Comparación de remifentanilo como agente único o en combinación con midazolam versus fentanilo/midazolam durante la sedación para colonoscopia

Un estudio comparativo prospectivo aleatorizado para evaluar el uso de remifentanilo como agente único o en combinación con midazolam versus fentanilo/midazolam durante la sedación para colonoscopia.

Antecedentes:

Las auditorías de las experiencias de los pacientes y los estudios sobre la mejora de la calidad de la colonoscopia han demostrado que una mayor administración de sedación da como resultado una mejora duradera de los indicadores de calidad de la colonoscopia. Sin embargo, la sedación profunda en entornos ambulatorios de NORA se ha asociado con mayores riesgos asociados a la sedación y eleva los costos para los proveedores de atención médica. La sedación puede retrasar el alta de los pacientes o provocar el alta de los pacientes con deterioro cognitivo temprano que contraindique las actividades complejas de la vida diaria. Todavía se está buscando un fármaco ideal que produzca condiciones operativas óptimas con un deterioro cognitivo postoperatorio mínimo.

El remifentanilo es un narcótico ultracorto, muy potente, que se elimina por esterasas plasmáticas y tisulares. Existe un interés reciente en el uso de remifentanilo en unidades endoscópicas, ya que podría tener ventajas sobre otros fármacos debido a sus efectos analgésicos profundos, tiempo de inicio y fin rápido y titulación rápida según los requisitos individuales del paciente y dolor intermitente durante la colonoscopia. Hay algunos estudios que sugieren que la sedación analgésica (alivio intenso del dolor sin pérdida de la conciencia) que se puede lograr con remifentanilo es una alternativa válida a las técnicas actuales de sedoanalgesia utilizadas para la sedación colonoscópica.

Ackcaboy ZN realizó un ensayo prospectivo aleatorizado para probar la hipótesis de que la infusión continua de dosis bajas de remifentanilo (0,05 mcg/kg/min), inyección continua y en bolo, en combinación con 2 mg de midazolam, puede proporcionar analgesia, sedación, amnesia y comodidad del paciente eficaces. y perfil de recuperación estable sin depresión respiratoria en comparación con la infusión de propofol durante la colonoscopia.

Siguiendo la hipótesis de Moerman: "Si el dolor es el punto crucial, ¿por qué necesitamos sedación?", se ha investigado el uso de remifentanilo como único agente para colonoscopia, y se ha comparado con el esquema sedante de midazolam más petidina. Se encontró que el remifentanilo brinda suficiente alivio del dolor con una mejor estabilidad hemodinámica, menos depresión respiratoria y una recuperación y un alta hospitalaria significativamente más rápidas que la sedación moderada con midazolam y petidina. Las técnicas de midazolam-fentanilo y midazolam-remifentanilo se compararon para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica, otro procedimiento endoscópico doloroso, y se observaron ventajas definitivas en el grupo de midazolam-remifentanilo en el nivel de sedación y satisfacción del paciente. Sin embargo, el uso de remifentanilo no está muy extendido y solo lo utilizan los anestesiólogos.

Hay margen para realizar más estudios para determinar si existe un beneficio real real del uso de remifentanilo como agente único o en combinación con midazolam, sobre la técnica estándar de midazolam/fentanilo utilizada en las unidades de endoscopia.

Este estudio clínico aleatorizado controlado está planificado para evaluar si el remifentanilo por sí solo como agente único o en combinación con midazolam proporciona una sedación segura y eficaz para la colonoscopia en comparación con la técnica actual de midazolam y fentanilo que utilizan la mayoría de los endoscopistas.

1. Declaración del problema La colonoscopia es un método probado para la detección del cáncer de intestino y, a menudo, se experimenta como un procedimiento doloroso. Son los procedimientos endoscópicos más frecuentemente realizados. Sin embargo, motivar a los pacientes para que participen en la colonoscopia sigue siendo un desafío, ya que se asocia con una ansiedad y un dolor considerables. Además, los pacientes se quejan de la interrupción de las actividades normales por los preparativos intestinales y los efectos de la resaca de la sedación y la necesidad de un acompañante después del procedimiento. El protocolo de sedación lo siguen los propios endoscopistas con una enfermera que está en seguimiento del caso. El rescate de una sedación extrema o agitación no es infrecuente. La sedación ideal debe ser potente y de fácil titulación, ser adecuada y segura para el procedimiento doloroso y, al mismo tiempo, tener una recuperación rápida para un alta temprana, ya que estos procedimientos generalmente se realizan en un entorno ambulatorio.

El remifentanilo es un fármaco relativamente nuevo que se ha utilizado en salas endoscópicas con cierta ventaja. Hay margen para realizar más estudios para determinar si existe un beneficio real real del uso de remifentanilo como agente único o en combinación con midazolam, sobre la técnica estándar de midazolam/fentanilo.

Importancia del problema

La colonoscopia es uno de los procedimientos ambulatorios más comúnmente realizados para el diagnóstico y tratamiento de los trastornos del tracto gastrointestinal inferior, generalmente realizado bajo sedación moderada en un entorno ambulatorio. Como el dolor y las reacciones vasovagales son comunes durante el procedimiento, es imperativa la administración de sedación y analgesia. Las técnicas de sedación deben garantizar el confort y la seguridad de los pacientes, y al mismo tiempo permitir una rápida rotación de pacientes. Lo ideal sería un agente anestésico con un inicio y un final de la acción rápidos, y una titulación conveniente de la profundidad anestésica/analgésica, así como una recuperación rápida para permitir el alta de la unidad de endoscopia lo antes posible.

Existe un interés reciente en el uso de remifentanilo en unidades endoscópicas, ya que podría tener ventajas sobre otros fármacos debido a sus efectos analgésicos profundos, tiempo de inicio y fin rápido y titulación rápida según los requisitos individuales del paciente y dolor intermitente durante la colonoscopia. Se encontró que el remifentanilo brinda suficiente alivio del dolor con una mejor estabilidad hemodinámica, menos depresión respiratoria y una recuperación y un alta hospitalaria significativamente más rápidas que la sedación moderada en algunos estudios preliminares.

Objetivos del estudio:

Objetivo general:

El estudio tiene previsto estudiar si el remifentanilo por sí solo como agente único o en combinación con midazolam proporciona una sedación segura y eficaz para la colonoscopia en comparación con la técnica actual de midazolam y fentanilo que utilizan los endoscopistas.

Objetivo específico:

• Si el remifentanilo como agente único fue efectivo y seguro para las colonoscopias, o si combinado con midazolam ofreció alguna ventaja sobre la técnica de remifentanilo solo o midazolam fentanilo estándar.
• La efectividad se juzgará por el número de pacientes que se quejaron de dolor durante el procedimiento, el número de pacientes que no cooperaron durante la técnica y tuvieron que recibir Propofol para convertirlo en un anestésico general.
• La seguridad se juzgará por cualquier cambio hemodinámico o respiratorio significativo y cambios en el nivel de sedación en los diversos grupos de estudio.
• Las ventajas en el tiempo de recuperación reducido se observarán desde el momento de la recuperación completa después del procedimiento de sedación.
• Se registrará la puntuación de satisfacción del paciente y del endoscopista para ver las diferencias en los tres grupos.

Método:

Tras la aprobación del Comité de Ética, se incluirán en el estudio 90 pacientes que se sometan a una colonoscopia bajo sedación moderada en un entorno ambulatorio en el Hospital Awali que cumplan los criterios de inclusión/exclusión. Se tomará el consentimiento informado antes de la operación y se asignarán al azar en tres grupos de la siguiente manera:

Grupo 1: los pacientes recibirán midazolam y fentanilo.

Grupo 2 - Los pacientes recibirán Midazolam y Remifentanil

Grupo 3: los pacientes recibirán remifentanilo como agente único

Sujetos de estudio: Criterios de inclusión y exclusión de los sujetos de estudio.

Diseño: Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado

Tamaño de la muestra: Se seleccionarán 90 pacientes para el estudio dividiéndolos aleatoriamente en los tres grupos de 30 cada uno.

Técnica de muestreo: Todos los pacientes candidatos a colonoscopia bajo sedación moderada que cumplan los criterios de inclusión y exclusión y que accedan a formar parte del grupo de estudio mediante consentimiento informado serán divididos aleatoriamente en los tres grupos de 30 cada uno.

La aleatorización se realizará haciendo tiras dobladas idénticas de los tres grupos y recogiendo al azar una tira antes de la operación en la mañana del procedimiento para cada paciente.

Plazo del estudio. El estudio se realizará de forma prospectiva una vez aprobado por el Comité de Ética e inscrito como Ensayo Clínico Prospectivo en el Registro

Métodos de recolección de datos, instrumentos utilizados y mediciones: Describa los instrumentos que se utilizarán para la recolección de datos (cuestionario, formulario de registro de observaciones, etc.)

Protocolo de estudio:

Los pacientes sometidos a colonoscopia electiva que cumplan los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a los 3 grupos después de obtener un consentimiento informado. Todas las colonoscopias serán realizadas por dos endoscopistas del Hospital Awali que parecen trabajar de manera muy similar para la endoscopia colónica.

Al llegar a la sala de endoscopia se establecerá un acceso intravenoso. Se administrará oxígeno suplementario de 3 L/min a través de las fosas nasales y la boca mediante una máscara especialmente diseñada que puede monitorear el nivel de CO2 de la corriente final. Se anotarán los valores basales de presión arterial no invasiva (NIBP), saturación de oxígeno periférico (SpO2), frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (RR) y nivel de CO2 al final de la espiración (ETCO2).

Dos minutos antes del procedimiento de colonoscopia, se administrará un bolo de midazolam 0,03 mg/Kg y 1,5 microgramos/Kg de fentanilo por vía intravenosa durante 60 segundos en el grupo 1. Se pueden administrar 0,5 mg de midazolam por vía intravenosa cada dos minutos hasta que el paciente esté lo suficientemente sedado ( durmiendo pero despertable al llamar). La colonoscopia puede comenzar en este punto final. Se darán incrementos de 0,5mcg/Kg de fentanilo si el paciente se queja de dolor, pudiendo repetirse cada 5 minutos si persiste el dolor. El paciente del grupo 2 La infusión controlada por objetivo de remifentanilo a 3,0 ng/ml se iniciará 2 minutos antes del procedimiento. Luego, el paciente recibirá las mismas dosis de midazolam en incrementos de 0,5 mg hasta que esté lo suficientemente sedado (dormido pero despierto con una orden verbal). Durante la colonoscopia, la dosis de remifentanilo podría aumentarse en 0,5 ng/ml si el paciente se quejaba de dolor hasta 4,0 ng/ml. El paciente del grupo 3 recibirá únicamente Remifentanilo en las mismas dosis que el grupo 2. Durante el procedimiento si el dolor es excesivo y persistente a pesar de aumentar las dosis respectivas según lo prescrito en cada grupo, o provocando la pérdida de cooperación del paciente e interfiriendo en la realización del procedimiento, los pacientes recibirán una dosis para dormir de Inj Propofol y se les brindará más atención anestésica según sea necesario.

Los parámetros hemodinámicos (NIBP, HR), RR, SPO2, Sedation Scare (Ramsay) y ETCO2 se medirán 1 y 3 min después de la dosis del fármaco y luego cada 5 min hasta el final del procedimiento. Después del procedimiento, los pacientes pasarán a recuperación y se seguirán midiendo los mismos parámetros cada 5 minutos hasta que sean dados de alta de la estancia de 30 minutos en la sala de recuperación. La puntuación del dolor se realizará mediante una puntuación visual analógica del dolor (VAS) (0, mínimo a 100 mm, dolor máximo) justo después de pasar el endoscopio, durante el endoscopio, justo después de completar la colonoscopia y al momento del alta de la unidad de recuperación.

Cantidad total de fármaco consumido, duración de la colonoscopia, incidencia de efectos adversos (desaturación

La satisfacción del paciente se observará en el momento del alta de la sala

Medidas de resultado primarias:

• El tiempo de recuperación El paciente se considerará recuperado siempre y cuando alcance una puntuación de Aldrete de 10. La puntuación de Aldrete se realizará cada 5 minutos después de completar la colonoscopia hasta 30 minutos o hasta lograr una puntuación de Aldrete de 10/10.

puntuación de Aldrete

• Respiración: Capaz de respirar profundo y toser = 2, Disnea/respiración superficial = 1, Apnea = 0
• Saturación de O2: mantiene > 92 % con aire ambiente =2, necesita inhalación de O2 para mantener una saturación de O2 > 90 % =1, saturación de O2 < 90 % incluso con oxígeno suplementario =0
• Conciencia: Totalmente despierto = 2, Despertable al llamar = 1, No responde = 0
• Circulación: PA +/- 20 mm Hg preoperatorio =2, PA +/- 20-50 mm Hg preoperatorio =1, PA +/- 50 mm Hg preoperatorio =0
• Actividad: Capaz de mover 4 extremidades = 2, Capaz de mover 2 extremidades = 1, Capaz de mover 0 extremidades 0
• Se suponía que los participantes sentían dolor frecuente, durante y después de la colonoscopia. • Los pacientes emiten "Ah" al sentir dolor durante la colonoscopia se tomaría como una medida: si un paciente emite "Ah" > 6 veces, se suponía que el paciente sentía dolor con frecuencia. Se puntuará como 0 sin dolor, 1 si se queja de dolor o 2 si dice Ah o se queja de dolor con frecuencia, es decir, más de 6 veces.
• Puntuación de angustia del paciente cada 5 minutos hasta el final de la colonoscopia. La angustia de los pacientes como angustia mínima, leve moderada o severa.
• Número de pacientes de cada grupo que tuvieron que recibir propofol por pérdida de cooperación

Medidas de resultado secundarias:

• Satisfacción del Endoscopista. Marco de tiempo: 5 min después de la colonoscopia. Satisfacción del endoscopista después de la colonoscopia en escala analógica visual 100 mm
• Incidencia de Retiro del Paciente. Probado después de la colonoscopia antes del alta del hospital. Se anotará el número de pacientes que recordaron las instrucciones y explicaciones dadas durante la colonoscopia y si hubo algún inconveniente relacionado con el recuerdo o la conciencia.
• Satisfacción del paciente. Se evaluará en una escala numérica de 0 (nada satisfecho) a 10 (totalmente satisfecho) en el momento del alta hospitalaria.
• Los efectos secundarios observados en cada grupo, por ejemplo, sedación excesiva, náuseas, vómitos, prurito, depresión respiratoria o apnea.

Los datos serán analizados estadísticamente, para llegar a una conclusión sobre si el remifentanilo como agente único fue efectivo para las colonoscopias, o si combinado con midazolam ofreció alguna ventaja sobre la técnica de remifentanilo solo o midazolam fentanilo estándar.

Implicaciones de los resultados del estudio para la salud de la población y la política del sistema de salud en el Hospital Awali y Bahrein: