내시경 검사를 받는 90명의 환자가 포함/제외 기준을 충족하는 연구에 포함될 것입니다. 사전 동의는 수술 전에 이루어지며 다음과 같이 세 그룹으로 무작위로 할당됩니다.

그룹 1 - 환자는 Midazolam과 Fentanyl을 투여받습니다.

그룹 2 - 환자는 미다졸람과 레미펜타닐을 투여받습니다.

그룹 3 - 환자는 단독 제제로 레미펜타닐을 투여받게 됩니다.

연구 대상: 연구 대상의 포함 및 제외 기준.

설계: 전향적, 무작위 통제 임상 시험

샘플 크기: 연구를 위해 90명의 환자를 무작위로 각각 30명씩 세 그룹으로 나누도록 선택합니다.

샘플링 기술: 포함 및 제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의에 의해 연구 그룹의 일부가 되는 데 동의하고 중등도의 진정 하에 대장내시경 검사를 받아야 하는 모든 환자는 무작위로 각각 30명씩 세 그룹으로 나뉩니다.

무작위화는 세 그룹의 동일한 접힌 전표를 만들고 각 환자에 대해 수술 전 아침에 전표를 무작위로 선택하여 수행됩니다.

연구 기간. 이 연구는 윤리 위원회의 승인을 받고 레지스트리에 전향적 임상 시험으로 등록되면 전향적으로 수행됩니다.

자료수집방법, 사용기구 및 측정 : 자료수집에 사용되는 기구(설문지, 관찰기록지 등)를 기술한다.

연구 프로토콜:

포함 기준을 충족하는 선택적 대장내시경 검사를 받는 환자는 정보에 입각한 동의를 받은 후 3개 그룹에 무작위로 할당됩니다. 모든 대장 내시경 검사는 대장 내시경 검사와 매우 유사한 방식으로 작업하는 것으로 보이는 Awali 병원의 2명의 내시경 의사에 의해 수행됩니다.

내시경실에 도착하면 IV 액세스가 설정됩니다. 호기말 CO2 수준을 모니터링할 수 있는 특수 설계된 마스크를 통해 3L/min의 산소를 콧구멍과 입을 통해 공급합니다. 비침습적 혈압(NIBP), 말초 산소 포화도(SpO2), 심박수(HR), 호흡수(RR) 및 호기말 CO2 수준(ETCO2)의 기본 값이 기록됩니다.

대장내시경 검사 2분 전 1군에서는 midazolam 0.03mg/Kg과 1.5㎍/Kg fentanyl을 60초간 정맥주사한다. 환자가 충분히 진정될 때까지 midazolam 0.5mg을 2분 간격으로 정맥주사한다. 잠자고 있지만 전화를 걸면 깨울 수 있음). 결장경 검사는 이 끝점에서 시작할 수 있습니다. 환자가 통증을 호소하는 경우 펜타닐 0.5mcg/kg씩 증량하며 통증이 지속되는 경우 5분마다 반복할 수 있습니다. 그룹 2의 환자는 Remifentanil을 3.0 ng/ml로 목표 제어 주입을 시술 2분 전에 시작합니다. 그런 다음 환자는 충분히 진정될 때까지(수면 중이지만 구두 명령으로 깨어날 수 있을 때까지) 동일한 용량의 미다졸람을 0.5mg씩 투여합니다. 대장내시경 중 환자가 통증을 호소하는 경우 레미펜타닐 용량을 0.5ng/ml까지 증량하여 4.0ng/ml까지 증량할 수 있습니다. 3군 환자는 2군과 동일한 용량의 레미펜타닐만 투여한다. 시술 중 각 군의 처방에 따라 용량을 증량했음에도 불구하고 통증이 과도하고 지속되거나 환자의 협조를 잃고 방해가 되는 경우 시술 시 환자에게 수면 용량의 Inj Propofol을 투여하고 필요에 따라 추가 마취 관리를 제공합니다.

Haemodynamic Parameters(NIBP,HR), RR, SPO2, Sedation Scare(Ramsay) 및 ETCO2는 약물 투여 후 1분 및 3분 후에 측정되며 절차가 끝날 때까지 5분마다 측정됩니다. 시술 후 환자는 회복실로 전환되고 회복실에서 30분 체류 후 퇴원할 때까지 5분마다 동일한 매개변수를 계속 측정합니다. 통증 평가는 내시경 통과 직후, 내시경 도중, 대장내시경 완료 직후 및 회복실에서 퇴원할 때 시각적 아날로그 통증 점수(VAS)(0- 최소 ~ 100mm- 최대 통증)로 수행됩니다.

총 복용약물량, 대장내시경 기간, 이상반응 발생률(불포화도)

병동에서 퇴원할 때 환자 만족도가 기록됩니다.

주요 결과 측정:

• 회복 시간 환자는 Aldrete 점수 10점을 달성하면 회복된 것으로 간주됩니다. Aldrete 점수는 대장내시경을 완료한 후 최대 30분까지 또는 10/10 Aldrete 점수를 달성할 때까지 5분마다 수행됩니다.

알드레테 점수

• 호흡: 심호흡 및 기침 가능 = 2, 호흡곤란/얕은 호흡 = 1, 무호흡 = 0
• O2 포화도: 실내 공기에서 > 92% 유지 =2, O2 포화도 > 90% =1 유지를 위해 O2 흡입 필요, 보충 산소가 있어도 O2 포화도 < 90% =0
• 의식: 완전히 깨어 있음= 2, 호출 시 각성 가능 = 1, 무응답 = 0
• 순환: 수술 전 BP +/- 20 mm Hg =2, 수술 전 BP +/- 20-50 mm Hg =1, 수술 전 BP +/- 50 mm Hg =0
• 활동: 사지 4개 이동 가능 = 2, 사지 2개 이동 가능 = 1, 사지 0개 이동 가능 0
• 참가자는 대장 내시경 검사 중 및 후에 자주 통증을 느끼는 것으로 추정됩니다. • 환자가 대장 내시경 중 통증을 느낄 때 "아" 소리를 내는 것을 측정 기준으로 삼는다. 환자가 "아" 소리를 6회 이상 울리면 환자가 자주 통증을 느끼는 것으로 간주한다. 통증을 호소하는 경우 0점, 통증을 호소하는 경우 1점, 아(Ah) 또는 통증을 자주(6회 이상) 호소하는 경우 2점으로 처리한다.
• 대장내시경이 끝날 때까지 5분마다 환자의 고통 점수. 환자의 고통은 최소, 경미한 중간 또는 심각한 고통입니다.
• 협조 상실로 인해 프로포폴을 투여받아야 했던 각 군의 환자 수

2차 결과 측정:

• 내시경 의사 만족도. 시간 프레임: 대장 내시경 검사 후 5분. 시각적 아날로그 척도 100mm에서 대장내시경 후 내시경 의사의 만족도
• 환자의 회상 발생률. 병원에서 퇴원하기 전에 대장 내시경 검사 후 검사를 받았습니다. 대장 내시경 중 지시 및 설명을 회상한 환자의 수와 회상 또는 인식과 관련된 불쾌감이 있는지 기록합니다.
• 환자 만족. 병원에서 퇴원할 때 0(전혀 만족하지 않음)에서 10(완전히 만족함)까지의 수치 척도로 테스트됩니다.
• 예를 들어 과도한 진정, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 호흡 억제 또는 무호흡과 같은 각 그룹에서 언급된 부작용.

데이터를 통계적으로 분석하여 remifentanyl 단독 요법이 대장 내시경 검사에 효과적인지 또는 midazolam과 병용할 경우 유일한 remifentanyl 또는 표준 midazolam fentanyl 기술보다 이점이 있는지에 대한 결론에 도달합니다.

연구 결과가 Awali 병원과 바레인의 인구 건강 및 건강 시스템 정책에 미치는 영향: