Сравнение ремифентанила в качестве монотерапии или в комбинации с мидазоламом по сравнению с фентанилом/мидазоламом во время седации при колоноскопии

Проспективное рандомизированное сравнительное исследование по оценке использования ремифентанила в качестве единственного агента или в комбинации с мидазоламом по сравнению с фентанилом/мидазоламом во время седации при колоноскопии.

Задний план:

Аудит опыта пациентов и исследования по улучшению качества колоноскопии показали, что усиление применения седативных средств приводит к долгосрочному улучшению показателей качества колоноскопии. Однако глубокая седация в амбулаторных условиях NORA была связана с повышенными рисками, связанными с седацией, и увеличивала затраты для поставщиков медицинских услуг. Седация может отсрочить выписку пациентов или вызвать выписку пациентов с ранними когнитивными нарушениями, которые противопоказаны сложным повседневным действиям. Продолжается поиск идеального препарата, который создает оптимальные условия для работы с минимальными послеоперационными когнитивными нарушениями.

Ремифентанил является ультракороткодействующим, очень сильнодействующим наркотиком, который элиминируется эстеразами плазмы и тканей. В последнее время наблюдается интерес к использованию ремифентанила в эндоскопических отделениях, поскольку он может иметь преимущества перед другими препаратами из-за его сильного обезболивающего действия, быстрого начала и прекращения действия и быстрого титрования в соответствии с индивидуальными потребностями пациента и прерывистой боли во время колоноскопии. Есть несколько исследований, которые предполагают, что анальгоседация (сильное облегчение боли без потери сознания), достижимая с помощью ремифентанила, является действительной альтернативой существующим методам седативной анальгезии, используемым для колоноскопической седации.

Ackcaboy ZN провела проспективное рандомизированное исследование для проверки гипотезы о том, что непрерывная инфузия низких доз ремифентанила (0,05 мкг/кг/мин) в виде непрерывной и болюсной инъекции в сочетании с 2 мг мидазолама может обеспечить эффективную анальгезию, седативный эффект, амнезию, комфорт пациента. и стабильный профиль восстановления без угнетения дыхания по сравнению с инфузией пропофола во время колоноскопии.

Следуя гипотезе Моэрмана: «Если боль является решающим моментом, зачем нам седация?», использование ремифентанила в качестве единственного агента для колоноскопии было исследовано и сравнено с седативной схемой мидазолам плюс петидин. Было обнаружено, что ремифентанил обеспечивает достаточное обезболивание с лучшей гемодинамической стабильностью, меньшим угнетением дыхания и значительно более быстрым выздоровлением и выпиской из больницы, чем умеренная седация мидазоламом и петидином. Методы мидазолам-фентанил и мидазолам-ремифентанил сравнивали с эндоскопической ретроградной холангио-панкреатографией, еще одной болезненной эндоскопической процедурой, и в группе мидазолам-ремифентанил наблюдались определенные преимущества в уровне седации и удовлетворенности пациентов. Однако применение ремифентанила не получило широкого распространения и используется только анестезиологами.

Есть возможность провести дальнейшие исследования, чтобы установить, есть ли реальная польза от использования ремифентанила в качестве монотерапии или в комбинации с мидазоламом по сравнению со стандартной техникой мидазолама/фентанила, используемой в отделениях эндоскопии.

Это контролируемое рандомизированное клиническое исследование планируется для оценки того, обеспечивает ли ремифентанил сам по себе в качестве единственного агента или в сочетании с мидазоламом безопасную и эффективную седацию при колоноскопии по сравнению с существующей методикой мидазолама и фентанила, используемой большинством эндоскопистов.

1. Постановка проблемы Колоноскопия является проверенным методом скрининга рака кишечника и часто воспринимается как болезненная процедура. Это наиболее часто выполняемые эндоскопические процедуры. Однако мотивация пациентов к участию в колоноскопическом скрининге по-прежнему остается сложной задачей, поскольку она связана со значительной тревогой и болью. Кроме того, пациенты жалуются на нарушение нормальной деятельности из-за подготовки кишечника и эффекты похмелья от седативных средств, а также на потребность в сопровождении после процедуры. Протокол седации соблюдается самими эндоскопистами с медсестрой, которая наблюдает за случаем. Спасение от сильного седативного эффекта или возбуждения не редкость. Идеальная седация должна быть мощной и легко титруемой, быть адекватной и безопасной для болезненной процедуры, но иметь быстрое восстановление после ранней выписки, поскольку эти процедуры обычно проводятся в амбулаторных условиях.

Ремифентанил является относительно новым препаратом, который успешно используется в эндоскопических исследованиях. Есть возможность провести дальнейшие исследования, чтобы установить, есть ли реальная реальная польза от использования ремифентанила в качестве монотерапии или в комбинации с мидазоламом по сравнению со стандартной техникой мидазолама/фентанила.

Значимость проблемы

Колоноскопия — одна из наиболее часто выполняемых амбулаторных процедур для диагностики и лечения заболеваний нижних отделов желудочно-кишечного тракта, обычно выполняемая под умеренной седацией в амбулаторных условиях. Поскольку боль и вазовагальные реакции являются обычным явлением во время процедуры, введение седативных и обезболивающих средств является обязательным. Методы седации должны гарантировать комфорт и безопасность пациентов и в то же время обеспечивать быструю текучесть пациентов. Идеальным был бы анестетик с быстрым началом и окончанием действия, удобным титрованием глубины анестетика/анальгетика, а также быстрым восстановлением, позволяющим как можно скорее выписаться из отделения эндоскопии.

В последнее время наблюдается интерес к использованию ремифентанила в эндоскопических отделениях, поскольку он может иметь преимущества перед другими препаратами из-за его сильного обезболивающего действия, быстрого начала и прекращения действия и быстрого титрования в соответствии с индивидуальными потребностями пациента и прерывистой боли во время колоноскопии. В нескольких предварительных исследованиях было обнаружено, что ремифентанил обеспечивает достаточное обезболивание с лучшей гемодинамической стабильностью, меньшим угнетением дыхания и значительно более быстрым выздоровлением и выпиской из больницы, чем умеренная седация.

Цели исследования:

Общая цель:

В исследовании планируется изучить, обеспечивает ли ремифентанил сам по себе в качестве единственного агента или в сочетании с мидазоламом безопасную и эффективную седацию для колоноскопии по сравнению с существующей техникой мидазолама и фентанила, используемой эндоскопистами.

Конкретная цель:

• Был ли ремифентанил в качестве единственного агента эффективным и безопасным для колоноскопии или в сочетании с мидазоламом давал какие-либо преимущества по сравнению с использованием только ремифентанила или стандартного мидазолам-фентанилового метода.
• Эффективность будет оцениваться по количеству пациентов, которые жаловались на боль во время процедуры, количеству пациентов, которые отказались сотрудничать во время процедуры и должны были получить пропофол, чтобы преобразовать его в общий анестетик.
• О безопасности будут судить по любым значительным гемодинамическим или респираторным изменениям и изменениям уровня седации в различных исследуемых группах.
• Будут отмечены преимущества в сокращении времени восстановления от времени до полного восстановления после процедуры седации.
• Оценка удовлетворенности пациента и эндоскописта будет записана, чтобы увидеть любые различия в трех группах.

Метод:

После утверждения Комитетом по этике в исследование будут включены 90 пациентов, которые проходят колоноскопию под умеренной седацией в амбулаторных условиях в больнице Авали, которые удовлетворяют критериям включения/исключения. Информированное согласие будет получено до операции, и они будут случайным образом распределены по трем группам следующим образом:

Группа 1 – пациенты будут получать мидазолам и фентанил.

Группа 2 - пациенты будут получать мидазолам и ремифентанил.

Группа 3 — пациенты будут получать ремифентанил в качестве единственного агента.

Субъекты исследования: критерии включения и исключения субъектов исследования.

Дизайн: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Размер выборки: для исследования будут отобраны 90 пациентов, случайным образом разделенных на три группы по 30 человек в каждой.

Метод выборки: все пациенты, подлежащие колоноскопии под умеренной седацией, которые удовлетворяют критериям включения и исключения и согласны быть частью исследовательской группы на основе информированного согласия, будут случайным образом разделены на три группы по 30 человек в каждой.

Рандомизация будет проводиться путем изготовления идентичных сложенных салфеток из трех групп и путем случайного отбора салфеток перед операцией утром в день процедуры для каждого пациента.

Срок исследования. Исследование будет проведено проспективно после одобрения Комитетом по этике и регистрации в реестре в качестве проспективного клинического исследования.

Методы сбора данных, используемые инструменты и измерения: Опишите инструменты, которые будут использоваться для сбора данных (вопросник, форма записи наблюдений и т. д.).

Протокол исследования:

Пациенты, которым предстоит плановая колоноскопия и которые удовлетворяют критериям включения, будут случайным образом распределены в 3 группы после получения информированного согласия. Все колоноскопии будут выполняться двумя эндоскопистами из больницы Авали, которые, кажется, работают очень похоже на эндоскопию толстой кишки.

По прибытии в кабинет эндоскопии будет установлен внутривенный доступ. Дополнительный кислород 3 л/мин будет подаваться как через ноздри, так и через рот с помощью специально разработанной маски, которая может контролировать уровень CO2 в конце выдоха. Будут отмечены базальные значения неинвазивного артериального давления (NIBP), периферического насыщения кислородом (SpO2), частоты сердечных сокращений (HR), частоты дыхания (RR) и уровня CO2 в конце выдоха (ETCO2).

За две минуты до процедуры колоноскопии болюс мидазолама 0,03 мг/кг и 1,5 мкг/кг фентанила будет вводиться внутривенно в течение 60 секунд в группе 1. 0,5 мг мидазолама внутривенно можно вводить каждые две минуты, пока пациент не достигнет достаточной седации ( спит, но пробуждается при звонке). Колоноскопию можно начинать с этой конечной точки. Если пациент жалуется на боль, дозу фентанила увеличивают на 0,5 мкг/кг, и можно повторять дозу каждые 5 минут при постоянной боли. Пациенту 2-й группы Целевое контролируемое введение ремифентанила до 3,0 нг/мл будет начато за 2 минуты до процедуры. Затем пациенту будут давать те же дозы мидазолама с шагом 0,5 мг до достижения достаточной седации (сон, но пробуждение по словесной команде). Во время колоноскопии доза ремифентанила может быть увеличена на 0,5 нг/мл, если пациент предъявляет жалобы на боль до 4,0 нг/мл. Пациент 3-й группы будет получать только ремифентанил в тех же дозах, что и во 2-й группе. Во время процедуры, если боль чрезмерная и постоянная, несмотря на увеличение соответствующих доз, как предписано в каждой группе, или вызывает потерю сотрудничества пациента и мешает при выполнении процедуры пациентам будет дана снотворная доза Inj Propofol, и при необходимости им будет предоставлена ​​​​дополнительная анестезия.

Гемодинамические параметры (NIBP, HR), RR, SPO2, седативный эффект (Ramsay) и ETCO2 будут измеряться через 1 и 3 минуты после введения дозы препарата, а затем каждые 5 минут до конца процедуры. После процедуры пациенты будут переведены на восстановление, и те же параметры будут продолжать измеряться каждые 5 минут до выписки из 30-минутного пребывания в послеоперационной палате. Оценка боли будет проводиться по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) (от 0 – минимум до 100 мм – максимальная боль) сразу после прохождения эндоскопа, во время эндоскопа, сразу после завершения колоноскопии и при выписке из реанимационного отделения.

Общее количество потребленного препарата, продолжительность колоноскопии, частота побочных эффектов (десатурация

Удовлетворенность пациента будет отмечена во время выписки из отделения

Первичные итоговые показатели:

• Время восстановления. Пациент будет считаться выздоровевшим, если и когда он наберет 10 баллов по шкале Алдрете. Оценка Aldrete будет проводиться каждые 5 минут после завершения колоноскопии в течение 30 минут или до достижения оценки Aldrete 10/10.

Альдрете оценка

• Дыхание: способность глубоко дышать и кашлять = 2, одышка/поверхностное дыхание = 1, апноэ = 0
• Насыщение O2: Поддерживает > 92% на комнатном воздухе = 2, Требуется вдыхание O2 для поддержания насыщения O2 > 90% = 1, насыщение O2 < 90% даже с дополнительным кислородом = 0
• Сознание: полностью бодрствует = 2, пробуждается при звонке = 1, не отвечает = 0
• Кровообращение: АД +/- 20 мм рт.ст. предоперационно =2, АД +/- 20-50 мм рт.ст. предоперационно =1, АД +/- 50 мм рт.ст. предоперационно =0
• Активность: Способен двигать 4 конечностями = 2, Способен двигать 2 конечностями = 1, Способен двигать 0 конечностями 0
• Предполагается, что участники испытывают частую боль во время и после колоноскопии. • Пациенты издают звук «Ах» при ощущении боли во время колоноскопии в качестве меры: если пациент произносит «Ах» > 6 раз, предполагается, что пациент чувствует частую боль. Будет оцениваться как 0 баллов «нет боли», 1 если он жалуется на боль или 2 балла, если он говорит «А» или жалуется на боль часто, то есть более 6 раз.
• Оценка состояния пациента каждые 5 минут до окончания колоноскопии. Дистресс пациентов как минимальный, легкий умеренный или тяжелый дистресс.
• Количество пациентов в каждой группе, которые должны были получить пропофол из-за потери сотрудничества

Вторичные итоговые показатели:

• Эндоскопист удовлетворен. Временные рамки: 5 мин после колоноскопии. Удовлетворенность эндоскописта после колоноскопии в визуальной аналоговой шкале 100 мм
• Частота отзыва пациента. Проверено после колоноскопии перед выпиской из стационара. Будет отмечено количество пациентов, которые вспомнили инструкции и объяснения, данные во время колоноскопии, а также были ли какие-либо неприятные ощущения, связанные с воспоминанием или осознанием.
• Удовлетворенность пациентов. Будет проведено тестирование по числовой шкале от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен) на момент выписки из стационара.
• Побочные эффекты, отмеченные в каждой группе, например чрезмерная седация, тошнота, рвота, зуд, угнетение дыхания или апноэ.

Данные будут подвергнуты статистическому анализу, чтобы сделать вывод о том, был ли ремифентанил в качестве единственного агента эффективен для колоноскопии, или его комбинация с мидазоламом давала какие-либо преимущества по сравнению с использованием только ремифентанила или стандартного мидазолам-фентанилового метода.

Последствия результатов исследования для здоровья населения и политики системы здравоохранения в больнице Авали и Бахрейне: