Sammenligning af Remifentanil som eneste middel eller i kombination med midazolam versus fentanyl/midazolam under sedation til koloskopi

En prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse til evaluering af brugen af ​​Remifentanil som eneste middel eller i kombination med midazolam versus fentanyl/midazolam under sedation til koloskopi.

Baggrund:

Audits af patientoplevelser og undersøgelser af kvalitetsforbedring til koloskopi har vist, at øget sedationsadministration resulterer i langvarig forbedring af koloskopikvalitetsindikatorerne. Dyb sedation i NORA ambulante omgivelser er imidlertid blevet forbundet med øgede sedationsrelaterede risici og øger omkostningerne for sundhedsudbydere. Sedation kan forsinke udskrivelse af patienter eller forårsage udskrivning af patienter med tidlig kognitiv svækkelse, der kontraindikerer komplekse aktiviteter i dagligdagen. Der søges stadig efter et ideelt lægemiddel, der giver optimale driftsbetingelser med minimal postoperativ kognitiv svækkelse.

Remifentanil er et ultrakort, meget potent narkotikum, som elimineres af plasma- og vævsesteraser. Der er for nylig interesse for brugen af ​​Remifentanil i endoskopiske enheder, da det kan have fordele i forhold til andre lægemidler på grund af dets dybe analgetiske virkninger, hurtig indtræden og offset-tid og hurtige titrering til den enkelte patients behov og intermitterende smerter under koloskopi. Der er nogle få undersøgelser, der tyder på, at den analgosedation (intens smertelindring uden tab af bevidsthed), der kan opnås med remifentanil, er et gyldigt alternativ til de nuværende sedo-analgesi-teknikker, der anvendes til koloskopisk sedation.

Ackcaboy ZN gennemførte et prospektivt randomiseret forsøg for at teste hypotesen om, at kontinuerlig infusion af lavdosis remifentanil (0,05 mcg/kg/min) kontinuerlig og bolusinjektion - i kombination med 2 mg midazolam, kan give effektiv analgesi, sedation, amnesi, patientkomfort og stabil genopretningsprofil uden respirationsdepression sammenlignet med Propofol-infusion under koloskopi.

Efter Moermans hypotese: "Hvis smerte er det afgørende punkt, hvorfor har vi så brug for sedation?", er brugen af ​​remifentanil som eneste middel til koloskopi blevet undersøgt og sammenlignet med det sedative skema for midazolam plus pethidin. Remifentanil viste sig at give tilstrækkelig smertelindring med bedre hæmodynamisk stabilitet, mindre respirationsdepression og signifikant hurtigere restitution og hospitalsudskrivning end moderat sedation med midazolam og pethidin. Midazolam-Fentanyl- og Midazolam-Remifentanyl-teknikker er blevet sammenlignet med endoskopisk retrograd cholangio-pankreatografi, en anden smertefuld endoskopisk procedure, og der blev set klare fordele i midazolam-remifentanil-gruppen med hensyn til sedationsniveau og patienttilfredshed. Brug af remifentanil er dog ikke udbredt og bruges kun af anæstesilæger.

Der er mulighed for at udføre yderligere undersøgelser for at fastslå, om der er en reel reel fordel ved at bruge remifentanil som eneste middel eller i kombination med midazolam i forhold til standardteknikken for midazolam/fentanyl, der anvendes i endoskopienheder.

Denne kontrollerede randomiserede kliniske undersøgelse er planlagt til at evaluere, om Remifentanil alene som det eneste middel eller i kombination med Midazolam giver en sikker og effektiv sedation til koloskopi sammenlignet med den nuværende teknik med midazolam og fentanyl, der anvendes af de fleste endoskopister.

1. Problemformulering Koloskopi er en gennemprøvet metode til screening af tarmkræft og opleves ofte som en smertefuld procedure. De er de hyppigst udførte endoskopiske procedurer. Det er dog fortsat en udfordring at motivere patienter til at deltage i koloskopiscreening, da det er forbundet med betydelig angst og smerte. Derudover klager patienter over forstyrrelse af normale aktiviteter på grund af tarmforberedelser og tømmermændseffekter fra sedation og behov for eskorte efter proceduren. Sedationsprotokollen følges af endoskopisterne selv med en sygeplejerske, som overvåger sagen. Redning fra ekstrem sedation eller agitation er ikke ualmindeligt. Ideel sedation bør være potent og let titreres, være tilstrækkelig og sikker til den smertefulde procedure, men alligevel have en hurtig genopretning for en tidlig udskrivning, da disse procedurer normalt udføres i ambulatoriske omgivelser.

Remifentanyl er et relativt nyt lægemiddel, som er blevet brugt i endoskopiske suiter med en vis fordel. Der er mulighed for at udføre yderligere undersøgelser for at fastslå, om der er en reel reel fordel ved at bruge remifentanil som eneste middel eller i kombination med midazolam i forhold til standardteknikken for midazolam/fentanyl.

Problemets betydning

Koloskopi er en af ​​de mest almindeligt udførte ambulante procedurer til diagnosticering og behandling af lidelser i den nedre mave-tarmkanal, normalt udført under moderat sedation i ambulatoriske omgivelser. Da smerter og vasovagale reaktioner er almindelige under proceduren, er administration af sedation og analgesi bydende nødvendigt. Sedationsteknikker skal garantere patienternes komfort og sikkerhed og samtidig tillade en hurtig udskiftning af patienter. Et bedøvelsesmiddel med hurtig indtræden og forskydning af virkning og bekvem titrering af anæstetisk/analgetisk dybde samt hurtig genopretning for at muliggøre udledning fra endoskopienheden så hurtigt som muligt, ville være ideelt.

Der er for nylig interesse for brugen af ​​Remifentanil i endoskopiske enheder, da det kan have fordele i forhold til andre lægemidler på grund af dets dybe analgetiske virkninger, hurtig indtræden og offset-tid og hurtige titrering til den enkelte patients behov og intermitterende smerter under koloskopi. Remifentanil viste sig at give tilstrækkelig smertelindring med bedre hæmodynamisk stabilitet, mindre respirationsdepression og signifikant hurtigere restitution og hospitalsudskrivning end moderat sedation i nogle få indledende undersøgelser.

Mål med undersøgelsen:

Generelt mål:

Undersøgelsen planlægger at undersøge, om Remifentanil alene som eneste middel eller i kombination med Midazolam giver en sikker og effektiv sedation til koloskopi sammenlignet med den nuværende teknik med midazolam og fentanyl, der anvendes af endoskopister.

Specifikt mål:

• Hvorvidt remifentanyl som eneste middel var effektivt og sikkert til koloskopier, eller hvis det kombineres med midazolam tilbød nogen fordele i forhold til den eneste remifentanyl eller standard midazolam fentanyl teknik.
• Effektiviteten vil blive bedømt ud fra antallet af patienter, der klagede over smerter under proceduren, antallet af patienter, der blev usamarbejdsvillige under teknikken og skulle have Propofol for at omdanne det til en generel anæstesi.
• Sikkerheden vil blive bedømt ud fra væsentlige hæmodynamiske eller respiratoriske ændringer og ændringer i sedationsniveauet i de forskellige undersøgelsesgrupper.
• Fordele ved reduceret restitutionstid vil blive bemærket fra tidspunktet til fuld restitution efter sedationsprocedure.
• Patient og endoskopists tilfredshedsscore vil blive registreret for at se eventuelle forskelle i de tre grupper.

Metode:

Efter en godkendelse af en etisk komité vil 90 patienter, som gennemgår koloskopi under moderat sedation i ambulatoriske omgivelser på Awali Hospital, blive inkluderet i undersøgelsen, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Informeret samtykke vil blive taget præoperativt, og de vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper som følger:

Gruppe 1 - Patienterne vil modtage Midazolam og Fentanyl.

Gruppe 2 - Patienterne vil modtage midazolam og remifentanil

Gruppe 3 - Patienter vil modtage Remifentanil som eneste middel

Studieemner: Inklusions- og eksklusionskriterier for studiefagene.

Design: Prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Prøvestørrelse: 90 patienter vil blive udvalgt til undersøgelsen, idet de tilfældigt opdeles i de tre grupper på 30 hver.

Prøveudtagningsteknik: Alle patienter, der skal til koloskopi under moderat sedation, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, og som accepterer at være en del af undersøgelsesgruppen med et informeret samtykke, vil blive tilfældigt opdelt i de tre grupper på 30 hver.

Randomisering vil ske ved at lave identiske foldede slips af de tre grupper og ved tilfældigt at hente en slip præoperativt om morgenen for proceduren for hver patient.

Tidsramme for undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført prospektivt, når den er godkendt af den etiske komité og registreret som et prospektivt klinisk forsøg i registret

Dataindsamlingsmetoder, anvendte instrumenter og målinger: Beskriv de instrumenter, der skal bruges til dataindsamling (spørgeskema, observationsregistreringsskema osv.)

Undersøgelsesprotokol:

Patienter, der gennemgår elektiv koloskopi, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt allokeret til de 3 grupper efter at have taget et informeret samtykke. Alle koloskopier vil blive udført af to endoskopister fra Awali Hospital, som ser ud til at arbejde på en meget lignende måde for tyktarmsendoskopi.

Ved ankomst til endoskopirummet etableres en IV-adgang. Supplerende ilt 3 L/min vil blive givet gennem både næsebor og mund af en specialdesignet maske, som kan overvåge sluttidal CO2-niveauet. De basale værdier for ikke-invasivt blodtryk (NIBP), perifer iltmætning (SpO2), hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR) og end-tidal CO2-niveau (ETCO2) vil blive noteret.

To minutter før koloskopiproceduren vil en bolus af midazolam 0,03 mg/kg og 1,5 mikrogram/kg fentanyl blive givet intravenøst ​​over 60 sekunder i gruppe 1. 0,5 mg midazolam intravenøst ​​kan gives hvert andet minut, indtil patienten er tilstrækkeligt bedøvet ( sover, men ophidsende ved opkald). Koloskopien kan starte ved dette slutpunkt. Forøgelser på 0,5 mcg/kg fentanyl vil blive givet, hvis patienten klager over smerter, hvilket kan gentages hvert 5. minut, hvis der er vedvarende smerter. Patienten i gruppe 2 Målstyret infusion af Remifentanil til 3,0 ng/ml vil blive startet 2 minutter før proceduren. Patienten vil derefter få samme doser af midazolam i trin på 0,5 mg, indtil den er bedøvet tilstrækkeligt (sovende, men ophidset på verbal kommando). Under koloskopi kunne dosis af Remifentanil øges med 0,5 ng/ml, hvis patienten klagede over smerte op til 4,0 ng/ml. Gruppe 3-patienten vil kun modtage Remifentanil i de samme doser som givet i gruppe 2. Under proceduren, hvis smerten er overdreven og vedvarende på trods af at de respektive doser øges som foreskrevet i hver gruppe, eller forårsager tab af samarbejde hos patienten og forstyrrer under udførelsen af ​​proceduren vil patienterne få søvndosis Inj Propofol, og yderligere anæstesibehandling efter behov vil blive ydet til samme.

De hæmodynamiske parametre (NIBP,HR), RR, SPO2, Sedation Scare (Ramsay) og ETCO2 vil blive målt 1 og 3 minutter efter lægemiddeldosis og derefter hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren. Efter proceduren vil patienterne blive skiftet til restitution, og de samme parametre vil fortsat blive målt hvert 5. min. indtil udskrivelsen fra de 30 min. ophold i opvågningsrummet. Smertescoring vil blive foretaget af en visuel analog smertescore (VAS) (0- minimum til 100 mm- maksimal smerte) lige efter at have passeret skopet, under skopet, lige efter afslutningen af ​​koloskopi og ved udskrivelsen fra opvågningsenheden.

Samlet mængde forbrugt lægemiddel, varighed af koloskopi, forekomst af bivirkninger (desaturering

Patienttilfredsheden vil blive noteret ved udskrivelsen fra afdelingen

Primære resultatmål:

• Restitutionstiden Patienten vil blive betragtet som rask, hvis og når de opnår en Aldrete-score på 10. Aldrete-scoring vil blive udført hvert 5. minut efter at have afsluttet koloskopi op til 30 minutter eller indtil opnåelse af en 10/10 Aldrete-score.

Aldrete score

• Respiration: Kan trække vejret dybt og hoste = 2, Dyspnø/overfladisk vejrtrækning = 1, Apnø = 0
• O2-mætning: Bevarer > 92 % på rumluft =2, Behøver O2-indånding for at opretholde O2-mætning > 90 % =1 , O2-mætning < 90 % selv med supplerende ilt =0
• Bevidsthed: Fuldstændig vågen= 2, vækkes ved opkald = 1, reagerer ikke = 0
• Cirkulation: BP +/- 20 mm Hg pre-op =2, BP +/- 20-50 mm Hg pre-op =1, BP +/- 50 mm Hg pre-op =0
• Aktivitet: Kan bevæge 4 ekstremiteter = 2, Kan bevæge 2 ekstremiteter = 1, Kan bevæge 0 ekstremiteter 0
• Deltagerne antages at føle hyppige smerter under og efter koloskopi. • Patienter lyder "Ah" ved at føle smerte under koloskopi vil blive taget som et mål: hvis en patient lyder "Ah" > 6 gange, antages patienten at føle hyppig smerte. Vil blive scoret som 0 ingen smerter ,1hvis han klager over smerter eller 2 hvis han siger Ah eller klager over smerter ofte, det vil sige mere end 6 gange.
• Patientens nødscore hvert 5. minut indtil slutningen af ​​koloskopi. Patienters nød som minimal, mild moderat eller svær nød.
• Antal patienter i hver gruppe, der måtte modtage propofol på grund af tab af samarbejde

Sekundære resultatmål:

• Endoskopist tilfredshed. Tidsramme: 5 min efter koloskopien. Endoskopistens tilfredshed efter koloskopi i visuel analog skala 100 mm
• Forekomst af patientens tilbagekaldelse. Testet efter koloskopi inden udskrivelse fra hospitalet. Antallet af patienter, der huskede instruktioner og forklaringer givet under koloskopi, vil blive noteret, og hvis der var nogen ubehageligheder i forbindelse med tilbagekaldelsen eller bevidstheden.
• Patienttilfredshed. Vil blive testet på en numerisk skala fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (fuldt tilfreds) på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
• Bivirkninger noteret i hver gruppe, for eksempel overdreven sedation, kvalme, opkastning, kløe, respirationsdepression eller apnø.

Dataene vil blive analyseret statistisk for at nå frem til en konklusion om, hvorvidt remifentanyl som eneste middel var effektivt til koloskopier, eller hvis det kombineret med midazolam gav nogen fordele i forhold til den eneste remifentanyl eller standard midazolam fentanyl teknik.

Implikationer af undersøgelsesresultaterne for befolkningens sundhed og sundhedssystempolitik i Awali Hospital og Bahrain: