Comparaison du rémifentanil en monothérapie ou en association avec le midazolam versus le fentanyl/midazolam pendant la sédation pour la coloscopie

Une étude comparative prospective randomisée pour évaluer l'utilisation du rémifentanil en tant qu'agent unique ou en association avec le midazolam par rapport au fentanyl/midazolam pendant la sédation pour la coloscopie.

Arrière plan:

Des audits d'expériences de patients et des études sur l'amélioration de la qualité de la coloscopie ont montré qu'une administration accrue de sédation entraîne une amélioration durable des indicateurs de qualité de la coloscopie. Cependant, la sédation profonde dans les environnements ambulatoires NORA a été associée à une augmentation des risques associés à la sédation et augmente les coûts pour les prestataires de soins de santé. La sédation peut retarder la sortie des patients ou provoquer la sortie des patients présentant des troubles cognitifs précoces qui contre-indiquent les activités complexes de la vie quotidienne. La recherche est toujours en cours pour un médicament idéal qui produit des conditions de fonctionnement optimales avec un minimum de troubles cognitifs postopératoires.

Le rémifentanil est un narcotique ultra-court et très puissant, qui est éliminé par les estérases plasmatiques et tissulaires. Il y a un intérêt récent pour l'utilisation du rémifentanil dans les unités endoscopiques car il pourrait avoir des avantages par rapport à d'autres médicaments en raison de ses effets analgésiques profonds, de son temps d'apparition et de décalage rapides et de son adaptation rapide aux besoins individuels du patient et de la douleur intermittente pendant la coloscopie. Il existe quelques études qui suggèrent que l'analgosédation (soulagement intense de la douleur sans perte de conscience) réalisable avec le rémifentanil est une alternative valable aux techniques actuelles de sédo-analgésie utilisées pour la sédation coloscopique.

Ackcaboy ZN a mené un essai prospectif randomisé pour tester l'hypothèse selon laquelle une perfusion continue de rémifentanil à faible dose (0,05 mcg/kg/min) en injection continue et en bolus - en association avec 2 mg de midazolam, peut fournir une analgésie, une sédation, une amnésie et un confort du patient efficaces et profil de récupération stable sans dépression respiratoire par rapport à la perfusion de propofol pendant la coloscopie.

Suite à l'hypothèse de Moerman : « Si la douleur est le point crucial, pourquoi avons-nous besoin d'une sédation ? », l'utilisation du rémifentanil en tant qu'agent unique pour la coloscopie, a été étudiée et comparée au schéma sédatif du midazolam plus péthidine. Le rémifentanil s'est avéré procurer un soulagement suffisant de la douleur avec une meilleure stabilité hémodynamique, moins de dépression respiratoire et une récupération et une sortie de l'hôpital nettement plus rapides qu'une sédation modérée avec du midazolam et de la péthidine. Les techniques midazolam-fentanyl et midazolam-rémifentanyl ont été comparées pour la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique, une autre procédure endoscopique douloureuse, et des avantages certains ont été observés dans le groupe midazolam-rémifentanil en termes de niveau de sédation et de satisfaction des patients. Cependant, l'utilisation du rémifentanil n'est pas répandue et n'est utilisée que par les anesthésistes.

Il est possible de mener d'autres études pour déterminer s'il existe un bénéfice réel réel à utiliser le rémifentanil seul ou en association avec le midazolam, par rapport à la technique standard de midazolam/fentanyl utilisée dans les unités d'endoscopie.

Cette étude clinique randomisée contrôlée est prévue pour évaluer si le rémifentanil seul en tant qu'agent unique ou en association avec le midazolam fournit une sédation sûre et efficace pour la coloscopie par rapport à la technique actuelle de midazolam et de fentanyl utilisée par la plupart des endoscopistes.

1. Énoncé du problème La coloscopie est une méthode éprouvée de dépistage du cancer de l'intestin et est souvent vécue comme une procédure douloureuse. Ce sont les procédures endoscopiques les plus fréquemment réalisées. Cependant, motiver les patients à participer au dépistage par coloscopie continue d'être un défi car il est associé à une anxiété et une douleur considérables. De plus, les patients se plaignent de la perturbation des activités normales par les préparations intestinales et des effets de la gueule de bois de la sédation et de la nécessité d'une escorte après la procédure. Le protocole de sédation est suivi par les endoscopistes eux-mêmes avec une infirmière qui surveille le cas. Le sauvetage d'une sédation ou d'une agitation extrême n'est pas rare. La sédation idéale doit être puissante et facilement titrée, être adéquate et sans danger pour la procédure douloureuse tout en permettant une récupération rapide pour une sortie précoce, car ces procédures sont généralement effectuées dans un cadre ambulatoire.

Le rémifentanyl est un médicament relativement nouveau qui a été utilisé avec certains avantages dans les suites endoscopiques. Il est possible de mener d'autres études pour déterminer s'il existe un bénéfice réel réel à utiliser le rémifentanil seul ou en association avec le midazolam, par rapport à la technique standard du midazolam/fentanyl.

Importance du problème

La coloscopie est l'une des procédures ambulatoires les plus couramment pratiquées pour le diagnostic et le traitement des troubles du tractus gastro-intestinal inférieur, généralement réalisée sous sédation modérée en milieu ambulatoire. Comme la douleur et les réactions vasovagales sont courantes pendant la procédure, l'administration d'une sédation et d'une analgésie est impérative. Les techniques de sédation doivent garantir le confort et la sécurité des patients, et en même temps permettre un renouvellement rapide des patients. Un agent anesthésique avec un début et un décalage d'action rapides, et un titrage pratique de la profondeur anesthésique/analgésique ainsi qu'une récupération rapide pour permettre la sortie de l'unité d'endoscopie dès que possible serait idéal.

Il y a un intérêt récent pour l'utilisation du rémifentanil dans les unités endoscopiques car il pourrait avoir des avantages par rapport à d'autres médicaments en raison de ses effets analgésiques profonds, de son temps d'apparition et de décalage rapides et de son adaptation rapide aux besoins individuels du patient et de la douleur intermittente pendant la coloscopie. Dans quelques études préliminaires, le rémifentanil s'est avéré fournir un soulagement suffisant de la douleur avec une meilleure stabilité hémodynamique, moins de dépression respiratoire et une récupération et une sortie de l'hôpital nettement plus rapides qu'une sédation modérée.

Objectifs de l'étude:

Objectif général:

L'étude prévoit d'étudier si le rémifentanil seul en tant qu'agent unique ou en combinaison avec le midazolam fournit une sédation sûre et efficace pour la coloscopie par rapport à la technique actuelle de midazolam et de fentanyl utilisée par les endoscopistes.

Objectif spécifique:

• Si le rémifentanyl en tant qu'agent unique était efficace et sûr pour les coloscopies, ou s'il était combiné avec le midazolam, offrait des avantages par rapport à la seule technique de rémifentanyl ou de midazolam fentanyl standard.
• L'efficacité sera jugée par le nombre de patients qui se sont plaints de douleurs pendant la procédure, le nombre de patients qui sont devenus non coopératifs pendant la technique et ont dû recevoir du propofol pour le transformer en anesthésie générale.
• La sécurité sera jugée par tout changement hémodynamique ou respiratoire significatif et tout changement du niveau de sédation dans les différents groupes d'étude.
• Les avantages de la réduction du temps de récupération seront notés à partir du moment de la récupération complète après la procédure de sédation.
• Le score de satisfaction du patient et de l'endoscopiste sera enregistré pour voir les différences entre les trois groupes.

Méthode:

Suite à l'approbation du comité d'éthique, 90 patients subissant une coloscopie sous sédation modérée en ambulatoire à l'hôpital Awali seront inclus dans l'étude et répondant aux critères d'inclusion/exclusion. Le consentement éclairé sera pris avant l'opération et ils seront répartis au hasard en trois groupes comme suit :

Groupe 1 - Les patients recevront du Midazolam et du Fentanyl.

Groupe 2 - Les patients recevront du Midazolam et du Rémifentanil

Groupe 3 - Les patients recevront Rémifentanil en monothérapie

Sujets de l'étude : Critères d'inclusion et d'exclusion des sujets de l'étude.

Conception : essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé

Taille de l'échantillon : 90 patients seront sélectionnés pour l'étude en les divisant au hasard en trois groupes de 30 chacun.

Technique d'échantillonnage : Tous les patients devant subir une coloscopie sous sédation modérée qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui acceptent de faire partie du groupe d'étude par un consentement éclairé seront répartis au hasard dans les trois groupes de 30 chacun.

La randomisation se fera en confectionnant des bordereaux pliés identiques des trois groupes et en prélevant au hasard un bordereau en préopératoire le matin de l'intervention pour chaque patient.

Calendrier de l'étude. L'étude sera réalisée de manière prospective une fois approuvée par le comité d'éthique et enregistrée en tant qu'essai clinique prospectif dans le registre

Méthodes de collecte de données, instruments utilisés et mesures : Décrire les instruments à utiliser pour la collecte de données (questionnaire, formulaire d'enregistrement des observations, etc.)

Protocole d'étude:

Les patients subissant une coloscopie élective qui satisfont aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans les 3 groupes après avoir recueilli un consentement éclairé. Toutes les coloscopies seront effectuées par deux endoscopistes de l'hôpital Awali qui semblent travailler de manière très similaire pour l'endoscopie colique.

À l'arrivée dans la salle d'endoscopie, un accès intraveineux sera établi. Un supplément d'oxygène de 3 L/min sera administré par les narines et la bouche à l'aide d'un masque spécialement conçu pour surveiller le niveau de CO2 en fin d'expiration. Les valeurs de base de la pression artérielle non invasive (NIBP), de la saturation périphérique en oxygène (SpO2), de la fréquence cardiaque (FC), de la fréquence respiratoire (RR) et du niveau de CO2 en fin d'expiration (ETCO2) seront notées.

Deux minutes avant la procédure de coloscopie, un bolus de midazolam 0,03 mg/Kg et 1,5 microgramme/Kg de fentanyl seront administrés par voie intraveineuse pendant 60 secondes dans le groupe 1. 0,5 mg de midazolam par voie intraveineuse peut être administré toutes les deux minutes jusqu'à ce que le patient soit suffisamment sédatif ( dormir mais s'éveiller à l'appel). La coloscopie peut commencer à ce point final. Des augmentations de 0,5 mcg/Kg de fentanyl seront administrées si le patient se plaint de douleurs, qui peuvent être répétées toutes les 5 minutes en cas de douleur persistante. Le patient du groupe 2 La perfusion contrôlée cible de rémifentanil à 3,0 ng/ml sera démarrée 2 minutes avant la procédure. Le patient recevra ensuite les mêmes doses de midazolam par paliers de 0,5 mg jusqu'à ce qu'il soit suffisamment sédaté (endormi mais réveillé sur commande verbale). Pendant la coloscopie, la dose de rémifentanil peut être augmentée de 0,5 ng/ml si le patient se plaint de douleurs jusqu'à 4,0 ng/ml. Le patient du groupe 3 recevra uniquement Rémifentanil aux mêmes doses que celles données dans le groupe 2. Au cours de la procédure, si la douleur est excessive et persistante malgré l'augmentation des doses respectives prescrites dans chaque groupe, ou entraînant une perte de coopération du patient et interférant dans l'exécution de la procédure, les patients recevront une dose de sommeil de Propofol Inj et des soins d'anesthésie supplémentaires, au besoin, seront fournis.

Les paramètres hémodynamiques (NIBP, HR), RR, SPO2, Sedation Scare (Ramsay) et ETCO2 seront mesurés 1 et 3 min après la dose de médicament puis toutes les 5 min jusqu'à la fin de la procédure. Après la procédure, les patients seront transférés en récupération et les mêmes paramètres continueront d'être mesurés toutes les 5 minutes jusqu'à la sortie des 30 minutes de séjour en salle de réveil. Le score de la douleur sera effectué par un score visuel analogique de la douleur (EVA) (0 - minimum à 100 mm - douleur maximale) juste après le passage de l'endoscope, pendant l'endoscope, juste après la fin de la coloscopie et à la sortie de l'unité de réveil.

Quantité totale de médicament consommée, durée de la coloscopie, incidence des effets indésirables (désaturation

La satisfaction du patient sera notée au moment de la sortie du service

Principales mesures des résultats :

• Le temps de récupération Le patient sera considéré comme récupéré si et quand il atteint un score d'Aldrete de 10. La notation d'Aldrete sera effectuée toutes les 5 minutes après avoir terminé la coloscopie jusqu'à 30 minutes ou jusqu'à l'obtention d'un score d'Aldrete de 10/10.

Score d'Aldrete

• Respiration : Capable de respirer profondément et de tousser = 2, Dyspnée/respiration superficielle = 1, Apnée = 0
• Saturation O2 : Maintient > 92 % sur l'air ambiant = 2, Nécessite une inhalation d'O2 pour maintenir la saturation O2 > 90 % = 1 , Saturation O2 < 90 % même avec de l'oxygène supplémentaire = 0
• Conscience : Entièrement éveillé = 2, Susceptible d'être éveillé à l'appel = 1, Ne répond pas = 0
• Circulation : TA +/- 20 mm Hg préop =2, TA +/- 20-50 mm Hg préop =1, TA +/- 50 mm Hg préop =0
• Activité : Capable de bouger 4 extrémités = 2, Capable de bouger 2 extrémités = 1, Capable de bouger 0 extrémités 0
• Participants supposés ressentir des douleurs fréquentes, pendant et après la coloscopie. • Les patients sonnent « Ah » lorsqu'ils ressentent de la douleur pendant la coloscopie seraient pris comme mesure : si un patient sonne « Ah » > 6 fois, le patient était supposé ressentir une douleur fréquente. Sera noté 0 pas de douleur, 1 s'il se plaint de douleur ou 2 s'il dit Ah ou se plaint de douleur fréquemment, c'est-à-dire plus de 6 fois.
• Score de détresse du patient toutes les 5 min jusqu'à la fin de la coloscopie. Détresse des patients sous forme de détresse minime, légère, modérée ou sévère.
• Nombre de patients dans chaque groupe qui ont dû recevoir du propofol en raison d'une perte de coopération

Mesures de résultats secondaires :

• Satisfaction de l'endoscopiste. Délai : 5 min après la coloscopie. Satisfaction de l'endoscopiste après coloscopie à l'échelle visuelle analogique 100 mm
• Incidence du rappel du patient. Testé après coloscopie avant la sortie de l'hôpital. Le nombre de patients qui se sont souvenus des instructions et des explications données lors de la coloscopie seront notés et s'il y a eu des désagréments liés au rappel ou à la prise de conscience.
• Satisfaction des patients. Seront testés sur une échelle numérique de 0 (pas du tout satisfait) à 10 (entièrement satisfait) au moment de la sortie de l'hôpital.
• Effets secondaires notés dans chaque groupe, par exemple sédation excessive, nausées, vomissements, prurit, dépression respiratoire ou apnée.

Les données seront analysées statistiquement pour arriver à une conclusion indiquant si le rémifentanyl en tant qu'agent unique était efficace pour les coloscopies, ou s'il était combiné avec le midazolam offrait des avantages par rapport à la technique de rémifentanyl seul ou de midazolam fentanyl standard.

Implications des résultats de l'étude sur la santé de la population et la politique du système de santé à l'hôpital d'Awali et à Bahreïn :