Comparação de remifentanil como agente único ou em combinação com midazolam versus fentanil/midazolam durante sedação para colonoscopia

Um estudo prospectivo randomizado comparativo para avaliar o uso de remifentanil como agente único ou em combinação com midazolam versus fentanil/midazolam durante sedação para colonoscopia.

Fundo:

Auditorias de experiências de pacientes e estudos sobre a melhoria da qualidade da colonoscopia mostraram que o aumento da administração de sedação resulta em melhoria duradoura dos indicadores de qualidade da colonoscopia. No entanto, a sedação profunda em ambientes ambulatoriais NORA tem sido associada ao aumento dos riscos associados à sedação e aumenta os custos para os profissionais de saúde. A sedação pode retardar a alta de pacientes ou causar alta de pacientes com comprometimento cognitivo precoce que contra-indicam atividades complexas da vida diária. A busca ainda é por um medicamento ideal que produza condições operacionais ideais com comprometimento cognitivo pós-operatório mínimo.

O remifentanil é um narcótico ultracurto, muito potente, que é eliminado pelas esterases plasmáticas e teciduais. Há um interesse recente no uso de Remifentanil em unidades endoscópicas, pois pode ter vantagens sobre outras drogas por causa de seus efeitos analgésicos profundos, início rápido e tempo de compensação e titulação rápida para as necessidades individuais do paciente e dor intermitente durante a colonoscopia. Existem alguns estudos que sugerem que a analgosedação (alívio da dor intensa sem perda de consciência) obtida com remifentanil é uma alternativa válida às atuais técnicas de sedação analgesia usadas para sedação colonoscópica.

Ackcaboy ZN conduziu um estudo prospectivo randomizado para testar a hipótese de que a infusão contínua de remifentanil em dose baixa (0,05mcg/kg/min) contínua e injeção em bolus - em combinação com 2 mg de midazolam, pode fornecer analgesia eficaz, sedação, amnésia e conforto ao paciente e perfil de recuperação estável sem depressão respiratória quando comparado com a infusão de Propofol durante a colonoscopia.

Seguindo a hipótese de Moerman: "Se a dor é o ponto crucial, por que precisamos de sedação?", o uso de remifentanil como agente único para colonoscopia foi investigado e comparado com o esquema sedativo de midazolam mais petidina. Verificou-se que o remifentanil proporciona alívio suficiente da dor com melhor estabilidade hemodinâmica, menos depressão respiratória e recuperação e alta hospitalar significativamente mais rápidas do que a sedação moderada com midazolam e petidina. As técnicas de midazolam-fentanil e midazolam-remifentanil foram comparadas para colangio-pancreatografia retrógrada endoscópica, outro procedimento endoscópico doloroso, e houve vantagens definidas observadas no grupo midazolam-remifentanil no nível de sedação e satisfação do paciente. No entanto, o uso de remifentanil não é generalizado e está sendo usado apenas por anestesiologistas.

Há margem para a realização de novos estudos para verificar se existe um benefício real real do uso de remifentanil como agente único ou em combinação com midazolam, sobre a técnica padrão de midazolam/fentanil usada em unidades de endoscopia.

Este Estudo Clínico Randomizado Controlado foi planejado para avaliar se o Remifentanil sozinho como agente único ou em combinação com Midazolam fornece uma sedação segura e eficaz para colonoscopia em comparação com a técnica atual de midazolam e fentanil usada pela maioria dos endoscopistas.

1. Definição do problema A colonoscopia é um método comprovado para a triagem do câncer de intestino e muitas vezes é considerada um procedimento doloroso. São os procedimentos endoscópicos mais realizados. No entanto, motivar os pacientes a participar do rastreamento por colonoscopia continua a ser um desafio, pois está associado a ansiedade e dor consideráveis. Além disso, os pacientes se queixam de interrupção das atividades normais por preparações intestinais e efeitos de ressaca da sedação e necessidade de um acompanhante após o procedimento. O protocolo de sedação é seguido pelos próprios endoscopistas com uma enfermeira que acompanha o caso. Resgate de sedação extrema ou agitação não é incomum. A sedação ideal deve ser potente e facilmente titulada, ser adequada e segura para o procedimento doloroso, mas ter uma recuperação rápida para uma alta precoce, pois esses procedimentos geralmente são feitos em ambiente ambulatorial.

O remifentanil é uma droga relativamente nova que tem sido usada em suítes endoscópicas com alguma vantagem. Há margem para a realização de mais estudos para verificar se existe um benefício real real do uso de remifentanil como agente único ou em combinação com midazolam, sobre a técnica padrão de midazolam/fentanil.

Significado do problema

A colonoscopia é um dos procedimentos ambulatoriais mais comumente realizados para diagnóstico e tratamento de distúrbios do trato gastrointestinal inferior, geralmente realizada sob sedação moderada em ambulatório. Como dor e reações vasovagais são comuns durante o procedimento, a administração de sedação e analgesia é imperativa. As técnicas de sedação devem garantir o conforto e a segurança dos pacientes e, ao mesmo tempo, permitir uma rápida rotatividade dos pacientes. O ideal seria um agente anestésico com início e término de ação rápidos e titulação conveniente da profundidade anestésica/analgésica, bem como recuperação rápida para permitir a alta da unidade de endoscopia o mais rápido possível.

Há um interesse recente no uso de Remifentanil em unidades endoscópicas, pois pode ter vantagens sobre outras drogas por causa de seus efeitos analgésicos profundos, início rápido e tempo de compensação e titulação rápida para as necessidades individuais do paciente e dor intermitente durante a colonoscopia. Verificou-se que o remifentanil proporciona alívio suficiente da dor com melhor estabilidade hemodinâmica, menos depressão respiratória e recuperação e alta hospitalar significativamente mais rápidas do que a sedação moderada em alguns estudos preliminares.

Objetivos do estudo:

Objetivo geral:

O estudo planeja estudar se o Remifentanil sozinho ou em combinação com Midazolam fornece uma sedação segura e eficaz para colonoscopia em comparação com a técnica atual de midazolam e fentanil sendo usada pelos endoscopistas.

Objetivo específico:

• Se o remifentanil como agente único foi eficaz e seguro para colonoscopias, ou se combinado com midazolam ofereceu alguma vantagem sobre a única técnica de remifentanil ou midazolam fentanil padrão.
• A eficácia será julgada pelo número de pacientes que reclamaram de dor durante o procedimento, número de pacientes que não cooperaram durante a técnica e tiveram que receber Propofol para convertê-lo em anestesia geral.
• A segurança será julgada por quaisquer alterações hemodinâmicas ou respiratórias significativas e alterações no nível de sedação nos vários grupos de estudo.
• As vantagens na redução do tempo de recuperação serão observadas desde o tempo até a recuperação total após o procedimento de sedação.
• A pontuação de satisfação do paciente e do endoscopista será registrada para ver quaisquer diferenças nos três grupos.

Método:

Após a aprovação do Comitê de Ética, 90 pacientes submetidos à colonoscopia sob sedação moderada em ambiente ambulatorial no Hospital Awali serão incluídos no estudo e satisfarão os critérios de inclusão/exclusão. Consentimento informado será obtido no pré-operatório e eles serão alocados aleatoriamente em três grupos da seguinte forma:

Grupo 1 - Os pacientes receberão Midazolam e Fentanil.

Grupo 2 - Os pacientes receberão Midazolam e Remifentanil

Grupo 3 - Os pacientes receberão Remifentanil como agente único

Sujeitos do estudo: Critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos do estudo.

Desenho: ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado

Tamanho da amostra: 90 pacientes serão selecionados para o estudo, dividindo-os aleatoriamente em três grupos de 30 cada.

Técnica de amostragem: Todos os pacientes agendados para colonoscopia sob sedação moderada que satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão e que concordem em fazer parte do grupo de estudo por consentimento informado serão divididos aleatoriamente em três grupos de 30 cada.

A randomização será feita fazendo tiras dobradas idênticas dos três grupos e pegando aleatoriamente uma tira no pré-operatório na manhã do procedimento para cada paciente.

Período do estudo. O estudo será realizado prospectivamente, uma vez aprovado pelo Comitê de Ética e registrado como Ensaio Clínico Prospectivo no Registro

Métodos de coleta de dados, instrumentos usados ​​e medições: Descreva os instrumentos a serem usados ​​para coleta de dados (questionário, formulário de registro de observação, etc.)

Protocolo de estudo:

Os pacientes submetidos à colonoscopia eletiva que satisfaçam os critérios de inclusão serão alocados aleatoriamente para os 3 grupos após um consentimento informado. Todas as colonoscopias serão realizadas por dois endoscopistas do Hospital Awali, que parecem trabalhar de maneira muito semelhante à endoscopia colônica.

Na chegada à sala de endoscopia, um acesso IV será estabelecido. Oxigênio suplementar 3 L/min será administrado pelas narinas e boca por uma máscara especialmente projetada que pode monitorar o nível de CO2 corrente final. Os valores basais de pressão arterial não invasiva (NIBP), saturação periférica de oxigênio (SpO2), frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR) e nível expirado de CO2 (ETCO2) serão anotados.

Dois minutos antes do procedimento de colonoscopia, um bolus de midazolam 0,03mg/kg e 1,5 micrograma/kg de fentanil será administrado por via intravenosa durante 60 segundos no grupo 1. 0,5 mg de midazolam por via intravenosa pode ser administrado a cada dois minutos até que o paciente esteja suficientemente sedado ( dormindo, mas despertável ao ligar). A colonoscopia pode começar neste ponto final. Se o paciente reclamar de dor, serão administrados incrementos de 0,5mcg/Kg de fentanil, que podem ser repetidos a cada 5 minutos se houver dor persistente. O paciente do grupo 2 alvo de infusão controlada de Remifentanil a 3,0 ng/ml será iniciado 2 minutos antes do procedimento. O paciente receberá então as mesmas doses de midazolam em incrementos de 0,5 mg até sedado o suficiente (dormindo, mas despertável por comando verbal). Durante a Colonoscopia, a dose de Remifentanil pode ser aumentada em 0,5 ng/ml se o paciente se queixar de dor até 4,0 ng/ml. O paciente do grupo 3 receberá apenas Remifentanil nas mesmas doses do grupo 2. Durante o procedimento se a dor for excessiva e persistente apesar de aumentar as respectivas doses conforme prescrito em cada grupo, ou causar perda de cooperação do paciente e interferir na realização do procedimento, os pacientes receberão dose de sono de Inj Propofol e outros cuidados anestésicos conforme necessário serão fornecidos para o mesmo.

Os parâmetros hemodinâmicos (NIBP, HR), RR, SPO2, medo de sedação (Ramsay) e ETCO2 serão medidos 1 e 3 min após a dose do medicamento e a cada 5 min até o final do procedimento. Após o procedimento, os pacientes serão transferidos para recuperação e os mesmos parâmetros continuarão a ser medidos a cada 5 minutos até a alta dos 30 minutos de permanência na sala de recuperação. A pontuação da dor será feita por uma pontuação visual analógica da dor (VAS) (0-mínimo a 100 mm- dor máxima) logo após a passagem do endoscópio, durante o endoscópio, logo após a conclusão da colonoscopia e na alta da unidade de recuperação.

Quantidade total de medicamento consumido, duração da colonoscopia, incidência de efeitos adversos (dessaturação

A satisfação do paciente será notada no momento da alta da enfermaria

Medidas de resultados primários:

• O tempo de recuperação O paciente será considerado recuperado se e quando atingir uma pontuação Aldrete de 10. A pontuação de Aldrete será feita a cada 5 minutos após a conclusão da colonoscopia até 30 minutos ou até atingir uma pontuação de Aldrete de 10/10.

Pontuação de Aldrete

• Respiração: Capaz de respirar fundo e tossir = 2, Dispnéia/respiração superficial = 1, Apnéia = 0
• Saturação de O2: Mantém > 92% em ar ambiente =2, Necessita de inalação de O2 para manter a saturação de O2 > 90% =1, Saturação de O2 <90% mesmo com oxigênio suplementar =0
• Consciência: Totalmente acordado = 2, Despertável ao chamar = 1, Não respondendo = 0
• Circulação: PA +/- 20 mm Hg pré-operatório =2, PA +/- 20-50 mm Hg pré-operatório =1, PA +/- 50 mm Hg pré-operatório =0
• Atividade: Capaz de mover 4 extremidades = 2, Capaz de mover 2 extremidades = 1, Capaz de mover 0 extremidades 0
• Os participantes presumiram sentir dor frequente, durante e após a colonoscopia. • O som "Ah" dos pacientes ao sentir dor durante a colonoscopia seria considerado uma medida: se um paciente emitir "Ah" > 6 vezes, presumia-se que o paciente sentia dor frequente. Será pontuado como 0 sem dor, 1 se reclamar de dor ou 2 se disser Ah ou reclamar de dor com frequência, ou seja, mais de 6 vezes.
• Pontuação de sofrimento do paciente a cada 5 minutos até o final da colonoscopia. A angústia do paciente pode ser mínima, leve, moderada ou grave.
• Número de pacientes em cada grupo que tiveram que receber propofol devido à perda de cooperação

Medidas de resultados secundários:

• Satisfação do endoscopista. Prazo: 5 min após a colonoscopia. Satisfação do endoscopista após colonoscopia em escala visual analógica 100 mm
• Incidência de Recordação do Paciente. Testado após a colonoscopia antes da alta do hospital. O número de pacientes que recordou as instruções e explicações dadas durante a colonoscopia será anotado e se houve algum desconforto relacionado à recordação ou conscientização.
• Satisfação do paciente. Será testado em uma escala numérica de 0 (nada satisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) no momento da alta hospitalar.
• Efeitos colaterais observados em cada grupo, por exemplo, sedação excessiva, náusea, vômito, prurido, depressão respiratória ou apneia.

Os dados serão analisados ​​estatisticamente, para chegar a uma conclusão sobre se o remifentanil como agente único foi eficaz para colonoscopias ou se combinado com midazolam ofereceu alguma vantagem sobre a técnica de remifentanil único ou midazolam fentanil padrão.

Implicações dos resultados do estudo para a saúde da população e política do sistema de saúde no Hospital Awali e Bahrein: