Remifentaniilin vertailu ainoana aineena tai yhdistelmänä midatsolaamin kanssa verrattuna fentanyyliin/midatsolaamiin kolonoskopian sedaation aikana

Tulevaisuuden satunnaistettu vertaileva tutkimus Remifentanilin käytön arvioimiseksi ainoana aineena tai yhdessä midatsolaamin kanssa verrattuna fentanyyli/midatsolaamiin kolonoskopian sedaation aikana.

Tausta:

Potilaiden kokemusten auditoinnit ja tutkimukset kolonoskopian laadun parantamisesta ovat osoittaneet, että lisääntynyt sedaatioiden antaminen johtaa kolonoskopian laatuindikaattoreiden pitkäaikaiseen paranemiseen. Kuitenkin syvä sedaaatio NORA-ambulatorisissa tiloissa on liitetty lisääntyneisiin sedaatioon liittyviin riskeihin ja nostaa kustannuksia terveydenhuollon tarjoajille. Sedaatio voi viivästyttää potilaiden kotiuttamista tai aiheuttaa potilaiden, joilla on varhainen kognitiivinen vajaatoiminta, kotiuttaminen, joka on vasta-aiheinen monimutkaisille päivittäisen elämän toiminnoille. Ihanteellista lääkettä, joka tuottaa optimaaliset toimintaolosuhteet mahdollisimman vähäisellä postoperatiivisella kognitiivisella heikkenemisellä, etsitään edelleen.

Remifentaniili on ultralyhyt, erittäin voimakas huume, joka eliminoituu plasman ja kudosesteraasien vaikutuksesta. Viime aikoina on ollut kiinnostusta Remifentaniilin käyttöön endoskooppisissa yksiköissä, koska sillä saattaa olla etuja muihin lääkkeisiin verrattuna sen syvällisten kipua lievittävien vaikutusten, nopean alkamis- ja vaikutusajan sekä nopean titrauksen vuoksi yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan ja ajoittaisen kivun vuoksi kolonoskopian aikana. On olemassa muutamia tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että remifentaniililla saavutettava analgosedaatio (intensiivinen kivunlievitys ilman tajunnan menetystä) on pätevä vaihtoehto nykyisille kolonoskooppisessa sedaatiossa käytetyille sedo-analgesiatekniikoille.

Ackcaboy ZN suoritti prospektiivisen satunnaistetun kokeen testatakseen hypoteesia, jonka mukaan jatkuva pieniannoksisen remifentaniilin (0,05 mikrogrammaa/kg/min) infuusio ja bolusinjektio yhdessä 2 mg:n midatsolaamin kanssa voi tarjota tehokkaan kivunlievityksen, rauhoittumisen, muistinmenetyksen ja potilasmukavuuden. ja vakaa toipumisprofiili ilman hengityslamaa verrattuna Propofol-infuusioon kolonoskopian aikana.

Noudattaen Moermanin hypoteesia: "Jos kipu on ratkaiseva kohta, miksi tarvitsemme sedaatiota?", remifentaniilin käyttöä ainoana kolonoskopian aineena on tutkittu ja verrattu midatsolaamin ja petidiinin rauhoittavaan järjestelmään. Remifentaniilin todettiin lievittävän riittävästi kipua, parantaen hemodynaamista vakautta, vähemmän hengityslamaa ja huomattavasti nopeampaa toipumista ja sairaalasta poistumista kuin kohtalaista sedaatiota midatsolaamin ja petidiinin kanssa. Midatsolaami-fentanyyli- ja midatsolaami-remifentanyyli-tekniikoita on verrattu endoskooppiseen retrogradiseen kolangio-pankreatografiaan, joka on toinen kivulias endoskooppinen toimenpide, ja midatsolaami-remifentaniili-ryhmässä havaittiin selkeitä etuja sedaatiossa ja potilastyytyväisyydessä. Remifentaniilin käyttö ei kuitenkaan ole laajalle levinnyttä, ja sitä käyttävät vain anestesiologit.

On mahdollista suorittaa lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, onko remifentaniilin käyttämisestä ainoana aineena tai yhdistelmänä midatsolaamin kanssa todellista hyötyä verrattuna endoskopiayksiköissä käytettävään standardinmukaiseen midatsolaami/fentanyylitekniikkaan.

Tämän kontrolloidun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, tarjoaako remifentaniili yksinään yksinään vai yhdessä midatsolaamin kanssa turvallisen ja tehokkaan sedaationa kolonoskopiassa verrattuna nykyiseen midatsolaamin ja fentanyylin tekniikkaan, jota useimmat endoskooppilääkärit käyttävät.

1. Ongelman toteamus Kolonoskopia on hyväksi havaittu menetelmä suolistosyövän seulonnassa ja se koetaan usein kivuliaana toimenpiteenä. Ne ovat yleisimmin suoritettavia endoskooppisia toimenpiteitä. Potilaiden motivoiminen osallistumaan kolonoskopiaseulontaan on kuitenkin edelleen haaste, koska siihen liittyy huomattavaa ahdistusta ja kipua. Lisäksi potilaat valittavat normaalien toimintojen häiriintymisestä suolistovalmisteiden vuoksi ja sedaatiosta ja saattajan tarpeesta toimenpiteen jälkeen. Sedaatioprotokollaa seuraavat endoskopistit itse tapausta valvovan sairaanhoitajan kanssa. Pelastuminen äärimmäisestä sedaatiosta tai levottomuudesta ei ole harvinaista. Ihanteellisen sedaation tulee olla tehokasta ja helposti titrattavaa, riittävää ja turvallista tuskalliseen toimenpiteeseen, mutta sen tulee toipua nopeasti ennenaikaista kotiutusta varten, koska nämä toimenpiteet tehdään yleensä ambulatorisesti.

Remifentanyyli on suhteellisen uusi lääke, jota on käytetty endoskooppisissa sarjoissa jollakin edulla. On mahdollista tehdä lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, onko remifentaniilin käyttämisestä ainoana aineena tai yhdistelmänä midatsolaamin kanssa todellista hyötyä verrattuna midatsolaamin/fentanyylin tavanomaiseen tekniikkaan.

Ongelman merkitys

Kolonoskopia on yksi yleisimmistä avohoitotoimenpiteistä alemman maha-suolikanavan sairauksien diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, ja se suoritetaan yleensä kohtalaisessa sedaatiossa ambulatorisessa ympäristössä. Koska kipu ja vasovagaaliset reaktiot ovat yleisiä toimenpiteen aikana, on välttämätöntä antaa sedaatiota ja analgesiaa. Rauhoitustekniikoiden on taattava potilaiden mukavuus ja turvallisuus ja samalla mahdollistettava nopea potilaiden vaihtuvuus. Anestesia-aine, jonka vaikutus alkaa ja alkaa nopeasti, ja anestesia-/kipulääke syvyyden kätevä titraus sekä nopea palautuminen, jotta endoskooppiyksiköstä poistuminen olisi mahdollista mahdollisimman pian, olisi ihanteellinen.

Viime aikoina on ollut kiinnostusta Remifentaniilin käyttöön endoskooppisissa yksiköissä, koska sillä saattaa olla etuja muihin lääkkeisiin verrattuna sen syvällisten kipua lievittävien vaikutusten, nopean alkamis- ja vaikutusajan sekä nopean titrauksen vuoksi yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan ja ajoittaisen kivun vuoksi kolonoskopian aikana. Muutamissa alustavissa tutkimuksissa remifentaniilin todettiin lievittävän kivun riittävästi ja parantaen hemodynaamista vakautta, vähemmän hengityslamaa ja huomattavasti nopeampaa toipumista ja sairaalasta kotiutumista kuin kohtalaista sedaatiota.

Tutkimuksen tavoitteet:

Yleinen tavoite:

Tutkimuksessa on tarkoitus selvittää, tarjoaako Remifentanil yksinään tai yhdessä midatsolaamin kanssa turvallisen ja tehokkaan rauhoittavan aineen kolonoskopiaan verrattuna endoskooppilääkärien nykyiseen midatsolaami- ja fentanyylitekniikkaan.

Erityinen tavoite:

• Oliko remifentanyyli ainoana aineena tehokas ja turvallinen kolonoskopioissa tai yhdistettynä midatsolaamiin, oliko se etuja ainoaan remifentanyyli- tai standardi midatsolaamifentanyylitekniikkaan verrattuna.
• Tehokkuus arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka valittivat kipua toimenpiteen aikana, sekä niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka eivät olleet yhteistyökykyisiä tekniikan aikana ja joutuivat antamaan Propofolia sen muuttamiseksi yleisanestesiaksi.
• Turvallisuus arvioidaan kaikkien merkittävien hemodynaamisten tai hengityselinten muutosten sekä sedaatiotasomuutosten perusteella eri tutkimusryhmissä.
• Toipumisajan lyhenemisen edut havaitaan rauhoittavan toimenpiteen jälkeisestä ajasta täydelliseen toipumiseen.
• Potilaan ja endoskopistin tyytyväisyyspisteet kirjataan, jotta havaitaan erot näiden kolmen ryhmän välillä.

Menetelmä:

Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 90 potilasta, joille tehdään kolonoskopiaa kohtalaisen sedaation alaisena ambulatorisessa ympäristössä Awalin sairaalassa ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Ilmoitettu suostumus otetaan ennen leikkausta ja ne jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään seuraavasti:

Ryhmä 1 – Potilaat saavat midatsolaamia ja fentanyyliä.

Ryhmä 2 – Potilaat saavat midatsolaamia ja remifentaniilia

Ryhmä 3 – Potilaat saavat Remifentaniilia ainoana lääkkeenä

Oppiaineet: Opintoaineiden mukaan- ja poissulkemiskriteerit.

Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Otoskoko: Tutkimukseen valitaan 90 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kolmeen 30 hengen ryhmään.

Näytteenottotekniikka: Kaikki potilaat, jotka on määrä suorittaa kolonoskopiaan kohtalaisen sedaatiossa ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka suostuvat kuulumaan tutkimusryhmään tietoon perustuvalla suostumuksella, jaetaan satunnaisesti kolmeen 30 hengen ryhmään.

Satunnaistaminen tehdään tekemällä identtiset taitetut liput kolmesta ryhmästä ja poimimalla satunnaisesti kuitti ennen leikkausta jokaiselle potilaalle toimenpideaamuna.

Tutkimuksen aikataulu. Tutkimus tehdään tulevaisuuteen, kun eettinen komitea on hyväksynyt sen ja rekisteröity tulevaksi kliiniseksi tutkimukseksi rekisteriin

Tiedonkeruumenetelmät, käytetyt instrumentit ja mittaukset: Kuvaile tiedonkeruussa käytettävät välineet (kyselylomake, havaintojen tallennuslomake jne.)

Tutkimuspöytäkirja:

Potilaat, joille tehdään valinnainen kolonoskopia ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään tietoisen suostumuksen saatuaan. Kaikki kolonoskopiat suorittaa kaksi Awalin sairaalan endoskopiaa, jotka näyttävät toimivan hyvin samalla tavalla paksusuolen endoskopiassa.

Endoskopiahuoneeseen saapuessa luodaan IV-yhteys. Lisähappea 3 l/min annetaan sekä sierainten että suun kautta erityisesti suunnitellulla maskilla, joka voi seurata hengityksen loppuvaiheen CO2-tasoa. Noninvasiivisen verenpaineen (NIBP), perifeerisen happisaturaation (SpO2), sydämen sykkeen (HR), hengitystiheyden (RR) ja loppuhengityksen CO2-tason (ETCO2) perusarvot huomioidaan.

Kaksi minuuttia ennen kolonoskopiaa annetaan bolus midatsolaamia 0,03 mg/kg ja 1,5 mikrogrammaa/kg fentanyyliä laskimoon 60 sekunnin aikana ryhmässä 1. 0,5 mg midatsolaamia voidaan antaa laskimoon joka toinen minuutti, kunnes potilas on riittävän rauhoittunut ( nukkuva, mutta herättävä kutsuttaessa). Kolonoskopia voi alkaa tästä päätepisteestä. Fentanyylin 0,5 mikrogrammaa/kg lisäykset annetaan, jos potilas valittaa kipua, joka voidaan toistaa 5 minuutin välein, jos kipu on jatkuvaa. Potilaalle ryhmässä 2 Remifentanil-infuusio 3,0 ng/ml:ssa aloitetaan 2 minuuttia ennen toimenpidettä. Potilaalle annetaan sitten samat annokset midatsolaamia 0,5 mg:n erissä, kunnes se on riittävän rauhoittunut (nukkuu, mutta herää suullisen käskyn perusteella). Kolonoskopian aikana Remifentanil-annosta voitiin suurentaa 0,5 ng/ml, jos potilas valitti kipua jopa 4,0 ng/ml. Ryhmän 3 potilas saa vain remifentaniilia samoissa annoksissa kuin ryhmässä 2. Toimenpiteen aikana, jos kipu on liiallista ja jatkuvaa huolimatta kunkin ryhmän vastaavien annosten nostamisesta tai aiheuttaa potilaan yhteistyön menetystä ja häiritsee toimenpiteen aikana potilaille annetaan uniannos Inj Propofol -injektiota ja anestesiahoitoa tarjotaan tarvittaessa lisää.

Hemodynaamiset parametrit (NIBP,HR), RR, SPO2, sedation Scare (Ramsay) ja ETCO2 mitataan 1 ja 3 minuuttia lääkeannoksen jälkeen ja 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti. Toimenpiteen jälkeen potilaat siirretään toipumiseen ja samoja parametreja mitataan 5 minuutin välein kunnes kotiutetaan 30 minuutin toipumishuoneessa. Kipupisteytys tehdään visuaalisen analogisen kipupisteen (VAS) avulla (0 - vähintään 100 mm - maksimikipu) heti tähystyksen jälkeen, tähystyksen aikana, heti kolonoskopian päätyttyä ja palautusyksiköstä poistuttaessa.

Kulutetun lääkkeen kokonaismäärä, kolonoskopian kesto, haittavaikutusten ilmaantuvuus (desaturaatio

Potilastyytyväisyys kirjataan osastolta kotiuttamisen yhteydessä

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

• Toipumisaika Potilaan katsotaan parantuneen, jos ja kun hän saavuttaa Aldrete-pistemäärän 10. Aldrete-pisteytys tehdään 5 minuutin välein kolonoskopian päätyttyä 30 minuuttiin asti tai kunnes Aldrete-pistemäärä on 10/10.

Aldreten pisteet

• Hengitys: Pystyy hengittämään syvään ja yskimään = 2, Hengenahdistus/matala hengitys = 1, Apnea = 0
• O2-saturaatio: Säilyttää > 92 % huoneilmasta =2, Tarvitsee O2-hengityksen ylläpitääkseen O2-saturaatiota > 90 % =1 , O2-saturaatio < 90 % jopa lisähapella =0
• Tietoisuus: Täysin hereillä = 2, herättävä kutsuttaessa = 1, ei vastaa = 0
• Verenkierto: BP +/- 20 mm Hg preop = 2, BP +/- 20-50 mm Hg preop = 1, BP +/- 50 mm Hg preop =0
• Aktiviteetti: Pystyy liikuttamaan 4 raajaa = 2, Pystyy liikuttamaan 2 raajaa = 1, Pystyy liikuttamaan 0 raajaa 0
• Osallistujien oletettiin tuntevan usein kipua kolonoskopian aikana ja sen jälkeen. • Potilaiden ääni "Ah" tunne kipua kolonoskopian aikana otettaisiin mittana: jos potilas kuulostaa "Ah" > 6 kertaa, potilaan oletettiin tuntevan kipua usein. Arvostetaan 0 ei kipua 1, jos hän valittaa kivusta tai 2, jos hän sanoo Ah tai valittaa kipua usein, toisin sanoen yli 6 kertaa.
• Potilaan ahdistuspisteet 5 minuutin välein kolonoskopian loppuun asti. Potilaiden ahdistus vähäisenä, lievänä keskivaikeana tai vakavana kärsimyksenä.
• Niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka joutuivat saamaan propofolia yhteistyön menettämisen vuoksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

• Endoskopistin tyytyväisyys. Aikakehys: 5 minuuttia kolonoskopian jälkeen. Endoskooppilääkärin tyytyväisyys kolonoskopian jälkeen visuaalisessa analogisessa mittakaavassa 100 mm
• Potilaan takaisinkutsujen ilmaantuvuus. Testattu kolonoskopian jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista. Niiden potilaiden lukumäärät, jotka muistivat kolonoskopian aikana annetut ohjeet ja selitykset, merkitään muistiin ja onko muistutukseen tai tietoisuuteen liittyviä epämiellyttäviä oireita.
• Potilastyytyväisyys. Testataan numeerisella asteikolla 0 (ei lainkaan tyytyväinen) 10:een (täysin tyytyväinen) sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
• Jokaisessa ryhmässä havaitut sivuvaikutukset, kuten liiallinen sedaatio, pahoinvointi, oksentelu, kutina, hengityslama tai apnea.

Tiedot analysoidaan tilastollisesti, jotta voidaan tehdä johtopäätös siitä, oliko remifentanyyli ainoana aineena tehokas kolonoskopioissa, vai tarjosiko yhdessä midatsolaamin kanssa mitään etuja ainoaan remifentanyyli- tai standardi midatsolaamifentanyylitekniikkaan verrattuna.

Tutkimustulosten vaikutukset väestön terveyteen ja terveydenhuoltojärjestelmään Awalin sairaalassa ja Bahrainissa: